1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Atryn

Atryn se comercializează sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Atryn conţine antitrombină alfa aproximativ 175 UI/ml când este preparat cu 10 ml apă pentru preparate injectabile. Antitrombina alfa este o formă recombinantă a antitrombinei umane şi este produsă prin tehnologia ADN recombinant aplicată laptelui de capră transgenică. Ca și excipienți, Atryn conține:

• Glicină
• Citrat de sodiu
• Clorură de sodiu

2. Indicații și contraindicații Atryn

Atryn este un medicament indicat a fi administrat pentru profilaxia tromboemboliilor venoase în cadrul intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu deficienţă congenitală de antitrombină. În mod normal, este recomandat ca Atryn să fie administrat în asociere
cu heparină sau heparină cu greutate moleculară mică.

Atryn nu se recomandă a fi utilizat de către pacienții ce sunt cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior. De asemenea, Atryn este contraindicat la pacienții ce prezintî hipersensibilitate la proteinele de capră sau la componentele laptelui de capră.

3. Reacții adverse și supradozaj Atryn

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au observat următoarele tipuri de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului nervos

Cele mai frecvente reacții adverse din această categorie sunt reprezentate de : ameţeală și cefalee.

Tulburări vasculare

Dintre acestea, cel mai des au fost raportate hemoragiile.

Tulburări gastro-intestinale

Greața apare cel mai frecvent.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Sunt frecvent întâlnite reacții adverse apărute la locul de puncție. Spre exemplu, pot apărea: o senzație ușoară de prurit sau hemoragie. Mai puțin frecvente, dar totuși raportate, sunt:

• Senzaţie de căldură
• Eritem la locul de perfuzare
• Durere la locul de perfuzare
• Erupţii cutanate la locul de perfuzare
• Hematom la locul de puncţie

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Ca exemple din această categorie de reacții adverse putem enumera: hemoragie post procedurală, secreţie la nivelul plăgii.

Este foarte important ca atât pacienții cât și medicii sa raporteze orice reacție adversă pe care o suspectează către autoritățile ce se ocupă de acest lucru. Doar în acest mod se poate asigura un raport risc/beneficiu optim, permițând păstrarea produsului pe piață.

Supradozaj

Nu au fost întâlnite cazuri de supradozaj cu Atryn până acum.

4. Interacțiuni cu alte substanțe și atenționări speciale Atryn

Administrarea concomitentă a antitrombinei cu heparină, heparină cu masă moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei la pacienţii cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizată clinic şi biologic. Timpul de înjumătățire al antitrombinei găsită în Atryn poate fi modificat în momentul asocierii acestor clase de medicamente.

Ca în cazul oricărui produs proteic cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic. Astfel, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi observaţi cu atenţie pe toată perioada de perfuzare pentru detectarea oricăror simptome. De asemenea, pacienţii trebuie informaţi referitor la simptomele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţia cutanată, urticaria generalizată, constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, hipotensiune şi anafilaxie. În cazul în care aceste
simptome apar după administrare, pacienții trebuie să se adreseze imediat medicului. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard.

De asemenea, în urma tratamentului cu Atryn pot apărea diverse reacții clinice la nivel imunologic. De aceea, starea anticorpilor trebuie monitorizată şi raportată.

Sarcina și alăptarea

Datele clinice, obțiunte în urma studiilor efectuate la gravide sunt limitate. Datele disponibile nu sugerează efecte dăunătoare la mamă sau la copil. Cu toate acestea, datorită diferenţei dintre caracteristicile farmacocinetice ale Atryn la pacientele gravide faţă de cele care nu sunt gravide, nu se pot oferi recomandări de doza în sarcină, în acest moment.

5. Doze și mod de administrare Atryn

Tratamentul trebuie început sub suprevegherea unui medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu deficienţă congenitală de antitrombină.

Tratamentul iniţial începe cu o doză de încărcare de Atryn care vizează un nivel al activităţii antitrombinei de 100%. Această doză iniţială de încărcare depinde de greutatea corporală şi de nivelul activităţii antitrombinei înainte de tratament. Există o formulă cu ajutorul căreia se determină doza de încărcare.

Doza de încărcare (UI) = [(100 – nivelul activităţii AT prezentat de pacient înainte de tratament în %) /2,28] x Greutatea în kg

Doza care se folosește de obicei pentru un pacient cu greutate de 75 kg, este de 20-25 UI/kg. Doza de încărcare trebuie administrată sub forma unei perfuzii, timp de 15 minute, urmată imediat de iniţierea perfuziei de întreţinere. Se folosește o formulă și pentru calcularea dozei de întreținere:

Doza de întreţinere (UI/oră) = [(100 – nivelul activităţii AT prezentat de pacient înainte de tratament în %) /10,22] x Greutatea în kg

Cu toate acestea, doza obişnuită de întreţinere pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale care prezintă deficienţă congenitală de antitrombină în cazuri de risc clinic este de 4-5 UI/kg/h. Este foarte important ca doza să fie ajustată pe baza măsurătorilor de laborator şi a activităţii antitrombinei.

Prin urmare, trebuie să se verifice activitatea antitrombinei de 1-2 ori pe zi şi să se efectueze ajustarea dozei în mod corespunzător. Nivelul activităţii antitrombinei trebuie menţinut la peste 80% pe durata tratamentului, în cazul în care datele clinice nu indică un nivel efectiv diferit.

Produsul trebuie administrat intravenos.

6. Alte informații Atryn

Efectele pe care le are Atryn asupra capacității de a manevra utilaje sau de a conduce vehicule nu sunt relevante.

Perioada de valabilitate pentru flacoane nedeschise este de 3 ani.

Se recomandă reconstituirea produsului imediat înainte de utilizare.
Produsul reconstituit trebuie folosit imediat după preparare.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).