1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Aspirin T

Aspirin T se comercializează sub formă de comprimate. Fiecare comprimat de Aspirin T conține ca și substanță activă acidul acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic face parte din categoria antiinflamatoarelor nonsteroidiene.

2. Indicații și contraindicații Aspirin T

Acest medicament este indicat a fi administrat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi/sau durerii de intensitate uşoară până la moderată.

Aspirin T nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• la pacienți ce prezintă hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• antecedente de astm bronşic sau reacţii de hipersensibilitate (de exemplu urticarie, angioedem, rinită severă, şoc) induse de administrarea salicilaţilor sau a unor substanţe cu acţiune similară, în special a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene
• ulcer peptic activ
• diateză hemoragică
• insuficienţă renală severă
• insuficienţă hepatică severă
• insuficienţă cardiacă severă necontrolată prin tratament
• administrare concomitentă cu metotrexat utilizat în doze >20 mg/săptămână, în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare sau în doze analgezice sau antipiretice
• administrare concomitentă cu anticoagulante orale, în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze antiinflamatoare sau în doze analgezice sau antipiretice la pacienţi cu antecedente de ulcer gastroduodenal
• utilizare începând din luna a şasea de sarcină (mai mult de 24 de săptămâni de amenoree)

3. Reacții adverse și supradozajul cu Aspirin T

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Tendinţă de sângerare şi hemoragie (epistaxis, sângerare a gingiilor, purpură etc.), cu o creştere a timpului de sângerare. Riscul de sângerare poate persista timp de 4 – 8 zile după întreruperea administrării acidului acetilsalicilic. Poate determina creşterea riscului hemoragic în cazul unei intervenţii chirurgicale. De asemenea, poate surveni hemoragia intracraniană şi gastrointestinală.

Tulburări ale sistemului imunitar

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, reacţii anafilactice, astm bronşic, angioedem.

Tulburări ale sistemului nervos

Pot apărea: cefalee, ameţeli, senzaţie de pierdere a auzului şi tinitus, manifestări care, în general, indică supradozajul și de asmeenea hemoragie intracraniană.

Tulburări gastro-intestinale

Dintre acestea, putem menționa: dureri abdominale, hemoragie gastro-intestinală ocultă sau manifestă (hematemeză, melenă etc.), ce determină anemie feriprivă. Riscul de sângerare este dependent de doză. Mai pot apărea ulcer gastric şi perforaţii gastrice.

Tulburări hepatobiliare

Din această categorie se pot enumera următoarele reacții adverse, care apar mai frecvent: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, în general reversibilă la oprirea tratamentului, leziuni hepatice, în principal leziuni hepatocelulare.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Pot fi întâlnite: urticarie, reacţii cutanate.

Tulburări generale

Poate apărea sindromul Reye, mai ales la copii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozajul

Riscul de supradozaj este problematic în cazul subiecţilor vârstnici şi în special în cazul copiilor mici (supradozaj terapeutic sau, mai frecvent, intoxicaţie accidentală), la acesta care poate fi letal.

• Intoxicaţie moderată: Simptomele cum sunt ţiuit în urechi, senzaţie de afectare a auzului, cefalee şi ameţeli, indică un supradozaj şi pot fi controlate prin reducerea dozei.
• Intoxicaţie severă: Simptomele includ: febră, hiperventilaţie, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps cardiovascular, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie severă.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Aspirin T

Atenționări generale

În cazul administrării de analgezice în doze mari, pe o perioadă îndelungată, debutul cefaleei nu trebuie tratat cu doze mai mari.

Utilizarea cu regularitate a analgezicelor, în special a unei asocieri de analgezice, poate cauza leziuni renale persistente, cu risc de insuficienţă renală.

Monitorizarea tratamentului trebuie intensificată în următoarele cazuri: 

• la pacienţi cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal, cu sângerări gastrointestinale sau gastrită 
• la pacienţi cu insuficienţă renală 
• la pacienţi cu insuficienţă hepatică 
• la pacienţi cu astm bronşic: apariţia unui episod de astm bronşic, la unii pacienţi, poate fi asociată cu o alergie la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sau la acidul acetilsalicilic; în acest caz, acest medicament este contraindicat 
• la paciente cu metroragie sau menoragie (risc de creştere a volumului şi duratei ciclului menstrual)

Sindromul Reye

Sindromul Reye, o boală foarte rară cu potenţial letal, a fost observată la copii cu semne de infecţie virală (în special varicelă şi episoade pseudogripale), indiferent dacă li s-a administrat sau nu acid acetilsalicilic. În consecinţă, acidul acetilsalicilic va fi administrat copiilor cu această afecţiune doar la recomandarea medicului, atunci când alte măsuri terapeutice nu au dat rezultate. În caz de vărsături persistente, tulburări ale conştienţei sau comportament anormal, tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt.

