1) Denumirea,compoziția și clasa de medicamente de unde face parte Bisolvon

      Bisolvon 8 mg este un medicament care face parte din clasa expectoratelor cu acțiune mixtă (mucolitică și fluidifiantă), care sunt utilizaţi în practica medicală în tratamentul afecțiunilor respiratorii acute și cronice cu tuse productivă. Comprimatul de Bisolvon 8 mg are ca şi substanţă activă clorhidrat de Bromhexin, 8 mg. Expectorantele fluidifiante cresc proporția de apă a secreției traheobronșice, iar expectorantele mucolitice scindează molecula de mucină și scade vâscozitatea secrețiilor. Deci, Bisolvon facilitează expectorația, ameliorează tusea și reduce degradarea funcțională la nivel pulmonar. Efectele sale se manifestă dupa 2 – 3 zile de terapie orală.

2) Indicații și contraindicații Bisolvon 8 mg

Indicații Bisolvon 8 mg:

• traheobronșită (este o infecție a căilor respiratorii care interesează traheea și bronhiile, manifestată clinic prin tuse cu sau fără expectorație);
• bronșită acută (este o inflamație a căile respiratorii care interesează bronhiile; se manifestă clinic prin o ușoară febră, dificultăți de respirație, durere, respirație șuierătoare și care durează mai puțin de șase săptămâni);
• bronșită cronică, simplă sau obstructivă (este o inflamație a căile respiratorii care interesează bronhiile, care este recurentă și apare frecvent de-a lungul a doi sau mai mulți ani; are aceleași simptome ca bronșita acută, doar că în bronșita cronică, tusea va produce constant o expectorație bogată, verde sau galbenă);
• bronșiolită (este o boală inflamatorie a căilor respiratorii mici, care afectează cel mai frecvent copii mici și sugarii și este cauzată cel mai adesea de o infecție virală);
• astm bronșic (este o boală inflamatorie cronică, ce afecteaza căile respiratorii, cauzată printr-o hiperreactivitate traheo-bronșică și care se manifestă clinic prin tuse, dispnee paroxistică de tip expirator și wheezing);
• bronșiectazii (sunt dilataţii ireversibile ale conductelor bronşice datorită distrugerii componentelor elastice şi musculare din peretele bronşic, care se manifestă clinic prin tuse cu expectorație muco-purulentă abundentă, febră, hemoptizie);
• pneumonie (este un proces inflamator acut al parenchimului pulmonar de etiologie foarte diversă, infecţioasă sau noninfecţioasă; se manifestă clinic prin febră și frison, dispnee, tuse inițial seacă apoi devine muco-purulentă, junghi toracic);
• bronhopneumonia obstructivă cronică acutizată (este o boală care asociază bronşită cronică obstructivă și emfizemul pulmonar; se manifestă clinic  prin tuse inițial matinală care ulterior se poate permanentiza, dispnee și spută muco-purulentă);
• sinuzită (este reprezentată de inflamarea mucoasei sinusurilor paranazale cu apariția unei secreții purulente in interiorul sinusurilor; se manifestă clinic prin rinoree, obstrucție nazală, scăderea mirosului, durere intensă la nivelul ariilor de proiecție a sinusurilor la nivelul feței, febră, mici sângerări nazale).

Contraindicații Bisolvon 8 mg:

• insuficienţă renală severă (secundară acumulării de metaboliţi toxici la nivel renal);
• hipersensibilitate la Bromhexin sau la oricare dintre excipienți utilizați (lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, povidonă K 30, stearat de magneziu).

3) Reacții adverse și supradozaj Bisolvon 8 mg

Reacții adverse Bisolvon 8 mg:

