1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte BindRen

BindRen este comercializat sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de BindRen conţine 1 g colestilan. Colestilan este un polimer aglutinant cu fosfat, care nu se absoarbe. Colestilan aglutinează acizii biliari, reducând astfel concentraţia de colesterol seric-LDL. Ca și excipienți, BindRen conține:

• Apă purificată
• Hidroxipropilceluloză
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Ulei de ricin, hidrogenat
• Hipromeloză
• Esteri acetici ai mono şi digliceridelor acizilor graşi
• Polisorbat 80

2. Indicații și contraindicații BindRen

BindRen este un medicament indicat pentru tratamentul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi ce suferă de insuficienţă renală cronică (IRC) în Stadiul 5 și care efectuează şedinţe de hemodializă sau de dializă peritoneală.

Medicamentul este contraindicat în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior. De asemenea, BindRen este contraindicat în a fi administrat și în cazul în care pacientul suferă de obstrucție intestinală.

3. Reacții adverse și supradozaj BindRen

În studiile clinice efectuate s-a observat că 30% dintre pacienții care au participat la studii au suferit cel puțin o reacție adversă. Acestea au avut o frecvență a aparițiilor diversă și au fost împărțite în mai multe categorii.

Infecţii şi infestări
Acestea sunt mai puțin frecvente spre deosebire de alte reacții adverse ce pot apărea. Cea mai întâlnită a fost gastroenterita.

Tulburări endocrine
Dintre acestea cel mai frecvent observat a fost hiperparatiroidismul.

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Acest tip de reacții adverse este destul de frecvent. Ca exemple des apărute putem enumera: hipocalcemia și scăderea poftei de mâncare. Mai puțin frecvente, dar totuși raportate au fost deficitul de acid folic, hipertrigliceridemia și polidipsia. Mult mai rar prezente au fost deficitul de vitamina K, calcifilaxia, dezechilibrele electrolitice sau supraîncărcarea lichidiană

Tulburări psihice
Din această categorie cel mai frecvent raportată a fost insomnia.

Tulburări ale sistemului nervos
Tulburările sistemului nervos sunt cel mai frecvent manifestate prin: tremor, amețeli, cefalee sau disgeuzie.

Tulburări cardiace
Sunt destul de rare, se manifestă de obicei prin boală coronariană.

Tulburări vasculare
Pot apărea hematoame sau hipotensiune arterială.

Tulburări gastro-intestinale
Acest tip de reacții adverse este cel mai frecvent întâlnit. Se pot decela următoarele: constipație, dureri abdominale, greață, gastrită, dispepsie, diaree, flatulență, disconfort abdominal. Tot din această categorie fac parte și hemoragiile gastro-intestinale, esofagita, fecalomul, disfagia, modificarea tranzitului intestinal, uscăciunea gurii sau chiar obstrucția tractului intestinal, însă ele sunt mult mai rar întâlnite.

Tulburări hepatobiliare
Cele mai frecvente sunt creșteri ale valorilor enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Dintre acestea sunt frecvente: urticaria, erupția cutanată tranzitorie, pruritul, pielea uscată, dermatita alergică, guta, psoriazisul.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Sunt destul de puțin frecvente. Pot fi întâlnite: spasme musculare, dureri musculare, dureri musculoscheletice, artralgie, dureri de spate, dureri la nivelul extremităților

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Apar rareori, cea mai frecvent prezentă fiind astenia.

Raportarea reacțiilor adverse chiar și după ce medicamentul a fost pus pe piață este foarte importantă. raportarea trebuie efectuată atât de medici cât și de pacienți. Astfel se poate asigura folosirea în siguranță a medicamentului și monitorizarea raportului risc/beneficiu.

Supradozajul cu BindRen

BindRen a fost administrat continuu la pacienţi ce au efectuat şedinţe de dializă în doze de până la
15 g/zi. Administrarea a fost realizată pe o perioadă de maxim un an, fără a se înregistra cazuri de supradozaj. Astfel, se consideră că riscul de supradozaj este unul mic, acesta manifestându-se prin agravarea reacțiilor adverse deja menționate.

4. Interacțiuni și atenționări speciale în tratamentul cu BindRen

BindRen este un medicament ce nu e absorbit de către tractul gastro-intestinal. Cu toate acestea, el poate afecta biodisponibilitatea sau rata de absorbţie a altor medicamente. În cazul în care în schema de tratament a pacientului există medicamente a căror biodisponibilitate redusă ar putea avea un efect relevant din punct de vedere clinic asupra eficacităţii sau siguranţei, medicamentul respectiv trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte, sau la 3 ore după administrarea BindRen.

Tratamentul simultan cu medicamente care prezintă o fereastră terapeutică restrânsă necesită monitorizarea atentă a concentraţiilor de medicament sau a reacţiilor adverse, la iniţiere sau la ajustarea dozei de BindRen sau a medicamentului respectiv.

Nu au fost efectuate studii în care să fie incluși și pacienți ce suferă de epilepsie. Astfel că este indicată o atenție sporită în cazul în care se administrează BindRen pacienților ce se află sub medicație antiepileptică.

Sarcina

Nu sunt disponibile date suficiente pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea administrării BindRen la femeile gravide. În cazul pacientelor care rămân însărcinate şi pentru care evaluarea riscuri/beneficii permite continuarea tratamentului cu BindRen, este posibil să fie necesară suplimentarea cu vitamine.

Alăptarea

La fel ca și în cazul femeilor însărcinate, nu există date disponibile pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea la femeile care alăptează. În cazul pacientelor care alăptează şi pentru care evaluarea riscuri/beneficii confirmă continuarea tratamentului cu BindRen, și în acest caz este posibil să fie necesară suplimentarea cu vitamine.

Ca și atenționare specială este recomandată urmărirea îndeaproape a pacienților ce suferă de hipotiroidism și sunt tratați cu BindRen și cu levotiroxină în același timp.

5. Doze și mod de administrare a BindRen

Doza iniţială recomandată este de 6-9 g pe zi, administrată astfel: 2-3 g de trei ori pe zi. Pe parcursul tratamentului trebuie monitorizată concentrația de fosfor din sângele pacientului. Dacă nu se atinge o concentrație acceptabilă de fosfor în sânge, doza poate fi mărită cu 3 g (1 g de 3 ori pe zi), la intervale de 2-3 săptămâni. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani experienţa din studiile clinice este foarte limitată.

Nu sunt disponibile date care să ateste siguranţa şi eficacitatea BindRen la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Astfel, administrarea acestui medicament acestei categorii de vârstă nu este recomandată, nefiind efectuate suficente studii clinice.

BindRen este destinat administrării pe cale orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Doza zilnică de comprimate BindRen trebuie luată în trei doze divizate în mod egal, în timpul mesei sau imediat după masă, cu o cantitate suficientă de apă pentru a ajuta la înghiţire.

De asemenea trebuie ținut cont și de cantitatea de fosfat în sânge. Pacientul trebuie să urmeze dieta săracă în fosfat prescrisă de către medicul său. Tratarea concentraţiilor mari de fosfat în sânge necesită de obicei un timp îndelungat.

6. Alte informații

BindRen nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 4 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Cu toate acestea, e recomandat ca flaconul să fie ținut bine închis pentru a fi ferit de umiditate.