1.  Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Bactacin 2 g/ 0,25 g

Bactacin 2 g/ 0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă conține ca substanțe active piperacilină, sub formă de sare de sodiu 2 g și tazobactam, de asemenea sub formă de sare de sodiu 0,25 g precum și excipienți. Această compoziție este valabilă pentru un flacon de soluție perfuzabilă.

Clasa de medicamente din care face parte Bactacin 2 g/ 0,25 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă este antibiotice de uz sistemic, peniciline în combinații, incluzând inhibitori de beta- lactamază.

2.  Indicații și contraindicații pentru Bactacin 2 g/ 0,25 g

Piperacilina în asociere cu tazobactam se indică în tratamentul infecțiilor la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 2 ani. La copii sub 2 ani nu există date privind siguranța medicamentului.

Infecțiile la adulți și adolescenți pentru care se administrează Bactacin sunt:

•          pneumonii severe ( pneumonie nosocomială, pneumonie asociată ventilației mecanice)
•          infecții ale tractului urinar complicate (pielonefrită)
•          infecții intraabdominale complicate
•          infecții cutanate și ale țesuturilor moi complicate (infecțiile piciorului diabetic)
•          neutropenie însoțită de febră care se presupune a fi cauzată de infecții bacteriene.

În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani se administrează Bactacin pentru:

•          infecții intraabdominale complicate
•          neutropenia însoțită de febră presupusă a fi cauzată de infecții bacteriene.

Este imperios necesar a se avea în vedere indicațiile medicului și ale farmacistului privind administrarea corespunzătoare a antibioticelor!

Bactacin 2g/ 0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă este contrainticat în caz de:

•          hipersensibilitate la oricare din substanțele active, la excipienți sau la oricare alt antibiotic din clasa penicilinelor
•          antecedente de reacții alergice grave acute la oricare alte substanțe medicamentoase din clasa beta- lactaminelor (exemple: monobactam, ciclosporină, carbapenem).

3.  Reacții adverse și supradozajul cu Bactacin 2 g/ 0,25 g

Reacțiile adverse cele mai frecvente sunt reacții digestive: diaree, vărsături, greață și erupții cutanate tranzitorii.

Alte reacții adverse raportate au fost:

•          afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: erupții cutanate tranzitorii (erupția maculopapulară), urticarie, prurit
•          tulburări generale la locul de administrare: febră, reacții la locul injectării
•          tulburări ale sistemului nervos: cefalee, insomnie
•          tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate, reacție anafilactică- rar
•          infecții și infestări: suprainfecții cu Candida sp.

La pacienții cu fibroză chistică s-a observant o incidență crescută a febrei și erupțiilor cutanate în urma tratamentului cu piperacilină.

Supradozajul cu piperacilină/ tazobactam se caracterizează prin simptome precum: greață, vărsături și diaree. Pacienții au mai prezentat excitabilitate neuromusculară sau convulsii la administrarea intravenoasă a unor doze crescute comparative cu cele recomandate. Aceste evenimente s-au observat mai ales la pacienții cu insuficiență renală. Nu se cunoaște un antidot specific. În caz de supradozaj se va întrerupe tratamentul.

4.  Interacțiuni și atenționări speciale

Bactacin poate să interacționeze cu alte medicamente cum ar fi:

•          relaxantele musculare antidepolarizante (vecuroniu)- prelungirea efectului blocant neuromuscular al vecuroniului
•          anticoagulantele orale- trebuie efectuate teste de coagulare mai frecvent
•          metotrexat- piperacilina poate reduce eliminarea metotrexatului
•          probenecid- poate determina prelungirea timpului de acțiune al penicilinei, scăzând-ui eliminarea
•          aminoglicozide-lia pacienții cu insuficiență renală severă
•          are efecte asupra analizelor de laborator

Antenționări speciale:

La alegerea tratamentului cu piperacilină/ tazobactam trebuie sa se aibă în vedere severitatea infecției și prevalența rezistenței la alte antibiotice.

Înaintea instituirii schemei de tratament cu Bactacin trebuie făcută o anamneză amănunțită.

Reacțiile adverse grave impun întreruperea terapiei și uneori necesită măsuri de urgență (administrarea de epinefrină)

Pot apărea leucopenii, neutropenii, mai ales în cazul terapiilor de durată. Trebuie monitorizată periodic funcția hematopoietică.

5.  Doze și mod de administrare Bactacin 2 g/ 0,25 g

Doza și frecvența administrării de Bactacin depind de localizarea infecției, de agenții patogeni care o produc și de cât de severă este infecția. Doza uzuală este de 4 g piperacilină/ 0,5 g tazobactam, administrate la 8 ore. Dacă afecțiunea este severă se va crește frecvența de administrare conform indicațiilor medicului. Pentru pacienții cu alte suferințe și alte terapii asociate se va institui o schema de tratament individualizată.

Durata tratamentului trebuie să fie în medie 5- 14 zile. Totuși, medicul va stabili durata dependent de severitatea  infecției și de evoluția clinică a pacientului.

Piperacilina/ tazobactam 2g/ 0,25 g se administrează în perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute).

6.  Alte informații despre Bactacin 2 g/ 0,25 g pulbere pentru soluție injectabilă

Piperacilina și tazobactamul traversează placenta și nu se administrează în sarcină. În cazuri particulare, când beneficiul depășește riscul posibil pentru gravidă și făt se poate administra la recomandarea medicului.

Piperacilina se excreta în cantități mici în laptele matern. Totuși se va utiliza numai în cazuri speciale la femeile care alăptează.