1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Arduan

Arduan se comercializează în flacoane cu liofilizat pentru soluţie injectabilă. Un flacon de Arduan conţine bromură de pipecuroniu 4 mg. Pipecuroniul face parte din clasa relaxantelor musculare cu acţiune periferică  Ca și excipienți, Arduan conține:

•  Flacon cu liofilizat: manitol.
• Fiolă cu solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile

2. Indicații și contraindicații Arduan

Arduan este un medicament considerat ca fiind un component al anesteziei generale. Acesta este utilizat pentru a facilita intubarea endotraheală şi pentru a asigura relaxarea musculaturii scheletice. Poate fi folosit și în timpul intervenţiilor chirurgicale atunci când este necesară o relaxare musculară cu durată mai mare de 20- 30 minute.

Arduan este contraindicat a fi administrat la pacienţii cunoscuți cu hipersensibilitate la bromură de pipecuroniu sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Arduan

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, au fost raportate, în general, reacţii anafilactice la blocantele neuromusculare antidepolarizante. În cazul Arduan, nu există date care să susțină apariția lor. Cu toate acestea, trebuie luate întotdeauna măsuri de precauţie pentru tratamentul acestor reacţii, în cazul în care acest tip de reacții adverse apare. În special în cazul unor reacţii anafilactice anterioare cunoscute la blocante neuromusculare, trebuie să se exercite o grijă deosebită atunci când se administrează Arduan, deoarece s-au înregistrat reacţii alergice încrucişate între blocantele neuromusculare.

Până la doza de 0,10 mg/kg, medicamentul nu are efect blocant la nivel ganglionar sau efecte vagolitice şi se poate observa numai un uşor efect asupra sistemului cardiovascular (scăderea tensiunii arteriale sau bradicardie) la pacienţii care au primit halotan sau fentanil la inducerea anesteziei. Arduan nu eliberează histamină.

Supradozaj

În cazul unui supradozaj şi al unui bloc neuromuscular prelungit, pacientul poate să rămână pe ventilaţie mecanică până la restaurarea spontană a respiraţiei. Ca antidot în timpul perioadei de recuperare, trebuie să se administreze inhibitori de colinesterază (de exemplu, neostigmină, piridostigmină, edrofonium) în doze adecvate sub monitorizare şi estimare corectă a potenţialului de respiraţie spontană.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte medicamente ale Arduan

Deoarece Arduan determină relaxarea muşchilor respiratori, este necesară respiraţia artificială până când se restabileşte respiraţia spontană la pacienţii trataţi cu acest medicament. De asemenea, medicamentul trebuie administrat de către o echipă medicală specializată şi în condiţiile existenţei la îndemână a facilităţilor pentru intubare, ventilaţie pulmonară artificială, terapie cu oxigen şi substanţelor antagoniste.

Arduan nu are efecte cardiovasculare la dozele mioparalizante, de aceea nu va apărea bradicardie prin reflex vagal. În urma celor prezentate mai sus, administrarea vagoliticelor în premedicaţie trebuie luată în considerare (de asemenea, efectul vagostimulant al anestezicelor utilizate concomitent şi tipul intervenţiei chirurgicale trebuie luate în considerare).

Durata efectului blocant neuromuscular şi a timpului de recuperare al medicamentului pot fi prelungite la pacienţii cu insuficienţă renală. Pe de altă parte, Arduan trebuie utilizat în bolile hepatice numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial.

La pacienţii cu boală neuromusculară, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie, deoarece atât creşterea cât şi diminuarea efectului neuromuscular blocant sunt posibile la aceşti pacienţi. La pacienţii care sunt cunoscuţi ca având miasthenia gravis, este posibil să apară un răspuns modificat chiar şi la doze mici de bromură de pipecuroniu. De aceea, la asemenea pacienţi, se recomandă doze de câteva ori mai mici, după o evaluare minuţioasă.

