1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Betadine săpun chirurgical

Betadine săpun chirurgical 75 mg/ml se comercializează sub formă de soluţie cutanată. Un ml soluţie Betadine conţine iod povidonă 75 mg corespunzător la iod activ 7,5 mg. Ca excipienți, Betadine conține:

• Ester de nonilfenoxipoli (oxietilen) etanol
• Superlauric dietanolamida
• Lanolină etoxilată
• Hipromeloză 4000
• Hidroxid de sodiu (soluţie 10%)
• Apă purificată

2. Indicații și contraindicații Betadine săpun chirurgical

Betadine săpun chirurgical, se folosește pentru dezinfecţia igienică sau preoperatorie a mâinilor. De asemenea, este indicat pentru efectuarea oricărei dezinfecţii cutanate preoperatorii.

Betadine nu este indicat dacă persoana ce utilizează produsul prezintă hipersensibilitate la substanța activă a produsului. De asemenea, nu este indicat nici pentru persoane care au hipersensibilitate la oricare dintre excipienți.

Dacă suferiți de hipertiroidism acest produs ar trebui evitat. La fel, dacă prezentați în istoric orice afecțiune tiroidiană acută, dermatită herpetiformă Duhring. Acest produs nu este indicat înainte sau după tratamentul cu iod radioactiv în hipertiroidism.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Betadine săpun chirurgical

Reacțiile adverse care apar sunt rare sau foarte rare. Acestea sunt:

1. Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate, reacție anafilactică
2. Tulburări endocrine: hipertiroidism, hipotiroidism
3. Tulburări metabolice și de nutriție: dezechilibru electrolitic, acidoză metabolică
4. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: angioedem, dermatită de contact
5. Tulburări renale și ale căilor excretorii: insuficiență renală acută, osmolaritate sanguină anormală
6. Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate: arsuri chimice cutanate.

Substanța activă, iod-povidona, colorează tegumentele într-o culoare brună. Însă, aceasta poate fi eliminată cu ușurință prin spălare cu apă.

Este foarte importantă raportarea oricăror reacții adverse întâlnite atât de medic cât și de pacient. Doar în acest mod, săpunul chirurgical poate fi monitorizat, rezultând în menținerea raportului risc/beneficiu al acestuia la un nivel care să permită folosirea medicamentului.

Utilizarea repetată și prelungită a produselor pe bază de iod poate duce la apariția supradozajului. În acest caz, el este denumit „iodism”. Acesta prezintă un grup de simptome, cum ar fi:

• gust metalic, senzație de arsură la nivelul cavității bucale, durere la nivelul gâtului
• iritații și inflamații oculare
• rinită acută și simptome asemănătoare corizei
• reacții cutanate
• tulburări gastro-intestinale, mai ales reprezentate de: greață, vărsături, diaree
• insuficiență renală
• anurie
• colaps circulator
• depresie, anxietate, cefalee, insomnie, impotență
• dispnee
• edem pulmonar, edem glotic, acidoză metabolică, hipernatremie

În cazul utilizării excesive accidentale, tratamentul recomandat este unul simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale. Trebuie avute în vedere: echilibrul hidroelectrolitic, funcția renală și cea tiroidiană.

În studiile preclinice realizate la animale, a fost observată apariția toxicității acute. De asemenea, au fost efectuate și teste de toxicitate cronică, observându-se creșteri complet reversibile.

Iodul nu are potențial mutagen. Nu există informații disponibile în legătură cu potențialul său efect carcinogen.

4. Interacțiuni și atenționări speciale

Complexul iod-povidonă are nevoie de un pH între 2-7 pentru a-și putea exercita efectul antiseptic. Reacția cu proteine și alți compuși organici nesaturați scade efectul Betadine.

Nu este indicată administrarea simultană de Betadine și alte antiseptice ce pot conține următoarele substanțe:  mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic. În cazul asocierii cu aceste tipuri de substanțe, va apărea o scădere a efectului terapeutic al ambelor substanțe. De asemenea, dacă este folosit în același timp cu substanțe pe bază de mercur, va apărea iodura de mercur care este o substanță caustică.

La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a soluţiei cutanate
de Betadine săpun chirurgical, în special pe suprafeţe mari.

Prin utilizarea simultană sau succesivă a mai multor antiseptice există o posibilitate de apariție a interacțiunilor prin antagonism sau inactivare.

Medicamentele ce conțin iod povidonă nu trebuie utilizate concomitent sau imediat după aplicarea antisepticelor ce conțin octenidină. De asemenea, cele două tipuri de substanțe nu trebuie utilizate pe aceleași suprafețe sau pe suprafețe adiacente pentru că pot determina decolorări întunecate tranzitorii la nivelul zonelor implicate.

