1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Atozet

Atozet 10 mg/10 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Atozet conține ezetimib 10 mg și atorvastatină 10 (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Ezetimibul face parte din clasa inhibitorilor receptorilor de absorbție a colesterolului, iar atorvastatina este un medicament din clasa statinelor. Ca și excipienți, Atozet conține:

• Croscarmeloză sodică
• Lactoză monohidrat
• Stearat de magneziu
• Celuloză microcristalină
• Povidonă
• Laurilsulfat de sodiu
• Hidroxipropilceluloză
• Polisorbat
• Carbonat de calciu
• Stearat de magneziu
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru

2. Indicații și contraindicații Atozet

Atozet este indicat pentru reducerea riscului evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu boală coronariană și cu antecedente de sindrom coronarian acut, și care au fost sau nu tratați anterior cu o statină.

Atozet este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar pentru adulții cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială sau non-familială) sau hiperlipidemie mixtă, atunci când este indicată folosirea unui medicament sub formă de combinație în doză fixă. Acest tip de terapie se poate aplica la pacienți care nu sunt controlați adecvat doar cu statină sau pacienți care se află deja în tratament cu statină și ezetimib. Atozet este indicat ca tratament adjuvant la regimul alimentar la adulții cu hipercolesterolemie homozigotă familială. Pacienții pot primi deasemenea tratamente adiționale (de exemplu afereza lipoproteinelor de densitate mică [LDL]).

Medicamentul nu este indicat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior. Tratamentul cu Atozet este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării și la femeile aflate în perioada fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate. Atozet este contraindicat la pacienții cu afecțiune hepatică activă sau creșteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Atozet

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecții și infestări

Mai puțin frecventă, însă raportată: gripă.

Tulburări psihice

Pot apărea: depresie; insomnie; tulburări de somn.

Tulburări ale sistemului nervos

Au forst raportate: amețeli; disgeuzie; cefalee; paraestezii.

Tulburări cardiace

Cea mai întâlnită reacție adversă din această categorie este bradicardia sinusală.

Tulburări vasculare

Pot apărea bufeuri.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai rar a fost raportată și dispneea.

Tulburări gastro-intestinale

Sunt frecvente. Ca exemple, putem menționa: diaree, discomfort abdominal, distensie abdominală, dureri abdominale, dureri în etajul abdominal inferior, dureri în etajul abdominal superior, constipație, dispepsie, flatulență, peristaltism accelerat, gastrită, greață, discomfort gastric.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvent raportate sunt: mialgii, artralgii, dureri lombare, oboseală musculară, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităților.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Din această categoire, putem enumera: astenie; oboseală; stare de rău general; edem.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

În caz de supradozaj, trebuie institutite măsuri simptomatice și de susținere. Trebuie efectuate teste pentru evaluarea funcției hepatice, precum și monitorizarea valorilor concentrațiilor plasmatice de creatinfosfokinază.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Atozet

Atozet conține atorvastatină. Atorvastatina, ca și alți inhibitori ai HMG-CoA reductazei, în cazuri rare poate să afecteze musculatura scheletică și să cauzeze mialgie, miozită și miopatie, care pot progresa către rabdomioliză, o afecțiune care pune viaţa în pericol, caracterizată prin creșterea semnificativă a valorii creatinfosfokinazei. De aceea, Atozet trebuie prescris cu precauție la pacienții cu factori predispozanți pentru rabdomioliză.

Atorvastatina nu trebuie administrată concomitent cu acid fusidic administrat sistemic sau în decurs de 7 zile de la oprirea tratamentului cu acid fusidic. În cazul pacienţilor pentru care utilizarea acidului fusidic administrat sistemic este considerată esenţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic. Tratamentul cu statine poate fi reintrodus după şapte zile de la ultima doză de acid fusidic.

Atozet trebuie utilizat cu prundență la pacienții care consumă cantități excesive de alcool și/sau prezintă antecedente de afecțiune hepatică.

Siguranța și eficacitatea ezetimibului administrat împreună cu fibrați nu au fost stabilite; astfel, nu se recomandă administrarea concomitentă de Atozet și fibrați.

Se recomandă precauție atunci când se inițiază tratamentul cu Atozet pe fondul unui tratament cu ciclosporină. Concentrația ciclosporinei trebuie monitorizată la pacienții care primesc cele două medicamente.

Dacă Atozet este adăugat la warfarină, alt anticoagulant cumarinic sau fluindionă, trebuie monitorizat corespunzător raportul internaţional standardizat (INR).

La unele statine au fost raportate cazuri excepţionale de boală pulmonară interstițială , mai ales în tratamentele de lungă durată.  Dacă se suspectează că un pacient a dezvoltat boală pulmonară interstițială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt.

Unele date sugerează că statinele, ca și clasă de medicamente cresc glicemia, și la anumiți pacienți, cu risc crescut de a dezvolta diabet zaharat, pot induce un nivel de hiperglicemie pentru care se indică tratament antidiabetic comform ghidurilor. Cu toate acestea, acest risc este contrabalansat de reducerea riscului vascular de către statine și astfel nu ar trebui să constituie un motiv pentru a opri tratamentul cu statine.

Sarcina și alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului.

Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii. Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Atozet în timpul sarcinii.

Administrarea concomitentă de ezetimib și atorvastatină la femelele de șobolan gestante a indicat existența unui articol legat de testul de creștere a variației scheletale “reducere a osificării sternale” în grupul cu doza mare de ezetimib/atorvastatină. Acest lucru poate fi legat de scăderea greutății fetale observate. La femelele de iepure gestante s-a observat o incidență scăzută a deformărilor scheletice (stern fuzionat, vertebre caudale fuzionate și variante asimetrice ale sternului).

Acest medicament este contraindicat în timpul alăptării. Din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse grave, femeile care utilizează Atozet nu trebuie să îşi alăpteze sugarii.

5. Doze și mod de administrare Atozet

Pacientul trebuie să urmeze un regim alimentar corespunzător de scădere a lipidelor și trebuie să continue acest regim în timpul tratamentului cu Atozet. Intervalul de doze este de la 10/10 mg/zi până la 10/80 mg/zi.

Doza uzuală este de 10/10 mg o dată pe zi. Atunci când se începe tratamentul sau se ajustează doza trebuie luate în considerare valorea colesterolului lipoproteinic cu densitate mică (LDL-colesterol) al pacientului, starea de risc pentru boală coronariană și răspunsul la tratamentul curent de scădere a colesterolului. Doza de Atozet trebuie individualizată pe baza eficacității cunoscute a dozelor de diferite concentrații și a răspunsului la tratamentul curent de scădere a colesterolului. Ajustarea dozei trebuie făcută la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.

Nu este necesară nicio ajustare a dozei la vârstnici.

Siguranța și eficacitatea la copii nu a fost stabilită.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Medicamentul se administrează pe cale orală. Atozet poate fi administrat în doză unică în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.

6. Alte informații Atozet

Acest medicament are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie luat în considerare că a fost raportată amețeala.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de oxigen.