1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte

Azibiot este un medicament care conține ca și substanță activă azitromicina, un antibiotic din clasa macrolidelor.  Azibiot este comercializat sub formă de comprimate filmate, ovalare, de culoare albă, care prezintă o față netedă și o față cu inscripția S19. Fiecare comprimat de Azibiot conține 250 mg de substanță activă, sub forma de azitromicină dihidrat.

2. Indicații pentru utilizarea Azibiot

Medicamentul este utilizat în tratamentul:

• Infecțiilor ureterale
• Infecțiilor pielii și țesuturilor moi de tipul celulitei, foliculitei, erizipelului în formele ușoare până la moderat severe
• Infecțiilor colului uterin cauzate de Chlamydia trachomatis
• Infecțiilor bacteriene acute de tipul rinitelor, sinuzitelor, otitelor, amigdalitelor și faringitelor.
• Acutizării unei bronșite cronice bacteriene
• Pneumoniilor ușoare până la moderat severe

3. Contraindicații în tratamentul cu Azibiot

3.1 Contraindicații absolute

Nu urmați tratament cu Azibiot dacă prezentați alergie la azitromicină, alte macrolide (cum ar fi claritromicina, eritromicina), la antibiotice ketolide sau la oricare dintre excipienții produsului.

3.2 Contraindicații relative

Anunțați-vă medicul curant în legătura cu orice altă afecțiune mai prezentați înainte de începerea tratamentului cu Azibiot. Anumite situații pot contraindica administrarea medicamentului sau pot necesita ajustarea dozei:

• Afecțiuni neurologice sau psihice,
• Afecțiuni ale rinichilor,
• Afecțiuni ale ficatului – medicul curant vă va monitoriza funcția hepatică pe durata tratamentului și va opri tratamentul dacă este necesar,
• Tulburări electrolitice, în special ale potasiului și magneziului,
• Afecțiuni cardiace de tipul aritmiilor, sindromului QT lung,
• Administrarea medicamentelor care pot afecta funcția cardiacă,
• Apariția unei noi infecții.

4. Reacții adverse în tratamentul cu Azibiot

Ca în cazul oricărei terapii medicamentoase, tratamentul cu Azibiot poate duce la apariția unor reacții adverse. Nu toate reacțiile adverse se vor manifesta la același pacient. Nu toți pacienții vor prezenta aceleași reacții adverse, nu toți pacienții vor resimți la fel reacțiile adverse.Intensitatea și chiar reacțiile pot diferi de la un episod la altul.

4.1 Reacții adverse foarte frecvente (pot fi prezente la mai mult de 1 din 10 persoane)

• Diaree

4.2 Reacții adverse frecvente (pot fi prezente până la 1 din 10 persoane)

Modificări ale testelor sangvine: modificări ale numărului de celule albe, scăderea concentrației ionilor bicarbonat

• Dureri de cap,
• Greață,
• Vărsături,
• Dureri abdominale.

4.3 Reacții adverse mai puțin frecvente (pot fi prezente până la 1 din 100 persoane)

• Apariția candidozei bucale, vaginale,
• Reacții alergice,
• Angioedem,
• Insomnie,
• Nervozitate,
• Somnolență,
• Amețeli,
• Pareze, parestezii,
• Modificări ale gustului,
• Tulburări vizuale,
• Tulburări ale auzului,
• Vertij,
• Bufeuri,
• Palpitații,
• Dificultăți la înghițire,
• Uscarea mucoasei bucale,
• Apariția ulcerațiilor la nivelul mucoasei bucale,
• Distensie abdominala,
• Eructații,
• Gastrită,
• Dispepsie,
• Constipație,
• Dermatită,
• Uscarea tegumentelor,
• Transpirații abundente,
• Disurie,
• Dureri musculare,
• Osteoartrită,
• Metroragii.

4.4 Reacții adverse rare (pot fi prezente până la 1 din 1000 persoane)

• Reacții alergice tegumentare, de tipul dermatitelor în urma expunerii la soare,
• Afectarea funcției hepatice, apariția icterului scleral, tegumentar,
• Stare de iritație.

