1.      Denumirea, compoziție și clasa de medicamente din care face parte

Azatril este un medicament care conține ca și substanță activă Azitromicina, un antibiotic din grupul macrolidelor. Medicamentul este comercializat sub formă de comprimate ovale, biconvexe, albe, marcate cu greutatea pe ambele fețe:

Azatril 250 mg comprimate filmate conţin azitromicină 250 mg (sub formă de dihidrat)

Azatril 500 mg comprimate filmate conţin azitromicină 500 mg (sub formă de dihidrat)

2.      Indicații Azatril

Azatril este utilizat pentru a trata infecții cauzate de bacteriile sensibile care prezintă sensibilitate pentru azitromicină:

• Infecții nazale, ale faringelui sau ale căilor respiratorii inferioare de tip sinuzită, rinită, amigdalită, bronșită, pneumonie.
• Infecții la nivelul urechii.
• Infecții ale țesuturilor moi și ale pielii, cum ar fi infecțiile uretreis au ale colului uterin, dar nu este eficientă în tratarea infecțiilor de la nivelul plăgilor arse.

3.      Contraindicații în tratamentul cu Azatril

3.1.    Contraindicații absolute

Nu utilizați medicamentul dacă prezentați alergie la eritromicină dihidrat, la eritromicină sau la alți compuși din clasa macrolidelor sau ketolidelor.

3.2.    Contraindicații relative

Următoarele afecțiuni ar putea necesita modificarea dozei administrate sau înlocuirea Azatril cu un alt medicament:

• Insuficiență hepatică severă
• Insuficiență renață severă
• Sindrom QT lung
• Hipopotasemie, hipomagneziemie
• Miastenia gravis
• Simptome ale unei infecții diferite de cele care se pot trata cu Azatril
• Nevralgie
• Afecțiuni psihiatrice

Anunțați-vă medicul curant în legatură cu orice alte afecțiuni mai prezentați înainte de începerea tratamentului.

4.      Reacții adverse în tratamentul cu Azatril

Ca orice medicament, Azatril poate duce la apariția uner reacții adverse. Nu toate reacțiile adverse se vor manifesta la un pacient. Nu toți pacienții vor prezenta aceeași reacșii adverse. Intensitatea reacțiilor adverse poate varia de la un pacient la altul și de la un episod la altul pentru același pacient.

4.1.    Reacții adverse foarte frecvente (întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienți)

• Flatulență
• Greață
• Vărsături
• Diaree

4.2.    Reacții adverse frecvente (întâlnite la mai puțin de 1 din 10 pacienți)

• Oboseală
• Dureri de cap
• Amețeli
• Parestezii
• Tulburări de vedere
• Surditate
• Anorexie
• Varsături
• Crampe abdominale
• Artralgii

4.3.    Reacții adverse mai puțin frecvente (întâlnite la mai puțin de 1 din 100 pacienți)

• Afectarea respirației, care se poate manifesta prin tuse, respirație șuierătoare, oprirea respirației, durere în piept.
• Infecții bacteriene
• Infecții fungice
• Gastrită
• Gastroenterită
• Rinită
• Faringită
• Vaginită
• Pneumonie
• Stări de nervozitate
• Hipersensibilitate
• Hipoestezie
• Insomnie
• Somnolență
• Vertij
• Tinitus
• Epistaxis
• Odinofagie
• Uscarea mucoasei bucale
• Ulcerații ale mucoasei bucale
• Secreție salivară accentuată
• Sensibilitate crescută a pielii la lamunina solară
• Dermatită
• Uscarea tegumetelor
• Transpirație excesivă
• Osteoartrită
• Febră
• Urticarie
• Astenie
• Sângerări vaginale
• Afecțiuni testiculare

4.4.    Reacții adverse rare (întâlnite la mai puțin de 1 din 1000 pacienți)

• Senzație de agitație, de irealitate a propriei persoane sau a propriilor senzații
• Umflarea mâinilor, picioarelor, organelor genitale, gâtului, buzelor (angioedem)
• Insuficiență renală

4.5.    Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu a putut fi determinată din studiile și datele clinice disponibile)

• Modificări ale gustului, mirosului
• Anxietate
• Confuzie
• Halucinații
• Convulsii
• Sincopă
• Hiperreactivitate
• Colită pseudomembranoasă
• Miastenia gravis
• Hipotensiune arterială
• Tahicardie
• Prelungirea segmentului QT, torsada vârfurilor (vizibile pe electrocardiogramă)
• Pacnreatită
• Insuficiență hepatică
• Reacții alergice tegumentare

5.      Reacția alergică la Azatril

Medicamentul poate duce la apariția unei reacții alergice severe. Dacă prezentați oricare dintre simptomele următoare opriți imediat administrarea și adresați-vă de urgență medicului dumneavoastră curant sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență:

• Dificultate bruscă de a respira, înghiți, vorbi
• Amețeli puternice sau lipotimii
• Umflarea limbii, buzelor, feței, gâtului (edem Quincke)
• Apatiția unei erupții tegumentare severe, insoțită de mâncărimi, papule și/sau dureri în regiunea oculară, bucală, genitală.

