1.     Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte Augmentin

Augmentin 500 mg/125 mg este un medicament comercializat sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Augmentin conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 125 mg sub formă de clavulanat de potasiu. Amoxicilina fae parte din familia penicilinelor, fiind un antibiotic. Acidul clavulanic face și el parte din aceeași clasă, a beta-lactamelor. Ca și excipienți, Augmentin conține:

• Nucleu
• Stearat de magneziu
• Amidonglicolat de sodiu tip A
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Celuloză microcristalină
• Film
• Dioxid de titan (E171)
• Hipromeloză 5 cps
• Hipromeloză 15 cps
• Macrogol 4000
• Dimeticonă

2.      Indicaţii şi contraindicaţii Augmentin

Augmentin este un medicament indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, atât la copii cât şi la adulţi : • Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată corespunzător)

• Otita medie acută

• Acutizări ale bronşitei cronice (diagnosticate corespunzător)

• Pneumonie dobândită în comunitate

• Cistită

• Pielonefrită

• Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, mai ales celulită, muşcături de animale, abcese dentare severe cu celulită difuzantă

• Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.

Deoarece rezistența la antibiotice a bacteriilor este o problemă din ce în ce mai gravă și mai des întâlnită este foarte important ca ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene să fie respectate.

Augmentin nu este indicat în cazul în care pacientul prezintă hipersensibilitate la substanţa activă. De asemenea, nu se recomandă administrarea Augmentin nici pacienților alergici la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior. Nu se recomandă medicamentul persoanelor care au prezentat în trecut reacții severe de hipersensibilitate imediată la alte antibiotice beta-lactamice( de exemplu, cefalosporine, carbapeneme sau monobactami).

Medicamentul este contradindicat pacienților ce au dezvoltat icter/ insuficiență hepatică din cauza substanțelor active conținute de Augmentin, amoxicilina și acidul clavulanic.

3.     Reacţii adverse şi supradozajul

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament sunt diarea, greaţa şi vărsăturile.

În urma studiilor clinice reacțiile adverse au fost împărțite în mai multe categorii.

Tulburări hematologice şi limfatice

Acestea sunt destul de rare. Ca exemple putem numi: leucopenia reversibilă, trombocitopenia, agranulocitoza reversibilă, anemia hemolitică, prelungirea timpului de sângerare.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacțiile adverse din această categorie au o frecvență necunoscută de apariție. Dintre ele putem enumera: edemul angioneurotic, anafilaxia, vasculita de hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului nervos

Sunt destul de puțin raportate. Cele mai întâlnite sunt amețelile, cefaleea. Mai pot apărea și hiperreactivitatea reversibilă sau convulsiile.

Tulburări gastro-intestinale

Sunt cele mai frecvente reacții adverse apărute în urma tratamentului cu Augmentin. Dintre ele, cele mai întâlnite sunt: diareea, greața, vărsăturile. Au mai fost raportate, rar, indigestii, colite asociate cu antibioticele și melanoglosia.

Tulburări hepatobiliare

Destul de rar întâlnite. Mai frecvente sunt: creșterile valorilor serice ale AST și/sau ALT, hepatită, icter colestatic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Nu sunt foarte frecvente. Pot apărea: erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, dermatită buloasă exfoliativă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Supradozaj

Simptomele gastro-intestinale şi dezechilibrele hidro-electrolitice pot fi manifeste. De asemenea, a fost observată și cristaluria cu amoxicilină, în unele cazuri ducând la insuficienţă renală. Pot să apară convulsii la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cărora li se administrează doze mari. S-a raportat faptul că amoxicilina precipită pe sondele urinare, mai ales după administrarea de doze mari pe cale intravenoasă. Astfel că, trebuie verificată regulat permeabilitatea sondei.

În urma apariției supradozajului, acesta trebuie să fie trata simptomatic. Astfel, simptomele gastro-intestinale se tratează specific, având în vedere echilibrul hidro-electrolitic. Amoxicilina/acidul clavulanic poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă.

4.    Interacţiuni şi atenţionări speciale

Anticoagulantele orale şi antibioticele penicilinice au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Cu toate acestea, pot exista cazuri de creștere a INR-ului la pacienții aflați sub tratament cu acenocumarol sau warfarină. Astfel că, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii amoxicilinei. Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii acestuia.

Utilizarea Augmentin nu este indicată când există un risc mare ca prezumtivii agenţi patogeni să aibă o sensibilitate scăzută sau rezistenţă la antibiotice beta-lactamice. De asemenea, utilizarea prelungită a Augmentin poate să ducă ocazional la proliferarea microorganismelor care nu sunt sensibile.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cărora li se administrează doze mari pot să apară convulsii. La pacienții cu insuficiență hepatică, asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie utilizată cu precauţie.

În timpul tratamentului de lungă durată este recomandată evaluarea periodică a funcţiilor organelor şi sistemelor, inclusiv funcţia renală, hepatică şi hematopoietică.

Sarcina și alăptarea

Studiile efectuate asupra animalelor de laborator nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naştereii sau dezvoltării post-natale. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii la oameni care să adune suficiente date pentru a determina siguranța utilizării Augmentin în perioada sarcinii. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea medicamentului în acest timp, doar dacă medicul recomandă acest lucru în urma studierii raportului risc adus fătului/ beneficiu adus mamei.

Ambele substanţe sunt excretate în lapte. În consecinţă, este posibilă apariţia, la sugarii alăptaţi natural, a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor, astfel încât alăptarea ar putea fi întreruptă. De aceea, pe parcursul alăptării se poate folosi Augmentin doar în cazul în care medicamentul este recomandat de medicul curant.

5.   Doze şi mod de administrare Augmentin

Alegerea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare mai multe lucruri. În primul rând, de agentul patogen care e implicat în apariția infecției și sensibilitatea sa probabilă la substanțele active conținute de Augmentin. De asemenea, sunt importante și severitatea și localizarea infecției, vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului.

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără examinare.

În cazul adulților și copiilor cu greutate de cel puțin 40 kg, este recomandată o doză de 500 mg/125 mg de trei ori pe zi.  Pentru copiii cu greutatea mai mica de 40 de kg, dozele sunt de: 20 mg/5 mg/kg şi pe zi până la 60 mg/15 mg/kg şi pe zi administrate în trei prize. Deoarece comprimatele nu pot fi divizate, copiii cu greutatea mai mică de 25 kg nu trebuie trataţi cu Augmentin comprimate.

Nu se consideră necesară ajustarea dozelor în cazul vârstinicilor. În cazul celor care suferă de insuficiență renală, ajustarea dozelor se bazează pe concentraţia maximă recomandată de amoxicilină. Pe de altă parte, în cazul celor ce prezintă insuficiență hepatică, Augmentin trebuie adminisrat cu prudenţă. De asemenea, trebuie monitorizată funcția hepatică la intervale regulate.

Augmentin se administrează pe cale orală. A se administra la începutul mesei pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastrointestinală şi pentru a optimiza absorbţia amoxicilinei/acidului clavulanic.

6.  Alte informaţii

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot apărea reacţii adverse (de exemplu reacţii alergice, ameţeli, convulsii), care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. De aceea este recomandată precauția în momentul efectuării acestor acțiuni după ce a fost administrat Augmentin.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.