1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte Betaloc fiole

Betaloc fiole 1mg/ml conţine substanţa activă numită metoprolol, sub formă de tartrat de metoprolol, ce face parte din categoria medicamentelor beta-blocante. Celelalte componente din soluţia de Betaloc fiole 1mg/ml sunt: clorură de sodiu, apă purificată. Fiecare fiolă de Betaloc conţine 5 mg/ml de soluţie de metoprolol tartrat.

Soluţia injectabilă nu se administrează concomitent cu dextran.

2. Indicaţii şi contraindicaţii Betaloc fiole

Indicaţii Betaloc fiole

Acest medicament este recomandat pentru tratamentul tahiaritmiilor (în special tahicardie supraventriculară). În plus, se poate uliliza şi la pacienţii care au suferit un infarct miocardic acut recent pentru a reduce durerea, dar şi mortalitatea.

Contraindicaţii Betaloc fiole

NU utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în următoarele situaţii:

–          Aveţi hipersensibilitate la substanţa activă metoprolol sau la oricare din substanţele enumerate la punctul 1;

–          Aveţi tulburări de ritm sau de conducere la nivel cardiac: bloc atrio-ventricular de grad 2 sau 3, boala de nod sinusal, bradicardie (mai puţin de 45 de bătăi pe minut);

–          Aveţi insuficientă cardiacă decompensată (ce se poate manifesta prin edem pulmonar, hipotensiune arterială);

–          Aveţi şoc cardiogen;

–          Aveţi feocromocitom care nu este tratat;

–          Aveţi acidoză metabolică;

–          Aveţi hipotensiune arterială simptomatică;

–          Aveţi afectare vasculară periferică severă ce poate duce la apariţia unei gangrene.

 3) Reacţii adverse şi supradozaj cu Betaloc fiole

Reacții adverse

• Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10): oboseală.
• Reacţii adverse frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10, dar mai puţin de o persoană din 100): cefalee, bradicardie, palpitaţii, dispnee de efort, dureri abdominale, greaţă, vărsături, tulburări ale tranzitului intestinal (diaree sau constipaţie), răcirea extremităţilor.
• Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai mult de o persoană din 100, dar mai puţin de o persoană din 1000): durere toracică, agravarea insuficientei cardiace tranzitor, şoc cardiogen, dificultăţi de respiraţie la pacienţii cu astm bronşic/ bronşica astmatiformă, parestezii, depresie, coşmaruri, tulburări ale somnului, modificări ale gustului.
• Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane): aritmii, trombocitopenie, tulburări de vedere, senzaţia de ochi uscaţi, tinnitus, sincopa, tulburări de memorie, confuzie, nervozitate, halucinaţii, anxietate, creşterea valorilor enzimelor hepatice, sensibilitate crescută la lumină (fotosensibilitate), căderea părului.

Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse, dar cu o frecvenţă necunoscută: afectarea capacităţii de concentrare, conjunctivită, rinita, hepatită, crampe muscular, dureri articulare.

Supradozaj

În cazul în care v-aţi administrat mai mult Betaloc soluţie decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă cât mai repede medicului.

–          O cantitate mai mare de 7,5 g la un adult este letală.

–          O cantitate de 1,4 g la un adult SAU 450 mg la copii cu vârsta mai mică de 12 ani poate determina intoxicaţie moderată.

–          O cantitate de 2,5 g sau mai mult la un adult poate determina intoxicaţie severă.

Simptomele apar la 20 de minute până la 2 ore de la administrarea supradozei. Simptomele ce pot apărea sunt: bradicardie, bloc atrio- ventricular de grad 1, 2 sau 3, hipotensiune arterială severă, insuficientă cardiacă, şoc cardiogen, pierderea conştientei, bronhospasm, hiperkalemie (nivel crescut de potasiu seric), sindrom miastenic tranzitor.

4. Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni cu alte medicamente

Este indicată evitarea asocierii dintre Betaloc fiole şi următoarele medicamente:

–          Clonidina – în cazul în care este necesară întreruperea Clonidinei în timpul tratamentului cu Betaloc soluţie, este necesară supraveghere medicală;

–          Verapamil, diltiazem sau nifedipina – pot provoca apariţia unei bradicardii severe administrate împreună cu Betaloc soluţie;

–          Medicamente din categoria mono-amin-oxidazelor (MAO);

–          Propafenona – în caz de administrare concomitentă poate provoca reacţii adverse severe tipice metoprololului prin creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia;

–          Chinidina, amiodarona sau digoxin – pot creşte concentraţia plasmatică de Betaloc;

–          Cimetidina sau alte medicamente utilizate în cazul unui ulcer gastro-duodenal;

–          Hidralazina;

–          Rifampicina – poate scădea concentraţia plasmatică de metoprolol;

–          Adrenalina sau noradrenalina – pot provoca bradicardie severă sau hipertensiune severă;

–          Glicozide digitalice – pot agrava bradicardia;

–          Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – în special indometacin;

–          Barbiturice.

Atenţionări speciale

Discutaţi cu medicul înainte de administrarea acestui medicament dacă vă aflaţi în următoarele situaţii:

–          Suferiţi de astm bronşic – este necesară administrarea de terapie bronhodilatatoare concomitenta;

–          Aveţi angina Prinzmetal – poate apărea o agravare a crizelor anginoase;

–          Aveţi diabet zaharat – Betaloc soluţie poate masca o hipoglicemie;

–          Dacă suferiţi de feocromocitom;

–          Dacă suferiţi de tireotoxicoza – Betaloc soluţie poate masca simptomele tireotoxicozei;

–          Dacă aţi avut vreodată psoriazis.

Precauţii

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: poate apărea senzaţia de ameţeală şi oboseală.

Sarcina şi alăptarea: Betaloc soluţie poate avea efecte negative asupra sarcinii sau a fătului. Discutaţi cu medicul înainte de a vă administra Betaloc soluţie.

Alcool: Anuntati medicul înaintea administrarii acestui medicament dacă aţi consumat alcool recent.

5. Doze şi mod de administrare Betaloc fiole

Administrarea diferă in functie de patologie:

• Tahicardie supraventriculară:

Se administrează 5 mg de soluţie Betaloc intravenos lent, 1-2 mg pe minut. Doza se poate repeta la intervale de 5 minute până se obţine un răspuns terapeutic eficient.

Doza totală poate ajunge la 10-15 mg.

Doza maximă este de 20 mg.

• Post infarct miocardic acut:

Se administrează 5 mg de soluţie Betaloc intravenos. Doza se poate repeta la 2 minute.

Doza maximă este de 15 mg.

La 15 minute după administrarea intravenoasă este necesară începerea tratamentului pe cale orală.

---

Insuficientă renală: nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficientă hepatică: se reduce doza doar în cazul în care există semne de insuficienţă hepatică severă.

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor la această categorie de pacienţi.

Copii şi adolescenţi: nu sunt suficiente date privind administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

6. Alte informaţii

Cum se păstrează Betaloc fiole

Păstraţi la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.

Nu lăsaţi medicamentul la îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Conţinutul ambalajului

Betaloc soluţie injectabilă se găseşte sub formă de fiole 5 mg într-o sticlă incoloră cu dungă de rupere.