4.5 Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența apariției nu a putut fi determinată din datele existente)

• Colita pseudomembranoasă,
• Pancreatită,
• Miastenia gravis,
• Tulburări cardiace vizibile pe electrocardiograma de tipul torsadei vârfurilor sau prelungirii intervalului QT,
• Reacții alergice severe de tipul reacției anafilactice,
• Sincopă,
• Halucinații,
• Convulsii,
• Scăderea sensibilității la atingere,
• Scăderea tensiunii arteriale,
• Hepatită, insuficiență hepatică, necroză hepatică,
• Tulburări de auz care pot merge până la surditate,
• Pierderea mirosului.

5. Reacția alergică la Azibiot

Dacă observați oricare din reacțiile următoare, opriți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră curant sau unui serviciu medical de urgență:

• Umflarea gurii, feței, gâtului, mâinilor sau picioarelor,
• Dificultăți de a înghiți sau respira,
• Reacții severe tegumentare de tipul unor erupții trecătoare severe cu apariție de vezicule și descuamarea epidermului,
• Diaree severă, persistentă, cu conținut de mucus și/sau sânge.

6. Supradozajul cu Azibiot

Dacă v-ați administrat o doză mai mare decât cea recomandată, contactați-vă cat mai rapid medicul curant sau prezentați-vă într-un serviciu medical de urgență. Supradozarea medicamentului ar putea necesita internarea în spital.

Manifestări ale supradozajului pot fi greața severă, vărsăturile, diareea și pierderea reversibilă a auzului.

7. Interacțiuni și atenționări speciale în tratamentul cu Azibiot

7.1Interacțiuni

Discutați cu medicul dumneavoastră despre orice tratament vă administrați înaintea începerii tratamentului cu Azibiot. Anumite medicamente pot necesita ajustarea dozei sau înlocuirea:

• Alfentanil
• Astemizol
• Atorvastatina
• Ciclosporina
• Cisaprida
• Digoxina
• Derivații de ergot
• Fluconazol
• Rifabutina
• Teofilina
• Terfenadina
• Warfarina sau alte anticoagulante
• Zidovudina

Alimentele nu influențează absorbția Azabiot.

7.2 Acțiune asupra abilităților de a conduce vehicule și opera mașinării

Acest medicament poate produce amețeli, convulsii, reacții care pot afecta abilitățile de a conduce vehicule și de a opera mașinării

8. Doze și mod de administrare Azibiot

Administrați-va întotdeauna medicamentul asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră curant. Frecvent, dozele recomandate sunt următoarele:

Adulților și adolescenților cu greutatea peste 45kg li se vor administra doze de 500mg o dată pe zi, timp de trei zile, sau 500mg în prima zi în doză unică și 250mg o dată pe zi în zilele 2-5. Tratamentul se administrează până la o doză totală de 1500mg în următoarele afecțiuni:

• Infecțiilor ureterale,
• Infecțiilor pielii și țesuturilor moi de tipul celulitei, foliculitei, erizipelului în formele ușoare până la moderat severe,
• Infecțiilor bacteriene acute de tipul rinitelor, sinuzitelor, otitelor, amigdalitelor și faringitelor,
• Acutizării unei bronșite cronice bacteriene,
• Pneumoniilor ușoare până la moderat severe.

Adulților și adolescenților cu greutatea peste 45kg li se va administra doză unică de 1000mg în infecțiile colului uterin cauzate de Chlamydia trachomatis.

Copiilor și adolescenților cu greutatea sub 45 de kg nu li se recomandă administrarea azitromicinei sub formă de comprimate.

Vârtnicilor li se vor administra aceleași doze ca și adulților.

Pacienți cu afecțiuni hepatice sau renale – discutați cu medicul dumneavoastră curant în legătura cu alte afecțiuni pe care le prezentați, deaorece acestea ar putea necesita ajustarea dozei medicamentului.

Comprimatele de Azabiot se vor inghiți întregi, fără a se mesteca, cu un pahar cu apă.

Siguranța în sarcină în tratamentul cu Azibiot

Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru a evalua siguranța administrării azitromicinei la femei însărcinate sau care alăptează. Dacă sunteți însărcinată sau plănuiți să rămâneți însărcinată, discutați cu medicul dumneavoastră curant, iar acesta va stabili dacă beneficiile administrării medicamentului îi depășesc riscurile.