1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte Betapres

BETAPRES conţine două substanţe active şi anume: bisoprolol sub formă de fumarat de bisoprolol şi acid acetilsalicilic. Cele două substanţe fac parte din categoria beta-blocantelor (bisprolol) şi antiinflamatoarelor nesteroidiene (acidul acetilsalicilic). Excipienţii care se găsesc în capsulele de Betapres sunt: amidon de porumb, stearat de magneziu, acid stearic, celuloză microcristalină, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan, tâlc, lecitină (soia), Gumă Xantan. Capsulele sunt formate din gelatină şi dioxid de titan, iar pentru imprimare este folosită cerneală formată din: oxid negru de fer, propilenglicol, shellac şi hidroxid de amoniu.

2. Indicaţii şi contraindicaţii Betapres

Indicaţii

Betapres este un medicament folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. De asemenea, se poate administra la pacienţi cu risc crescut de afecţiuni cardiace care au fost trataţi anterior cu cele două substanţe active ale medicamentului separat.

Contraindicaţii

NU luaţi Betapres dacă vă aflaţi în următoarele situaţii:

–          Aveţi hipersensibilitate la una din substanţele active (bisoprolol sau acid acetilsalicilic) sau la oricare din excipienţii listaţi la punctul 1;

–          Aveţi hipersensibilitate la medicamentele din clasa antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

–          Aveţi insuficienta cardiacă severă sau decompensata;

–          Aveţi şoc cardiogen;

–          Suferiţi de tulburări de ritm sau de conducere la nivel cardiac (de exemplu: bradicardie, bloc atrio-ventricular, bloc sinoatrial, sindrom de sinus bolnav);

–          Aveţi hipotensiune arterială;

–          Suferiţi de astm bronşic;

–          Suferiţi de hemofilie sau hipoprotrombinemie (scădere a nivelului de protrombina);

–          Suferiţi de feocromocitom;

–          Aveţi acidoza metabolică;

–          Aveţi probleme severe de circulaţie, precum sindrom Raynaud;

–          Aveţi ulcer gastro-duodenal;

–          Aveţi sau aţi avut recent sângerări gastrice, intestinale sau cerebrale;

–          Aţi suferit în trecut de accident vascular cerebral hemoragic;

–          Aveţi deficienţa de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza;

–          Urmaţi tratament cu metotrexat la doze mai mari de 15 mg pe săptămână.

3) Reacţii adverse şi supradozaj

Reacții adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10): greaţă, dureri abdominale în special după mese.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 10): oboseala, ameţeli, dureri de cap, vărsături alimentare sau cu sânge, tulburări de tranzit (diaree sau contipatie), amorţeli la nivelul membrelor, creşterea riscului de sângerare, fenomene Raynaud.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane): slăbiciune, depresie, tulburări de somn, bradicardie, hipotensiune arterial, slăbiciune muscular, crampe musculare, palpitaţii, agravarea unei insuficienţe cardiace, tulburări de respiraţie în special la pacienţii cu astm bronic, creşterea valorilor enzimelor hepatice, reacţii alergice ce include mâncărimi, erupţii la nivelul pielii, umflarea fetei sau a membrelor.

Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane): afectări ale auzului, secreţii nazale abundente, icter, creşterea valorilor trigliceridelor, reacţii alergice, coşmaruri, halucinaţii, scăderea libidoului, sângerări, tinitus.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane): conjunctivită, căderea părului, agravarea psoriazusului sau apariţia de psoriazis, niveluri crescute ale acidului uric în sânge, şoc anafilactic, reacţii severe la nivelul pielii (eritem exudativ multiform).

Supradoză

În cazul în care aţi luat mai mult Betapres decât v-a fost recomandat, anunţaţi imediat medicul. Este posibil să experimentaţi următoarele simptome: bradicardie (scădere severă a frecvenţei cardiace), hipotensiune arterială, ameţeli, confuzie, greaţă, tinnitus (zgomote în urechi), respiraţie dificilă. O supradoză mai poate provoca, în cazuri grave, următoarele: hiperventilaţie, şoc termic, transpiraţii, convulsii, halucinaţii, pierderea cunoştinţei sau comă.

4. Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni Betapres cu alte medicamente:

Anunţaţi medicul sau farmacistul dacă urmaţi tratament cu orice medicament luat cu sau fără prescripţie medicală. Dintre acestea amintim:

• –          Antiinflamatoare nesteroidiene; (AINS);
• –          Anestezice pentru intervenţii chirurgicale;
• –          Adrenalina sau noradrenalina;
• –          Antiacide;
• –          Anticoagulante;
• –          Antitrombotice;
• –          Diuretice;
• –          Dobutamina;
• –          Glucocorticoizi;
• –          Medicamente hipotensive – utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale;
• –          Medicamente folosite pentru tratamentul afecţiunilor cardiace: amiodarona, digitalice, betablocante, verapamil, rilmenidina, propafenona, chinidina, lidocaină, flecainida etc.;
• –          Medicamente pentru tratamentul epilepsiei – barbiturice (fenobarbital);
• –          Medicamente pentru tratamentul astmului bronşic;
• –          Medicamente pentru tratarea glaucomului;
• –          Medicamente pentru tratamentul malariei – meflochina;
• –          Medicamente pentru tratamentul diabetului zahăr – inclusiv insulin;
• –          Medicamente pentru tratamentul tuberculozei;
• –          Medicamente pentru tratarea migrenelor – de exemplu ergotamine;
• –          Medicamente pentru tratarea gutei;
• –          Medicamente pentru tratarea depresiilor severe.

Atenţionări speciale

Înainte de a vă administra Betapres, discutaţi cu medicul sau farmacistul:

–          Dacă aveţi istoric de astm bronşic familial sau dificultăţi de respiraţie;

–          Aveţi diabet zaharat;

–          Urmaţi o dietă severă sau un post strict în care nu consumaţi alimente solide;

–          Aveţi insuficienta cardiacă sau angina pectorală (inclusiv angina Prinzmetal);

–          Sunteţi sub tratament pentru reacţii de hipersensibilitate;

–          Aveţi orice fel de tulburare cardiacă de conducere sau de ritm;

–          Aveţi tulburări de circulaţie de orice fel;

–          Aveţi probleme cu tiroida;

–          Urmează să aveţi o intervenţie chirurgicală ce poate necesita anestezie;

–          Urmează să aveţi o extracţie dentară;

–          Aţi avut ulcer gastro-duodenal sau sângerări la nivel gastric sau intestinal;

–          Aţi avut psoriazis;

–          Aveţi insuficienţă hepatică sau orice altă afectare la nivel hepatic;

–          Aveţi insuficienţă renală sau orice altă afectare la nivel renal;

–          Aveţi o rinită alergică;

–          Suferiţi de gută;

–          Aveţi dismenoree sau tulburări de ciclu menstrual.

Precauţii

Betapres împreună cu alimente şi băuturi:

Betapres poate fi administat în timpul sau în afara meselor principale ale zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate.

Medicamentul nu trebuie utilizat de pacienţii cu alergie cunoscută la soia sau arahide.

Betapres împreună cu alcool:

Vă recomandăm să nu consumați alcool pe parcursul administrării de Betapres. De asemenea, medicamentul nu trebuie utilizat de pacienţii ce consumă cantităţi crescute de alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea:

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi şi urmaţi tratament cu Betapres, anunţaţi medicul sau farmacistul. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Tratamentul cu Betapres poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. La începutul său pe parcursul tratamentului cu acest medicament poate apărea senzaţia de ameţeală.

Betapres şi soia:

Acest medicament conţine lecitină din soia. Nu vă administraţi Betapres dacă aveţi alergie la soia sau arahide.

5. Doze şi mod de administrare Betapres

Întotdeauna luați Betapres așa cum vă prescrie medicul dumneavoastră.

Doze

Acest medicament se găseşte sub formă de capsule de 5 mg bisoprolol/ 75 mg acid acetilsalicilic sau 10 mg bisoprolol/ 75 mg acid acetilsalicilic.

Doza obişnuită este de o capsulă de 10 mg /75 mg pe zi sau două capsule de 5 mg/ 75 mg pe zi.

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Ele se administrează zilnic la aproximativ aceeaşi oră.

Copii şi adolescenţi:

Acest medicament nu se administrează la această categorie de vârstă.

Vârstnici:

Vârsta nu influenţează dozele sau modul de administrare al capsulelor de Betapres.

Pacienţi cu afectare renală sau hepatică:

În cazul în care suferiţi de afectare severă la nivel renal sau hepatic este recomandat să nu utilizaţi acest medicament. Dacă suferiţi de o afectare uşoară sau moderată a funcţiilor hepatice sau renale, dozele trebuie personalizate pentru fiecare pacient. Vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului.

Oprirea tratamentului:

Nu opriţi singur tratamentul cu Betapres. Medicamentul trebuie redus treptat, altfel există posibilitatea înrăutăţirii stării dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să luaţi capsulele:

În cazul în care nu au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care trebuia să vă administraţi medicamentul, luaţi o nouă capsulă imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul la care trebuia să luaţi medicamentul, luaţi următoarea doză la timpul obişnuit. Nu luaţi doză dublă pentru a recupera doza uitată.

Dacă aţi luat mai mult Betapres decât v-a fost recomandat:

Vezi supradozaj (2).

6. Alte informaţii

Cum se păstrează Betapres

Păstraţi la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.

Nu lăsaţi medicamentul la îndemână copiilor.

Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Conţinutul ambalajului

Betapres se găseşte sub formă de capsule albe ce au imprimate cu cerneală concentraţia.