1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte

Blincyto conţine substanţa activă blinatumomab în cantitate de 38.5 micrograme per flacon cu pulbere. Acesta face parte din categoria agenţilor antineoplazici şi are drept scop eliminarea celulelor canceroase din organism. Celelalte componente care se găsesc în pulberea Blincyto sunt: acid citric monohidrat (E330), trehaloză dihidrat, clorhidrat de lizină, polisorbat 80 şi hidroxid de sodiu.

Soluţia stabilizantă pentru perfuzie conţine: acid citric monohidrat (E330), clorhidrat de lizină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

2. Indicaţii şi contraindicaţii Blincyto

Indicaţii

Besponsa este indicat în tratamentul adulţilor cu leucemie acută limfoblastică (LAL) recidivantă sau refractară cu precursori de celule B, cu cromozomul Philadelphia negativ.

Contraindicaţii

•          Hipersensibilitate la substanţa activă, şi anume inotuzumab ozogamicin, sau la oricare din componentele medicamentului enumerate la punctul 1;
•          Pacienţii care au suferit sau suferă de boală hepatică veno-ocluzivă sau sindrom obstructiv sinusoidal severe, confirmate de un medic;
•          Pacienţii ce suferă de boală hepatică severă (de exemplu ciroză, hiperplazie regenerativă nodulară, hepatită activă).

3) Reacţii adverse şi supradozaj cu Blincyto

Reacțiile adverse vor fi prezentate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă astfel: foarte frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10), frecvente (afectează mai mult de o persoană din 100, dar mai puţin de o persoană din 10), mai puţin frecvente (afectează mai mult de o persoană din 1000 dar mai puţin de o persoană din 100).

a) infecţii şi infestări

•  foarte frecvent: infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii virale sau alte infecţii cauzate de agenţi patogeni;
•  frecvent: sepsis, pneumonie.

b) tulburări hematologice şi limfatice

•  foarte frecvent: neutropenie febrilă, trombocitopenie, leucopenie, limfopenie, anemie;
•  frecvent: leucocitoză, limfopenie.

c) tulburări ale sistemului imunitar

•  foarte frecvent: sindromul de eliberare de citokine;
•  frecvent: cascada citokinică, reacţie de hipersensibilitate.

d) tulburări metabolice şi de nutriţie

•  foarte frecvent: scăderea apetitului, hipokalemie, hipomagnezemie, hiperglicemie;
•  frecvent: sindrom de liză tumorală, hipofosfatemie, hipoalbuminemie.

e) tulburări psihice şi ale sistemului nervos

•  foarte frecvent: insomnie, cefalee, tremor, ameţeli;
•  frecvent: encefalopatie, afazie, parestezie, convulsii, tulburări de memorie, tulburări cognitive, stare de confuzie sau dezorientare.

f) tulburări vasculare

•  foarte frecvent: hipotensiune arterială;
•  mai puţin frecvent: sindromul extravazării capilare.

g) tulburări cardiace

•  frecvent: tahicardie.

h) tulburări gastro-intestinale

•  foarte frecvent: tulburări ale tranzitului (diaree sau constipaţie), vărsături, dureri abdominale, stomatită, greaţă.

i) tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

•  foarte frecvent: tuse.

j) afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

•  foarte frecvent: erupţie cutanată.

k) tulburări musculo-scheletale şi ale ţesutului conjunctiv

•  foarte frecvent: dureri lombare, dureri la nivelul extremităţilor, atralgii, dureri osoase.

l) tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

•  foarte frecvent: pirexie, fatigabilitate, frisoane, edeme periferice, durere toracică.

m) investigaţii paraclinice

•  foarte frecvent: creşterea nivelului enzimelor hepatice (ALAT şi ASAT);
•  frecvent: creşterea valorilor bilirubinei serice, creşterea valorilor enzimei hepatice GGT (gama-glutamil transferaza), scăderea valorilor imunoglobulinelor serice.

n) leziuni, intoxicaţii şi comlicatii legate de procedurile utilizate

•  foarte frecvent: reacţii legate de perfuzie.

Supradozaj cu Blincyto

În cazul în care apare supradozaj se poate observa apariţia reacţiilor adverse care sunt în concordanţă cu cele observate la doze terapeutice.

4. Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni Blincyto cu alte medicamente

Nu există date suficiente privind interacţiunile dintre Blincyto şi alte medicamente. Cu toate acestea, este recomandată supravegherea atentă a pacienţilor ce urmează tratament cu medicamente care sunt substrat pentru izoenzimele CYP450 sau pentru transportori.

Atenţionări speciale

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea administrării Blincyto dacă vă aflaţi în următoarele situaţii:

•           Aţi avut probleme neurologice, de exemplu: convulsii, tremor, stări de confuzie, dezorientare, pierderi de memorie, dificultăţi de vorbire etc.;
•           Aveţi o infecţie activă;
•           Aţi avut reacţii adverse la administrarea perfuziei de Blincyto în trecut;
•           Urmează să vi se administreze vaccinuri în viitorul apropiat, inclusiv vaccinuri necesare pentru călătoria în ţări străine.

Precauţii

• Sarcina şi alăptarea: Nu există date suficiente privind administrare acestui medicament la femei în timpul sarcinii sau alăptării. În urma studiilor pe animale s-a observat prezenţa efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere. Astfel, Blincyto nu este indicat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar, iar beneficiile depăşesc riscurile. Datorită potenţialului pentru reacţii adverse, în timpul tratamentului cu Blincyto nu este indicată alăptarea până la minim 48 de ore de la ultimă doză.
• Contracepţia la femei: Este necesară utilizarea de către femei a unor metode contraceptive eficace în timpul administrării acestui medicament, cât şi minim 48 de ore de la încetarea tratamentului.
• Fertilitatea: nu au fost efectuate studii care să evidenţieze efectele acestui medicament asupra fertilităţii.
• Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: În timpul tratamentului cu Blincyto poate apărea senzaţia de fatigabilitate sau oboseală accentuată, convulsii sau tulburări de coordonare. În aceste situaţii, este recomandat să fiţi prudent în cazul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.