6.      Supradozajul cu Azatril

Dacă v-ați administrat o doză mai mare decât cea recomandată, contactați-vă de urgență medicul curant sau prezentați-vă într-un serviciu medical de urgență. Supradozarea medicamentului ar putea necesita internarea în spital.

Simptomele care pot apărea în cazul unei supradozări a Azatril sunt  diareea, greața, vărsăturile, pierderea auzului.

7.      Interacțiuni și atenționari speciale în tratamentul cu Azatril

7.1.    Interacțiuni medicamentoase

Azatril prezintă interacțiuni cu o serie de medicamente. Anunțați-vă medicul curant dacă va administrați sau v-ați administrat recent următoarele:

• Antiacide – Azatril trebuie administrat cu minim o oră înainte sau minim 2 ore după ce v-ați administrat medicamente antiacide.
• Chinidină – medicamentele nu trebuie administrate concomitent, deoarece ar putea duce la apariția unor tulburări miocardice.
• Ciclosporină – medicul dumeavoastră vă va monitoriza constant nivelul de Ciclosporină din sânge și vă va ajusta dozele în caz de necesitate.
• Cisapridă – cele două medicamente nu trebuie administrate concomitent, deoarece ar putea duce la apariția unor tulburări miocardice.
• Ergotamină – administrarea simultană a celor două medicamente poate duce la apariția unor reacții alergice severe, cum ar fi paresteziile al nivelul membrelor, convulsii, crampe musculare, dureri de cap, dureri abdominale, dureri toracice.
• Terfenadină – cele două medicamente nu trebuie administrate concomitent, deoarece ar putea duce la apariția unor tulburări miocardice.
• Warfarină sau alte anticoagulante – Azatril poate prezenta efect sinergic cu acțiunea anticoagulantă a acestor medicamente.
• Zidovudinp, nelfinavir – administrarea Azatril concomitent cu aceste medicamente poate sa le potențeze reacțiile adverse.

7.2.    Acțiune asupra abilităților de a conduce vehicule și opera mașinării

Nu există date clinice care să descrie influența azitromicinei asupa abilităților de a conduce vehicule și opera mașinării. Totuși, reacțiile adverse precum amețelile sau convulsiile, pe care acest medicament le induce pot afecta aceste abilități.

8.      Doze și mod de administrare Azatril

Medicul dumneavoastră curant vă va indica schema de tratament potrivită pentru dumneavoastră. Comprimatele vor fi inghițite cu o jumătate de pahar de apă.  Dozele uzuale recomandate sunt:

Tineri cu greutate mai mare de 45 kg, adulți, vârstnici: 1000 mg administrate odată.

Copii și adolescenți cu greutate sub 45 kg: nu se recomandă administrarea comprimatelor. Tinerilor cu greutatea sub 45 kg li se va recomanda o altă formă farmaceutică.

Pacienți care prezintă afecțiuni hepatice sau renale: Dozele ar putea necesita ajustări. Discutați cu medicul dumneavoastră curant în legătură cu orice problemă de sănătate pe care o aveți la inceputul tratamentului.

Trebuie să vă administrați medicamentul la intervalul recomandat de medicul dumneavoastră curant. Dacă ați uitat să vă administrați o doză, luați-o cat mai repede posibil. Dacă sunteți aproape de momentul la care vă administrați următoarea doză, treceți peste cea uitată și luați-o pe cea care urmează. Nu vă administrați o doză dublă pentru a compensa una omisă. Trebuie să utilizați toate comprimatele, iar dacă ați omis o doză veți termina tratamentul cu o zi mai târziu.

9.      Azatril în sarcina

9.1.    Sarcina

Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru a evalua siguranța administrării azitromicinei la femei însărcinate. Dacă sunteți însărcinată sau plănuiți să rămâneți însărcinată, anunțați-vă medicul curant, iar acesra va stabili dacă beneficiile administrării medicamentului îi depășesc riscurile.

9.2.    Lactația

Azitromicina este excretată în laptele matern. Administrarea ei la femeile care alăptează este contraindicată.