1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Aricept

Aricept 5 mg se comercializează sub formă de comprimate orodispersabile. Fiecare comprimat orodispersibil de Aricept conţine clorhidrat de donepezil 5mg, sub formă de donepezil bază 4,56 mg. Donepezilul face parte din clasa inhibitorilor colinesterazei (citeste mai multe aici). Ca și excipienți, Aricept conține:

• Manitol
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Carrageenan
• Alcool polivinilic

2. Indicații și contraindicații Aricept

Aricept comprimate orodispersabile este un medicament indicat în tratamentul simptomatic al bolii Alzheimer, forma uşoară sau moderată.

Aricept este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la clorhidrat de donepezil, derivaţi de piperidină sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior. De asemenea, Aricept este un medicament contraindicat în sarcină.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Aricept

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului nervos

Cele mai frecvente reacții adverse ale acestei categorii sunt: sincopă, ameţeli, insomnie, convulsii, simptome extrapiramidale, sindrom neuroleptic malign.

Tulburări gastrointestinale

Foarte frecvent sunt raportate: diaree, greaţă, vărsături, tulburări abdominale, hemoragii digestive, ulcer gastroduodenal.

Tulburări cardiace

Destul de rar, au apărut: bradicardie, bloc sinoatrial, bloc atrioventricular.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Cea mai frecventă reacție adversă din această categorie este reprezentată de anorexie.

Tulburări psihice

Sunt frecvente: halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv, vise anormale şi coşmaruri.

Tulburări hepatobiliare

Rar, pot apărea și: disfuncţie hepatică, inclusiv hepatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din această categorie pot fi menționate: erupţii cutanate tranzitorii, prurit.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Supradozajul cu inhibitori de colinesterază poate determina criză colinergică, caracterizată prin greaţă severă, vărsături, hipersalivaţie, transpiraţie, bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, colaps şi convulsii. Există posibilitatea scăderii marcate a tonusului muscular, care poate avea ca rezultat decesul dacă sunt implicaţi şi muşchii respiratori.

În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic. Anticolinergicele terţiare, cum este atropina, pot fi utilizate ca antidot în caz de supradozaj cu Aricept. Se recomandă administrarea intravenoasă de sulfat de atropină; doza iniţială este de 1-2 mg administrată intravenos, dozele ulterioare fiind ajustate în funcţie de răspunsul clinic. Răspunsuri atipice în ceea ce priveşte tensiunea arterială şi alura ventriculară au fost observate şi cu alte colinomimetice, atunci când acestea au fost asociate cu anticolinergice cuaternare de tip glicopirolat. Nu se cunoaşte dacă donepezilul clorhidrat şi/sau metaboliţii săi se elimină prin dializă (hemodializă, dializă peritoneală sau hemofiltrare).

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Aricept

Tratamentul trebuie iniţiat de un medic specialist cu experienţă în tratamentul demenţei. Tratamentul cu donepezil trebuie iniţiat numai dacă există un supraveghetor care va monitoriza regulat administrarea medicamentului. Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atâta timp cât există un beneficiu terapeutic pentru pacient. De aceea, beneficiul clinic al donepezilului trebuie reevaluat periodic. Întreruperea tratamentului trebuie avută în vedere când efectul terapeutic nu mai este evident.

Fiind un inhibitor de colinesterază este posibil ca Aricept să accentueze relaxarea musculară de tip succinilcolinic în timpul anesteziei. De aceea, medicul anestezist trebuie informat dacă pacientul se află sub tratament cu Aricept.

Datorită acţiunii lor farmacologice, inhibitorii de colinesterază pot duce la apariția bradicardiei. Acest fapt poate fi important în mod particular la pacienţii cu boala nodului sinusal sau alte tulburări de conducere supraventriculară, cum sunt blocul sinoatrial sau atrioventricular. Au fost raportate cazuri de sincopă şi convulsii. La investigarea acestor pacienţi, trebuie avută în vedere posibilitatea blocului cardiac sau a pauzei sinusale prelungite.

De asemenea, pacienţii cu risc crescut de apariţie a ulcerului, cum sunt cei cu antecedente de boală ulceroasă sau cei care urmează tratament concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie monitorizaţi clinic.

Colinomimeticele se pare că prezintă un anumit potenţial de producere a convulsiilor generalizate. Totuşi, convulsiile pot fi şi o manifestare a bolii Alzheimer. Cu toate acestea, se recomandă precauție.

Datorită acţiunii colinomimetice, inhibitorii de colinesterază trebuie administraţi cu prudenţă la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni bronho-pulmonare obstructive în antecedente. Se recomandă evitarea administrării concomitente de Aricept şi alţi inhibitori de acetilcolinesterază, agonişti sau antagonişti ai sistemului colinergic.

Inductorii enzimatici, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina şi alcoolul etilic, pot să scadă concentraţia plasmatică a donepezilului. Deoarece amploarea efectelor de inhibare sau inducere este necunoscută, aceste asocieri medicamentoase trebuie utilizate cu prudenţă. De asemenea, este posibil ca clorhidratul de donepezil să interfere cu alte tratamente anticolinergice.

Sarcina și alăptarea

Aricept nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea sarcinii la donepezil.

Nu s-au efectuat studii la mamele care alăptează şi nu se cunoaşte dacă clorhidratul de donepezil se excretă în laptele matern. De aceea, femeile care urmează tratament cu donepezil nu trebuie să alăpteze.

5. Doze și mod de administrare Aricept

În cazul adulților și vârstnicilor, tratamentul se iniţiază cu o doză unică zilnică de 5 mg donepezil, administrată în priză unică. Doza de 5 mg donepezil pe zi trebuie menţinută cel puţin o lună, durată necesară evaluării primare a răspunsului clinic la tratament şi atingerii stării de echilibru a concentraţiilor plasmatice. În funcţie de rezultatele clinice observate după o lună de tratament cu doze de 5 mg donepezil pe zi, doza poate fi crescută la 10 mg donepezil pe zi, administrată în priză unică. Doza maximă recomandată este de 10 mg donepezil pe zi.

Se poate utiliza aceeași schemă de tratament și în cazul pacienților cunoscuți cu insuficiență renală. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, datorită posibilităţii de creştere a expunerii la donepezil, creşterea dozei trebuie efectuată în funcţie de toleranţa individuală.

Nu se recomandă utilizarea Aricept la copii și adolescenți.

Aricept se administrează oral, seara, înainte de culcare. Comprimatele orodispersabile se plasează pe limbă şi se lasă să se dizolve înainte de a fi înghiţite cu sau fără apă, în funcţie de preferinţa pacientului.

6. Alte informații Aricept

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra în ambalajul original.

A se păstra la temperaturi sub 30° C.