1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Archifar

Archifar 500 mg se comerciealizează sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Fiecare flacon de Archifar conţine meropenem trihidrat 570,4 mg, corespunzător la meropenem anhidru 500 mg. Meropenemul este un antibiotic, din clasa carbapenemelor. Ca și excipienți, Archifar conține:

Carbonat de sodiu anhidru

2. Indicații și contraindicații Archifar

Archifar este un medicament indicat în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu vârsta peste 3 luni:

• Pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi pneumonie nosocomială
• Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică
• Infecţii complicate ale tractului urinar
• Infecţii complicate intra-abdominale
• Infecţii intra- şi post-partum
• Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
• Meningită bacteriană acută.

De asemenea, Archifar poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie şi cu febră care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană. Întotdeauna înainte de administrare, trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a antibioticelor.

Acest medicament nu este recomandat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior. De asemenea, nu este recomandat a fi administrat persoanelor ce prezintă :

• hipersensibilitate la alte antibiotice din grupa carbapenemelor
• hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice, reacţii cutanate severe) la orice alt tip de antibiotic beta-lactamic (de exemplu, penicilină sau cefalosporine).

3. Reacții adverse și supradozajul cu Archifar

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Pot apărea: candidoză orală şi vaginală.

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente sunt: trombocitemie, eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie. Cu frecvenţă necunoscută pot apărea: agranulocitoză, anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută pot fi întâlnite: angioedem, anafilaxie.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvent au fost raportate: cefalee, parestezie. Mai rar au apărut convulsii.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: diaree, vărsături, greaţă, durere abdominală. Cu frecvenţă necunoscută: colită asociată utilizării antibioticelor.

Tulburări hepatobiliare

Cele mai întâlnite sunt: creşterea valorilor serice ale transaminazelor, creşterea valorilor serice ale fosfatazei alcaline, creşterea concentraţiei plasmatice de lactat-dehidrogenază. Mai rar poate apărea și o creştere a bilirubinemiei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din această categorie, cele mai frecvente reacții adverse sunt: erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson (detalii aici), eritem polimorf , reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

În urma administrării medicamentului pot apărea inflamaţie, durere la locul injecției, mai puţin frecvent tromboflebită.

Afecţiuni renale şi urinare

Mai puţin frecvente: creştere a creatininemiei şi uremiei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Supradozajul relativ poate fi posibil la pacienţii cu insuficienţă renală dacă doza nu este ajustată corespunzător. Experienţa limitată de după punerea pe piaţă a medicamentului indică faptul că, dacă reacţiile adverse apar după supradozaj, ele sunt în conformitate cu profilul reacţiilor adverse descrise anterior și sunt, în general, uşoare. Astfel că, se pot rezolva prin întreruperea sau reducerea dozei. Trebuie luat în considerare tratamentul simptomatic. La pacienţii cu funcţie renală normală, se produce o eliminare renală rapidă. Meropenem şi metabolitul său sunt eliminaţi prin hemodializă.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Archifar

Alegerea meropenemului pentru tratamentul unui pacient trebuiesă ia în considerare utilizarea adecvată a unui antibiotic din grupa carbapenemelor în funcţie de severitatea infecţiei, prevalenţa rezistenţei la alte antibiotice corespunzătoare şi riscul de selecţie a bacteriilor rezistente la carbapeneme.

Similar tuturor antibioticelor beta-lactamice, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi în cazuri rare letale. Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la carbapeneme, penicilină sau alte antibiotice beta-lactamice pot fi, de asemenea, hipersensibili la meropenem.Înainte de iniţierea tratamentului cu meropenem, trebuie realizată o anamneză atentă privind reacţiile de hipersensibilitate anterioare la antibioticele beta-lactamice. În cazul în care apare o reacţie alergică severă, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie administrate măsurile adecvate.

Funcţia hepatică trebuie monitorizată atent pe durata tratamentului cu meropenem datorită riscului de toxicitate hepatică (afectarea funcţiei hepatice cu citoliză şi colestază). Pacienţilor cu tulburări hepatice preexistente li se va monitoriza funcţia hepatică în timpul tratamentului cu meropenem. Nu este necesară nicio ajustare a dozei.

Archifar conţine sodiu.

Nu au fost realizate studii specificede interacţiune medicamentoasă cu alte medicamente în afară de probenecid.Probenecid se află în competiţie cu meropenem în procesul de secreţie tubulară activă şi inhibă astfel excreţia renală a meropenemului, având ca efect creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi a concentraţiilor plasmatice ale meropenemului.Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de meropenem şi probenecid.

Au fost raportate scăderi ale concentraţiilor serice ale acidului valproic în cazul administrării sale concomitent cu carbapeneme. De aceea, administrarea concomitentă a celor două substanțe e recomandată să fie evitată.

Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarină poate creşte efectele anticoagulante. Astfel că, se recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata şi imediat după administrarea concomitentă a antibioticelor cu un anticoagulant oral.

Sarcina și alăptarea

Datele privind utilizarea meropenemului la femeia gravidă sunt absente sau limitate.Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. De aceea, ca o măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării meropenemului în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă meropenemul este excretat în laptele uman. Din acest motiv, Archifar nu trebuie administrat femeilor care alăptează, cu excepția cazului în care potențialul beneficiu pentru mamă justifică potențialul risc pentru sugar.

5. Doze și mod de administrare Archifar

Doza administrată de meropenem şi durata tratamentului trebuie să ia în considerare tipul infecţiei ce trebuie tratată, inclusiv severitatea acesteia şi răspunsul clinic.

În tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cum sunt cele nosocomiale determinate de Pseudomonas aeruginosa sau Acinetobacter sp., o doză de până la 2 g de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi de până la 40 mg/kg de trei ori pe zi la copii poate fi în mod particular adecvată.

De regulă, meropenemul este administrat prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute.

La un interval de 8 ore se administrează următoarele doze.

• Pentru pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi pneumonie nosocomială 500 mg sau 1 g
• Pentru infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică 2 g
• Pentru infecţii complicate ale tractului urinar 500 mg sau 1 g
• Pentru infecţii complicate intra-abdominale 500 mg sau 1 g
• Pentru infecţii intra- sau post-partum 500 mg sau 1 g
• Pentru infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi 500 mg sau 1 g
• Pentru meningită bacteriană acută 2 g
• Pentru tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă 1 g

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta sub 3 luni, iar schema de administrare optimă nu a fost stabilită.

6. Alte informații Archifar

Nu au fost realizate studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se congela soluţia reconstituită.

Perioada de valabilitate este de 3 ani înainte de reconstituire.

Prepararea soluţiei injectabile trebuie realizată în condiţii aseptice standardizate.

Soluţia reconstituită trebuie agitată bine înainte de utilizare.În soluţie nu trebuie să fie vizibile particule înainte de utilizare. Pot fi utilizate numai soluţii limpezi, incolore sau slab gălbui. Flacoanele sunt numai pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.