• tulburări gastro – intestinale (greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii);
• reacţii alergice: erupție cutanată tranzitorie, urticarie (mâncărime şi pete în relief);
• hipersecreţie bronşică;
• riscul de obstrucţie bronşică (la pacienţii ce nu pot să expectoreze eficient);
• reacții cutanate severe de tipul: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic (care este o insuficienţă circulatorie acută secundară unei alergii severe faţă de o substanţă, în cazul de față alergia la Bromhexin); angioedem și prurit; eritem polimorf (reacţie alergică însoţită de mâncărime şi erupţii trecătoare pe piele); sindromul Stevens – Johnson (care este o afecţiune gravă cu vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor sau al organelor genitale); necroliză epidermică toxică (este o afecțiune acută, rară și potențial fatală care afectează tegumentul și mucoasele și a cărui apariție este, în cea mai mare parte a cazurilor, legată de administrarea unui medicament, în cazul de față administrarea de Bromhexin; substratul acestei necrolize epidermice este reprezentat de distrucția apoptotică marcată a keratinocitelor ce determină apariția aspectului tipic de „piele opărită”); pustuloză exantematică generalizată acută (este o afecțiune cutanată caracterizată prin prezenţa pustulelor, care sunt niște ridicături circumscrise a epidermului ce conţine un lichid purulent; aceasta apare ca urmare a administrarii unor medicamente, în cazul de față administrarea de Bromhexin; tratamentul este simptomatic și constă în administrarea de antihistaminice în caz de mâncărimi, antiseptice locale aplicate pe leziuni; pustulele dispar în mai puţin de două săptămâni fără a lăsa cicatrice și sunt posibile recidivele).

Supradozajul cu Bisolvon 8 mg

      Nu s-au semnalat cazuri de intoxicații cu Bisolvon. Experimental, la animalele s-au constatat vărsături, hipotensiune arterială, sialoree. Nu există tratament specific (antidot) pentru această intoxicație, tratamentul fiind doar simptomatic. De asemenea se impune monitorizarea funcțiilor cardio – respiratorii. Datorită faptului că Bromhexinul este legat de proteinele plasmatice într-o concentrație mare, dializa nu este o metodă eficientă de eliminare a acestuia din organism.

4) Interacțiuni și atenționări speciale Bisolvon 

• administrarea concomitentă cu antibiotice (Oxitetraciclină, Doxiciclină, Amoxicilină, Ampicilină, Eritromicină, Cefuroxim) favorizează pătrunderea acestora la nivelul ţesutului pulmonar;
• asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice;
• nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (din cauza faptului că acestea inhibă secreţiile bronşice);
• nu se recomandă administrarea concomitentă de antitusive (din cauza faptului că acestea favorizează staza secreţiilor bronșice);
• asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice; de aceea la pacienții cu ulcer gastro-duodenal se va evita administrarea comprimatelor;
• la pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă; Bisolvon conține lactoză; pacienții cu intoleranță la galactoză, intoleranță la lactoză sau pacienții cu sindrom de malabsorție nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizarea Bisolvon în sarcină și alăptarea 

• nu s-a evidenţiat potenţialul mutagen şi/sau carcinogen al Bisolvon în studiile clinice;
• Clorhidratul de Bromhexin trece în laptele matern;
• ca măsură de precauţie, se recomanda evitarea administrarii Bisolvon în perioada de sarcină (cel puțin în primele trei luni de sarcină) şi de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje

• Bisolvon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

5) Doze și mod de administrare Bisolvon 8 mg

• pentru adulți și copii peste 12 ani: doza recomandată este de 8 mg de trei ori pe zi (adică, un comprimat de trei ori pe zi);
• pentru copii între 6 și 12 ani: doza recomandată este de 4 mg de trei ori pe zi (adică, câte jumătate de comprimat de 8 mg de trei ori pe zi);
• pentru copii între 2 și 6 ani: doza recomandată este de 4 mg de două ori pe zi (adică, câte jumătate de comprimat de 8 mg de două ori pe zi);
• administrarea concomitentă de Bisolvon, atât pe cale orală cât și pe cale inhalatorie duce la intensificarea efectelor terapeutice; se recomandă doar în cazurile în care efectul maxim trebuie atins rapid;
• pacientii tratați cu Bisolvon vor trebui să fie avertizați asupra creșterii volumului secrețiilor bronșice;
• în cazul în care după 5 zile de tratament nu se constată ameliorarea simptomatologiei, pacientul trebuie să se prezinte la medic, pentru a reevalua tratamentul.
• Tratamentul cu Bisolvan 8 mg trebuie întrerupt sau schimbat numai la indicaţiile medicului specialist. Nu trebuie oprit de pacient din cauza faptului că acesta se simpte mai bine.
• Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

6) Alte informații

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor;
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare;
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, într-un loc uscat;
• Perioadă de valabilitate: 3 ani;
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere;
• Nu utilizaţi Bisolvan după data de expirare, înscrisă pe cutie.