5. Doze şi mod de administrare Blincyto

Întotdeauna luați Blincyto așa cum vă prescrie medicul dumneavoastră. Acest medicament se administrează pe cale intravenoasă.

Mod de administrare

Blincyto se găseşte sub forma de pulbere din care se prepară o soluţie perfuzabilă care se administrează cu ajutorul unei pompe de perfuzie. Medicamentul se administrează intravenos (i.v.) în mod continuu, pe o perioadă de 4 săptămâni (28 de zile), acesta reprezentȃnd un ciclu de tratament. După acest ciclu, urmează o perioadă de 2 săptămâni (14 zile) în care nu vi se administrează perfuzia. Cateterul necesar pentru perfuzii rămâne ataşat la braţul dumneavoastră pe întreaga durată a fiecărui ciclu de tratament.

Blincyto se administrează uzual în două cicluri. Dacă răspunsul la tratament este favorabil după acestea, medicul poate decide administrarea de încă cel mult 3 cicluri suplimentare.

Modificarea dozei de Blincyto poate fi necesară, iar aceasta se stabileşte în funcţie de răspunsul la tratament sau de apariţia unor reacţii adverse.

Doze

Primele 9 zile de tratament este recomandat că medicamentul să se administreze într-o clinică sau spital sub supravegherea unui medic cu experienţă în administarea acestui tip de medicament.

• Primul ciclu de tratament: Doza iniţială este de 9 micrograme pe zi timp de o săptămână. Doza poate creşte în săptămânile 2, 3 şi 4, sub îndrumarea medicului dumneavoastră, la 28 de micrograme pe zi.
• Următoarele cicluri: dacă v-a fost recomandată administrarea mai multor cicluri de Blincyto, pompa de perfuzie vi se va regla pentru administrarea unei doze de 28 de micrograme pe zi.

Punga cu soluţie perfuzabilă va fi schimbată la intervalul stabilit de medicul dumneavoastră. Acesta poate varia de la o zi la 4 zile.

Modificarea dozelor la categorii speciale de pacienţi

Vȃrstnici: Nu este necesară modificarea dozelor la pacienţi cu vȃrsta mai mare de 65 de ani. Cu toate acestea, există puţine date referitoare la adminstrarea acestui medicament la pacienţi cu vȃrsta mai mare de 75 de ani.

Insuficienţă renală sau hepatică: Nu este necesară modificarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară sau moderată. Eficacitatea şi siguranţa administrării medicamentului la persoane cu afectare renală sau hepatică severă nu a fost studiată.

Viteza de perfuzare

Doza terapeutică de 9 micrograme/zi sau de 28 de micrograme/zi se poate administra la una din cele 4 viteze şi durate de perfuzare aleasă de medicul curant:

•           Viteza de perfuzare de 10 ml/oră cu durata de 24 de ore;
•           Viteza de perfuzare de 5 ml/oră cu durata de 48 de ore;
•           Viteza de perfuzare de 3.3 ml/oră cu durata de 72 de ore;
•           Viteza de perfuzare de 2.5 ml/oră cu durata de 96 de ore;

Premedicaţie

Înaintea începerii tratamentului cu Blincyto se administrează o serie de medicamente (premedicaţie) pentru prevenirea apariţiei unor reacţii adverse sau reacţii la perfuzia care va fi administrată:

•           Corticosteroizi: de exemplu dexametazonă 20 mg intravenos, administrată cu o oră înaintea începerii tratamentului cu Blincyto;
•           Antipiretice: de exemplu paracetamol;
•           Antihistaminice.

Cateterul, pompa şi tubul de perfuzie intravenoasă

În cazul în care vi s-a montat un cateter pentru perfuzie, zona din jurul cateterului trebuie menţinută curată. Personalul medical vă va arăta cum trebuie îngrijită zona.

Setările pompei de perfuzie nu trebuie modificate. Orice schimbare a acestora poate avea drept rezultat o supradozare sau o subdozare. Contactaţi medicul sau asistenta dacă vi se pare că există vreo problemă.

6. Alte informaţii despre Blincyto

Cum se păstrează Blincyto

• Flacon nedeschis: Se păstrează la frigider (la temperaturi între 2 şi 8 grade Celsius), în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. Perioada de valabilitate este de 4 ani. Nu se congelează.
• Soluţia reconstituită (soluţia Blincyto): Se utilizează imediat sau se păstrează la frigider timp de maxim 24 ore. Dacă se păstrează la temperatura camerei (până la 27 grad Celsius) se poate utiliza până la maxim 4 ore.
• Soluţia diluată (punga de perfuzie preparată): Se utilizează imediat sau se păstrează la temperatura camerei (până la 27 de grade Celsius) şi se utilizează până la maxim 96 de ore. Dacă sunt păstrate la frigider, pungile cu soluţie preparată pentru perfuzie trebuie utilizate în maxim 10 zile.
• Nu lăsaţi medicamentul la îndemână copiilor.
• Nu înlăturaţi medicamentul pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Conţinutul ambalajului

Blincyto este o pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă. Fiecare ambalaj conţine:

•           Un flacon de sticlă cu o pulbere albă sau aproape albă;
•           Un flacon de sticlă cu o soluţie limpede, incoloră sau uşor galbenă.