Iod-povidona prezintă proprietăți oxidative. Acestea pot determina rezultate fals pozitive în cadrul anumitor teste diagnostice pentru determinare sângerărilor oculte în fecale. La fel și în cazul unor teste pentru urină și glicozurie.

Totodată, iod-povidona poate interveni și în anumite teste diagnostice cum e de exemplu, scintigrafie tiroidiană. Acest lucru se întâmplă pentru că substanțe determina scăderea captării iodului de către tiroidă. Același lucru apare și în: determinarea iodului legat de protemie (iodemia), proceduri diagnostice cu substanțe de contrast pe bază de iod.

Betadine poate interacționa prin inactivare sau antagonism și cu terapia pe bază de iod a tiroidei. Pentru obținerea unor rezultate concludente, este recomandată existența unei perioade suficient de lungi de întrerupere a tratamentului pe termen lung cu iod.
Iod povidona este un complex care continuă să elibereze iod liber după aplicare pentru o anumită perioadă de timp. Se folosește doar pentru administrare topică. După administrarea topică, absobția sistemică a iodului este neglijabilă.

5. Doze și mod de administrare Betadine săpun chirurgical

• Pentru dezinfecția preoperatorie a mâinilor:

Procedura ce trebuie respectată conține următorii pași: se vor spăla mâinile şi antebraţele sub jet de apă caldă.
Urmând ca apoi să se aplice 5 ml Betadine săpun chirurgical pe palmă cu ajutorul dozatorului şi se vor întinde uniform pe mâini și antebraţe. Dacă este necesar, se adaugă o cantitate suplimentară de apă caldă pentru a se forma o spumă subțire şi se continuă frecarea pentru 2 minute și jumătate. Se poate utiliza şi o perie,
mai ales pentru curăţarea unghiilor. Apoi mâinile şi antebraţele se vor clăti uşor sub jet de apă caldă de la robinet.  În final, se va repeta această procedură încă o dată, apoi mâinile şi antebraţele se vor clăti cu apă distilată şi se vor usca cu prosoape sterilizate.

• Pentru dezinfecția igienică a mâinilor

Procedura constă în spălarea mâinilor şi antebraţelor sub jet de apă caldă de la robinet, apoi 5 ml Betadine săpun chirurgical se vor aplica pe palmă şi se vor întinde uniform pe ambele mâini şi
antebraţe. Dacă este necesar, se poate adăuga o cantitate suplimentară de apă pentru a se forma o spumă
subţire şi se continuă frecarea uşor pentru 1 minut. După aceea, mâinile şi antebraţele se vor clăti uşor sub jet de apă caldă de la robinet.

• Pentru dezinfecția cutanată preoperatorie

Protocolul pentru acest eveniment este: se spală suprafaţa pielii cu apă. Apoi, se aplică Betadine săpun chirurgical (1 ml pentru aproximativ 20 cm²) şi se freacă suprafaţa până la formarea unei spume de culoare galben-aurie (dacă este necesar se va adăuga o cantitate suplimentară de apă). Apoi se va clăti.

Betadine săpun chirurgical este indicat doar pentru uz extern. Trebuie utilizat întotdeauna nediluat. Soluția nu trebuie amestecată cu apă caldă. Betadine săpun chirurgical nu este indicat pentru uz oral sau pentru aplicare directă pe plăgi.

6. Alte informații

Nou născuții și sugarii prezintă un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism în urma administrării unei cantități crescute de iod. De asemenea, piele acestora are o permeabilitate și o sensibilitate crescută. De aceea, utilizarea Betadine la această categorie de vârstă trebuie limitată la doze cât mai mici.

Este necesară prudenţă deosebită în cazul administrării repetate la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă, deoarece pot să apară efecte sistemice.

Trebuie evitată administrarea prelungită de iod-povidonă și în cazul pacienților ce se află sub terapie cu litiu.

În timpul sarcinii Betadine trebuie utilizat doar dacă este neapărat necesară și pe perioade cât mai scurte de timp. Iodul absorbit traversează bariera feto-placentară și se excretă în laptele matern. Mai mult, concentrația de iod din laptele matern va fi mai mare decât cea din ser.

Betadine nu are niciun efect negativ asupra sau influențează într-o cantitate neglijabilă conducerea sau manevrarea utilajelor.

Iodoforii sunt instabili la pH alcalin şi sunt inactivaţi de prezenţa luminii şi căldurii.

Perioada de valabilitate este de trei ani. A nu se utiliza după data expirării.

A se păstra la temperaturi sub 25 de grade Celsius, în ambalajul original.