1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Rogluten

Rogluten 250 mg, se comercializează sub formă de comprimate. Fiecare comprimat de Rogluten conţine aminoglutetimidă 250 mg. Ca și excipienți, Rogluten conține:

• Lactoză monohidrat 200
• Amidon de porumb
• Celuloză microcristalină
• Polividonă K 30
• Stearat de magneziu
• Dioxid de siliciu coloidal
• Talc.

2. Indicații și contraindicații Rogluten

Acest medicament se indică pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:

• Cancerul de sân hormonodependent metastazat, în post-menopauză, în special cel care are receptori pentru estrogeni.
• Cancer de prostată.

De asemenea, poate fi administrat ca tratament și în:

•  hipercorticism
• boala Cushing
• pentru pregătirea preoperatorie
• recidivă
• atunci când există o bolală asociată ce face imposibilă o altă abordare terapeutică
• adenom suprarenalian
• pre sau postoperator
• în cazurile inoperabile
• carcinom suprarenalian
• sindrom Cushing paraneoplazic.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• hipersensibilitate la aminoglutetimidă sau la oricare dintre excipienţii produsului, menționați anterior
• în premenopauză, deoarece substanţa activă inhibă sinteza hormonilor ovarieni
• porfirie.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Rogluten

Ca toate medicamentele, Rogluten 250 mg, comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În urma studiilor efectuate s-a observat că reacţiile adverse care apar la administrarea aminoglutetimidei sunt următoarele.

Tulburări ale sistemului nervos

Dintre acestea, au fost întâlnite frecvent:somnolenţă, ataxie, cefalee, insomnie, nistagmus, vertij.

Tulburări cutanate şi a ţesutului subcutanat

Din această categorie, cele mai raportate reacții adverse au fost: erupţii, în primele două săptămâni de tratament sub formă de exantem morbiliform, prurit, urticarie, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, hipersudoraţie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

În urma administrării medicamentului, poate apărea alveolită alergică (infiltrate alveolare cu eozinofile). În cazul în care această manfestare este prezentă, tratamentul trebuie întrerupt.

Tulburări gastro-intestinale

Au fost întâlnite: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, anorexie.

Tulburări hepato-biliare

Cea mai frecventă este: hepatită de tip colestatic însoţită de creşteri ale transaminazelor (gamma- GT).

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Poate apărea afectare renală în urma tratamentului cu Rogluten.

Tulburări hematologice şi limfatice

Ca exemple din această categorie putem menționa: agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie.

Tulburări endocrine

Pot fi întâlnite: insuficienţă corticosuprarenaliană, hiponatremie, hipotensiune arterială ortostatică, vertij, hipoglicemie, hipotiroidie, virilizare.

Investigaţii diagnostice

Cele mai raportate sunt: hiperkaliemie, hipercolesterolemie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Pot apărea: febră şi transpiraţie.

Supradozaj

Supradozajul se manifestă prin: letargie, sindrom confuzional, vertij, ataxie, comă, deprimare respiratorie, hiperventilaţie, hipotensiune arterială.

Semnele sau simptomele supradozajului cu aminoglutetimidă pot fi modificate sau agravate prin administrarea concomitentă de alcool etilic, hipnotice, tranchilizante sau de antidepresive triciclice. În caz de supradozaj pacientul trebuie spitalizat de urgenţă într-un centru medical specializat. Pacienţii vor fi atent monitorizaţi şi, dacă este necesar, se vor lua măsurile corespunzătoare pentru menţinerea funcţiilor vitale.

În cazuri de intoxicaţie gravă se va lua în considerare dializa.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Rogluten

Aminoglutetimida poate determina hipocorticism, în special în condiţii de stres, cum sunt intervenţiile chirurgicale, traumatismele sau afecţiunile acute. Pacienţii vor fi atent monitorizaţi clinic şi paraclinic şi li se va administra, la nevoie, tratament adjuvant: hidrocortizon şi hormoni mineralocorticoizi. În caz de apariţie a sindromului cushingoid, dozele de hidrocortizon trebuie reduse.

De asemenea, aminoglutetimida poate determina inhibiţia sintezei de aldosteron şi poate determina hipotensiune arterială ortostatică. Presiunea arterială va fi atent monitorizată şi pacienţii vor fi atenţionaţi asupra măsurilor terapeutice necesare în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială.

Efectele aminoglutetimidei sunt potenţate de consumul concomitent de alcool etilic.

Pe perioada tratamentului cu aminoglutetimidă trebuie evaluate periodic constantele hematologice şi concentraţiile plasmatice electrolitice.

Efectele toxice ale aminoglutetimidei sunt potenţate de consumul concomitent de alcool etilic.

Produsul poate pozitiva rezultatele testelor antidoping la sportivii de sex masculin.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Aminoglutetimida scade timpul de înjumătăţire plasmatică a antivitaminelor K, hipoglicemiantelor orale, teofilinei, digitoxinei şi dexametazonei, prin fenomene de inducţie enzimatică.

Aminoglutetimida modifică metabolizarea estrogenilor.

În anumite cazuri, asocierea cu diuretice poate determina hiponatremie.

Sarcina și alăptarea

Administrată la femei în perioada de sarcină, aminoglutetimida poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Din experienţa anterioară s-a constatat că după administrarea acestui medicament, s-au raportat cazuri de pseudohermafroditism. Se recomandă utilizarea unei metode contraceptive non-hormonale în perioada tratamentului cu aminoglutetimidă.

Nu se ştie dacă acest medicament este excretat în laptele matern. Deoarece multe medicamente suferă acest proces şi datorită riscului potenţial asupra nou-născutului, se va decide întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, în funcţie de importanţa tratamentului cu aminoglutetimidă.

5. Doze și mod de administrare Rogluten

Medicamentul se administrează pe cale orală. Pentru a determina doza adecvată care trebuie administrată se recomandă spitalizarea pacienţilor timp de câteva zile.

• Pentru tratamentul cancerului de sân metastazat, în post-menopauză și pentru cancerul de prostată, produsul se administrează pe cale orală, în doze progresive, începând cu doze mici (250 mg aminoglutetimidă pe zi) pentru a creşte toleranţa. Doza recomandată este de 250 mg aminoglutetimidă (1 comprimat de Rogluten 250 mg) de 4 ori pe zi, preferabil la interval de 6 ore, asociat cu 30 mg hidrocortizon sau 35 mg acetat de hidrocortizon. Cea mai mare doză de hidrocortizon se administrează dimineaţa.
• Pentru tratamentul adenomului suprarenalian. Doza recomandată este de 250 mg aminoglutetimidă (1 comprimat de Rogluten 250 mg) de 2-4 ori/zi, această doză fiind suficientă pentru normalizarea concentraţiei plasmatice a cortizolului.
• Pentru tratamentul carcinomului suprarenalian. Doza recomandată este de până la 500 mg aminoglutetimidă (2 comprimate de Rogluten 250 mg) de 4 ori pe zi.
• Pentru tratamentul hiperaldosteronismului. Doza recomandată este de 250 mg aminoglutetimidă (1 comprimat de Rogluten 250 mg) de 3-6 ori pe zi.

6. Alte informații Rogluten

Deoarece administrarea aminoglutetimidei poate determina stare de somnolenţă, produsul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original.