Alte afecțiuni care pot influența efectul medicamentului sunt reprezentate de:

• tulburările electrolitice
• modificarea pH-ului din sânge sau deshidratarea
• hipotermia
• hipokalemia
• digitalizarea
• tratamentul diuretic
• hipermagnezemia
• hipocalcemia
• transfuzia
• hipoproteinemia
• deshidratarea
• acidoza
• hipercapnia
• cașexia

Similar altor relaxante musculare non-depolarizante, pipecuroniul poate reduce timpul parţial de tromboplastină şi timpul de protrombină. Trebuie utilizate numai soluţiile injectabile proaspăt preparate.

Pot prelungi efectul:

• anestezice inhalatorii (halotan, metoxifluran, dietileter, enfluran, izofluran, ciclopropan)
• anestezice intravenoase (ketamină, fentanil, propanididă, barbiturice, etomidat, gamahidroxibutirat) –
• alte relaxante musculare anti-depolarizante, anterior administrării de succinilcolină
• anumite antibiotice şi chimioterapice (aminoglicozide şi antibiotice polipeptidice, imidazol, metronidazol etc.)
• diuretice
• agenţi blocanţi beta-adrenergici
• inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
• protamină
• fenitoină
• agenţi blocanţi alfa-adrenergici
• antagonişti de Ca
• săruri de magneziu
• lidocaină intravenoasă

Administrarea medicamentului înaintea relaxantelor musculare depolarizante poate produce potenţarea sau atenuarea efectului blocant neuromuscular.

Sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente privind utilizarea Arduan în timpul sarcinii la om, pentru a evalua riscul potenţial pentru făt. Arduan nu trebuie administrat la gravide decât dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. Cu toate acestea, din studiile clinice cu Arduan ca adjuvant la anestezia generală pentru operaţia cezariană rezultă că această substanță nu influenţează scorul Apgar, tonusul muscular şi adaptarea cardiovasculară a fătului. Nu s-au observat dovezi ale vreunei reacţii adverse la nou-născuţi. Studiile farmacocinetice au dovedit că bromura de pipecuroniu traversează bariera placentară şi pătrunde în sângele ombilical în cantităţi foarte mici.

5. Doze și mod de administrare Arduan

Dozele trebuie individualizate pentru fiecare pacient. La stabilirea dozei, trebuie luate în considerare metoda de anestezie, durata prevăzută pentru intervenţia chirurgicală, posibile interacţiuni cu alte medicamente care sunt administrate înainte şi în timpul anesteziei, boli concomitente cât şi starea generală a pacientului. Acest lucru trebuie efectuat exclusiv de medicul anestezist.

Pentru adulţi, dozele iniţiale de Arduan pentru intubare şi intervenţie chirurgicală sunt 0,06-0,08 mg bromură de pipecuroniu/kg. Cu aceste doze se obţin condiţii de intubare, bune până la excelente, în primele 150-180 secunde, iar relaxarea musculară durează aproximativ 60-90 minute. Dozele iniţiale recomandate de Arduan pentru chirurgie, după intubarea cu succinilcolină sunt: 0,05 mg/kg. Cu aceste doze, relaxarea musculară durează timp de 30-60 minute. Dacă se dorește menţinerea relaxării musculare, dozele recomandate sunt 0,01-0,02 mg/kg. Aceste doze de întreţinere vor prelungi relaxarea musculară adecvată actului chirurgical, timp de aproximativ 30-60 minute. La pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă doze nu mai mari de 0,04 mg/kg.

În cazul administrării concomitente cu anestezice inhalatorii, dozele de Arduan trebuie scăzute. Spre exemplu, după intubarea endotraheală cu succinilcolină, Arduan trebuie administrat după dispariţia efectelor clinice ale succinilcolinei, din cauza combinaţiei probabile dintre blocul neuromuscular depolarizant şi cel anti-depolarizant.

6. Alte informații Arduan

Se recomandă ca pacientul să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje timp de 24 ore după dispariţia efectului relaxant muscular al Arduan.

Perioada de valabilitate a liofilizatului este de 3 ani. Perioada de valabilitate a solventului este de 5 ani.

A se păstra la temperaturi între 2°C – 8°C.

A se păstra în ambalajul original.