1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Ariclaim

Ariclaim 40 mg se comercializează sub formă de capsule gastrorezistente. Substanţa activă a Ariclaim este duloxetina. Fiecare capsulă de Ariclaim conţine duloxetină 40 mg sub formă de clorhidrat de duloxetină. Duloxetina face parte din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei și noradrenalinei. Ca și excipienți, Ariclaim conține:

• Hipromeloză
• Zahăr
• Sfere de zahăr
• Talc
• Dioxid de titan
• Gelatină
• Lauril sulfat de sodiu
• Indigo
• Carmin
• Oxid roşu de fer
• Oxid galben de fer
• Cerneală neagră comestibilă

2. Indicații și contraindicații Ariclaim

Ariclaim este indicat pacienţilor de sex feminin pentru tratamentul incontinenţei urinare de efort moderată până la severă.

Medicamentul nu este indicat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumerați anterior. De asemenea, nu este recomandat a fi administrat pacienților ce prezintă boli hepatice care determină insuficienţă hepatică. Totodată, acest medicament este contraindicat în insuficiență renală severă.

Ariclaim nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii neselectivi, ireversibili ai monoaminooxidazei sau în asociere cu inhibitori potenţi ai citocromului C, ca de exemplu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina.

3. Reacții adverse și supradozaj Ariclaim

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Cele mai frecvente reacții adverse din această categorie sunt reprezentate de: scăderea apetitului alimentar, deshidratare, hiperglicemie (raportată în special la pacienţii diabetici). Cu frecvență necunoscută de apariție este hiponatremia.

Tulburări psihice

Foarte frecvente sunt: insomnie, tulburare a somnului, anxietate, scăderea libidoului, agitaţie, bruxism, dezorientare, anorgasmie, apatie, vise neobişnuite. Frecvență necunoscută de apariție au halucinaţiile și mania.

Tulburări ale sistemului nervos

Cele mai întâlnite reacții adverse din această categorie sunt:

• Cefalee
• Ameţeli
• Tremor
• Nervozitate
• Letargie
• Somnolenţă
• Parestezii
• Disgeuzie
• Tulburări ale atenţiei
• Mioclonie
• Diskinezie
• Sindrom serotoninergic
• Simptome extrapiramidale
• Convulsii
• Acatizie
• Nelinişte psihomotorie.

Tulburări oculare

Sunt des raportate ca reacții adverse: vedere neclară, midriază, tulburare vizuală, glaucom.

Tulburări cardiace

Dintre acestea, sunt foarte întâlnite: palpitaţii, tahicardie, aritmie supraventricu lară, în special fibrilaţie atrială.

Tulburări vasculare

Cele mai raportate reacții adverse din această categorie sunt: bufeurile, congestia facială, creşterea tensiunii arteriale, răcire a extremităţilor, hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.

Tulburări gastro-intestinale

Dintre toate reacțiile adverse, această categorie a fost cea mai raportată. Ca exemple, putem menționa: greaţă, xerostomie, constipaţie, diaree, vărsături, dispepsie, eructaţii, gastroenterită, stomatită, halitoză, gastrită, flatulenţă, hemoragie gastrointestinală.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Au apărut:

• Hipersudoraţie
• Transpiraţii nocturne
• Transpiraţii reci
• Erupţii cutanate
• Tendinţă crescută la echimoze
• Reacţii de fotosensibilizare
• Edem angioneurotic
• Sindrom Stevens Johnson
• Urticarie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Pot fi întâlnite:

• Oboseală
• Prurit
• Slăbiciune
• Durere abdominală
• Frison
• Senzaţie de cald
• Stare generală de rău
• Sete
• Indispoziţie
• Senzaţie de rece
• Durere toracică

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Dintre acestea, cele mai raportate reacții adverse sunt:

• Nicturie
• Dificultate la urinare
• Miros anormal al urinii
• Disurie
• Retenţie urinară

Supradozaj

Experienţa clinică în privinţa supradozajului cu duloxetină la om este limitată.  S-au raportat cazuri de supradozaj atât cu duloxetină, cât și cu asocieri între duloxetină și alte medicamente. Unele cazuri de supradozaj au fost letale. Mai ales în supradozajul cu asocieri medicamentoase, dar şi cu duloxetină singură, în doză de aproximativ 1000 mg. Semnele şi simptomele supradozajului (cel mai frecvent cu medicamente asociate) au inclus sindrom serotoninergic, somnolenţă, vărsături şi crize comiţiale.