Sângerări

Sângerarea gastrointestinală sau ulcerul/perforaţiile tubului digestiv pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, fără a fi obligatoriu precedate de semne sau de antecedente la pacient. Riscul relativ creşte la subiecţii vârstnici, la subiecţii cu greutate corporală scăzută şi la pacienţii cărora li se administrează concomitent anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare. În cazul apariţiei sângerării gastrointestinale, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Din cauza efectului inhibitor al acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare, care apare chiar şi la administrarea unor doze foarte mici şi persistă timp de mai multe zile, pacientul trebuie avertizat cu privire la riscul hemoragic în cazul unei intervenţii chirurgicale, chiar dacă aceasta este minoră (de exemplu extracţie dentară).

Interacțiuni

În cazul administrării concomitente cu alte medicamente, pentru a evita orice risc de supradozaj, se va asigura faptul că acidul acetilsalicilic nu face parte din compoziţia celorlalte medicamente.

Nu este recomandată administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu:

• Anticoagulante orale
• Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
• Heparine (şi molecule înrudite) cu greutate moleculară scăzută şi heparine nefracţionate
• Clopidogrel
• Ticlopidină
• Uricozurice
• Glucocorticoizi
• Pemetrexed, la pacienţii cu insuficienţă renală în grad uşor până la moderat
• Anagrelidă

Administrări concomitente contraindicate:

• Metotrexat utilizat în doze >20 mg/săptămână
• Anticoagulante orale

Aspirin T în sarcină și alăptare

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod advers evoluţia sarcinii şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează creşterea riscului de avort spontan, malformaţii cardiace şi gastroschizis ca urmare a utilizării unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în primele luni de sarcină.

Cu excepţia cazurilor când este absolut necesar, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat în timpul primelor 24 de săptămâni de amenoree. În cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat unei femei care doreşte să rămână gravidă sau unei gravide în timpul primelor 24 de săptămâni de amenoree, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

După primele 24 de săptămâni de amenoree, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: 

• toxicitate cardiopulmonară (închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); 
• afectare a funcţiei renale, care poate evolua către insuficienţă renală cu oligo-hidroamnios.

În ultima perioadă de sarcină, mama şi nou-născutul pot prezenta: 

• prelungire a timpului de sângerare, din cauza inhibării agregării plachetare, care poate apărea chiar şi în cazul administrării acidului acetilsalicilic în doze foarte mici; 
• inhibare a contracţiilor uterine, care determină întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, administrarea acidului acetilsalicilic este contraindicată începând din a şasea lună de sarcină (după 24 de săptămâni de amenoree).

Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern: ca urmare, acidul acetilsalicilic nu este recomandat în perioada de alăptare.

5. Doze și mod de administrare Aspirin T

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de peste 16 ani)

1 până la 2 comprimate pentru fiecare doză, cu repetarea dozei după cum este necesar, la un interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 6 comprimate.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de peste 65 de ani)

1 comprimat de Aspirin T pentru fiecare doză, cu repetarea dozei după cum este necesar, la un interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 4 comprimate.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani (40 – 50 kg)

1 comprimat de Aspirin T pentru fiecare doză, cu repetarea dozei după cum este necesar, la un interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 6 comprimat.

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat timp de mai mult de 3 zile (pentru febră), respectiv mai mult de 3 – 4 zile (pentru durere), decât la recomandarea medicului.

Nu se recomandă utilizarea acidului acetilsalicilic la copii cu vârsta sub 12 ani (sub 40 kg) fără prescripţie medicală.

Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu anomalii ale funcţiei hepatice sau renale sau cu probleme de circulaţie sanguină.

Mod de administrare Aspirin T

Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate de lichid.

6. Alte informații despre Aspirin T

Acidul acetilsalicilic nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.