1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Asolfena 5 mg

Asolfena 5 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Asolfena conţine succinat de solifenacin 5 mg, corespunzând la solifenacin 3,8 mg. Solifenacina face parte din clasa anticolinergicelor. Ca și excipienți, Asolfena conține:

• Lactoză monohidrat
• Povidonă
• Stearat de magneziu
• Hipromeloză
• Talc
• Dioxid de titan
• Triacetină

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este indicat a fi administrat în tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare şi/sau frecvenţei crescute şi urgenţei micţiunilor, aşa cum pot apărea la pacienţii cu sindromul vezicii urinare hiperactive.

Administrarea solifenacin este contraindicată la pacienţii cu retenţie urinară, tulburări gastrointestinale severe (incluzând megacolonul toxic), miastenia gravis sau glaucom cu unghi îngust şi pacienţi cu risc pentru afecţiunile de mai sus.

De asemenea, Asolfena nu este indicată a fi administrată în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• Pacienţi cărora li se efectuează şedinţe de hemodializă
• Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă
• Pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cu insuficienţă hepatică moderată, care urmează tratament cu un inhibitor potent al izoenzimei CYP3A4, de exemplu ketoconazol

3. Reacții adverse și supradozajul cu Asolfena 5 mg

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Pot apărea infecţii ale tractului urinar, cistite.

Tulburări ale sistemului nervos

Sunt mai puțin frecvente, însă pot fi întâlnite: somnolenţă, disgeuzie, ameţeli, cefalee.

Tulburări oculare

Au fost frecvent raportate vedere înceţoşată, xeroftalmie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Dintre acestea, cel mai frecvent întâlnită este: uscăciunea mucoasei nazale.

Tulburări gastrointestinale

Acestea sunt foarte frecvent întâlnite. Pot fi: xerostomie, constipaţie, greaţă, dispepsie, durere abdominală, boală de reflux gastroesofagian, uscăciune a gâtului, obstrucţie a colonului, împăstare a materiilor fecale, vărsături.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Sunt mai rare. Pot apărea: xerodermie, prurit, erupţie cutanată tranzitorie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Apar rar. Au fost raportate: dificultăţi micţionale și retenţie urinară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puțin frecvente: fatigabilitate, edeme periferice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare.

Supradozaj

Supradozajul cu solifenacin succinat poate determina, posibil, efecte anticolinergice severe. Cea mai mare doză de succinat de solifenacin utilizată accidental la un pacient a fost de 280 mg într-o perioadă de 5 ore, ceea ce a determinat tulburări ale statusului mintal, care nu au necesitat spitalizare.

În cazul supradozajului cu succinat de solifenacin, pacientul trebuie tratat cu cărbune activat. Lavajul gastric poate fi util în perioada primei ore după supradozaj, dar inducerea vărsăturilor nu trebuie efectuată. De asemenea, pot fi tratate și simptomele în mod specific.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Asolfena se administrează cu precauţie la pacienţii cu:

• obstrucţie subvezicală semnificativă clinic cu risc de retenţie urinară
• tulburări obstructive gastro-intestinale
• risc de motilitate gastro-intestinală scăzută
• insuficienţă renală severă, iar dozele nu vor depăşi 5 mg la aceşti pacienţi
• insuficienţă hepatică moderată, iar dozele nu vor depăşi 5 mg la aceşti pacienţi.
• administrare concomitentă a unui inhibitor potent al izoenzimei CYP3A4, de exemplu ketoconazol
• hernie hiatală/reflux gastroesofagian şi/sau tratament concomitent cu medicamente care pot determina exacerbarea esofagitei (cum sunt bifosfonaţi)
• neuropatie vegetativă autonomă

La unii pacienţi în tratament cu succinat de solifenacin a fost raportat angioedem cu obstrucţia căilor respiratorii. În cazul apariţiei angioedemului, tratamentul cu succinat de solifenacin trebuie întrerupt şi trebuie iniţiat un tratament adecvat şi/sau trebuie luate măsurile terapeutice necesare.

Efectul maxim al Asolfena poate fi determinat dupa cel puţin 4 săptamâni de tratament.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu proprietăţi anticolinergice poate accentua efectele terapeutice şi reacţiile adverse. Se va aloca un interval de aproximativ o săptămână după întreruperea tratamentului cu Asolfena, înainte de începerea altui tratament anticolinergic. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitentă a agoniştilor receptorilor colinergici.

Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastro-intestinal, cum sunt metoclopramida şi cisaprida.

Sarcina și alăptarea

Nu există date disponibile cu privire la femeile care au devenit gravide în timpul tratamentului cu solifenacin. Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Ca urmare, se recomandă precauţie în cazul administrării la gravide.

La om, nu există date despre eliminarea solifenacinului în laptele matern. La şoareci, solifenacin şi/sau metaboliţii săi au fost eliminaţi în lapte, determinând o incapacitate a puilor de a supravieţui dependentă de doză. Ca urmare, utilizarea Asolfena trebuie evitată în timpul alăptării.

5. Doze și mod de administrare Asolfena

Adulţi, inclusiv vârstnici

Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacin o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg succinat de solifenacin o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Asolfena la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Din acest motiv, Asolfena nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu prudenţă şi nu li se va administra o doză mai mare de 5 mg o dată pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată vor fi trataţi cu precauţie şi nu li se va administra o doză mai mare de 5 mg o dată pe zi.

Mod de administrare

Asolfena trebuie administrat oral, iar comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichide. Poate fi administrat cu sau fără alimente.

6. Alte informații Asolfena

Similar altor anticolinergice, solifenacinul poate să determine vedere înceţoşată şi, mai puţin frecvent, somnolenţă şi fatigabilitate, influenţând negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Acest medicament nu necesită precauţii speciale de păstrare.