Nu se cunoaşte un antidot specific al duloxetinei, dar dacă apare sindrom serotoninergic, se poate lua în considerare tratament specific (cum ar fi cu ciproheptadină şi/sau control al temperaturii). Trebuie asigurată cale respiratorie liberă. Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, împreună cu măsuri simptomatice şi suportive corespunzătoare. Spălătura gastrică poate fi indicată, dacă se practică la puţin timp după ingestie sau la pacientele simptomatice.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Ariclaim

Ariclaim este un medicament ce trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară. De asemenea, utilizarea Ariclaim în asociere cu antidepresivele nu este recomandată.

În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, este necesară prudenţă la prescrierea duloxetinei la pacientele cu tensiune intraoculară crescută sau la cele cu risc de glaucom acut cu unghi închis (mai multe informatii despre glaucom aici.

La unele paciente, duloxetina a fost asociată cu creşterea tensiunii arteriale şi hipertensiune arterială semnificativă clinic. Au fost raportate cazuri de criză hipertensivă la duloxetină, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială pre-existentă. Ca urmare, la pacientele cu hipertensiune arterială şi/sau alte boli cardiace cunoscute, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament.

Capsulele gastrorezistente de Ariclaim conţin zahăr. Astfel că, pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

S-au raportat tulburări hemoragice, cum ar fi echimoze, purpură şi hemoragie gastrointestinală în timpul tratamentului cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi cu inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei. Se recomandă prudenţă la pacientele care iau anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute pentru faptul că afectează funcţia tromobocitelor şi la pacientele cu tendinţe hemoragipare cunoscute.

Întreruperea tratamentului

Atunci când tratamentul este întrerupt, simptomele de sevraj sunt frecvente, în special dacă întreruperea este bruscă. Riscul apariţiei simptomelor de sevraj constatat cu Ariclaim depinde de câţiva factori, incluzând durata tratamentului, doza administrată şi viteza de reducere a dozei. În general, simptomele sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi acestea pot fi de intensitate severă. Apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar s-au raportat foarte rar simptome şi la pacienţi care au omis accidental o doză. De obicei, reacțiile sunt auto-limitate şi se rezolvă în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult). În consecinţă, se recomandă ca doza de duloxetină să fie redusă treptat la întreruperea definitivă a tratamentului, într-o perioadă nu mai mică de 2 săptămâni, în conformitate cu necesităţile pacientului.

Copii și adolescenți

Nu s-au făcut studii clinice cu duloxetină la pacienţii pediatrici. Ariclaim nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea duloxetinei s-a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizate printr-o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare. Este cel mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament. La pacientele care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi dăunătoare.

Sarcina și alăptarea

Nu există date cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide. La nou născut pot apare simptome de sevraj după utilizarea duloxetinei de către mamă în apropierea naşterii. De aceea, Ariclaim este contraindicat în cursul sarcinii.

Duloxetina se elimină foarte puţin în laptele uman. Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea Ariclaim în cursul alăptării nu este recomandată.

5. Doze și mod de administrare Ariclaim

Doza recomandată de Ariclaim este de 40 mg de două ori pe zi, indiferent de orarul meselor. După 2-4 săptămâni de tratament, pacientele trebuie reexaminate pentru a se evalua beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului. Unele paciente pot beneficia de începerea tratamentului cu doza de 20 mg de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, înainte de creşterea până la doza recomandată, de 40 mg de două ori pe zi. Creşterea treptată a dozei poate să diminueze, dar nu să elimine, riscul de apariţie a greţei şi ameţelilor.

Ariclaim nu trebuie utilizat de femeile cu hepatopatii care determină insuficienţă hepatică. În schimb, nu este necesară modificarea dozajului la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.

Tratamentul femeilor vârstnice necesită prudenţă.

6. Alte informații Ariclaim

Cu toate că în studiile controlate nu s-a demonstrat că duloxetina afectează performanţa psihomotorie, funcţia cognitivă sau memoria, ea se poate asocia cu sedare şi ameţeli. Pacientele trebuie avertizate în legătură cu capacitatea lor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra în ambalajul original.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.