1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Androbloc

Androbloc 150 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat de Androbloc conţine bicalutamidă 150 mg. Bicalutamida face parte din clasa antiandrogenilor. Ca și excipienți, Androbloc conține:

• Lactoză monohidrat
• Povidonă
• Crospovidonă
• Laurilsulfat de sodiu
• Stearat de magneziu
• Hipromeloză
• Dioxid de titan
• Macrogol 4000

2. Indicații și contraindicații Androbloc

Androbloc 150 mg este indicat în tratamentul cancerului de prostată în stadiu avansat singur sau ca adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţi cu cancer de prostată local avansat care prezintă risc de progresie a bolii.

Bicalutamida este contraindicată la femei şi copii. De asemenea, bicalutamida nu trebuie administrată pacienţilor care au prezentat o reacţie de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții menționați anterior. Totodată utilizarea concomitentă a bicalutamidei cu terfenadină, astemizol şi cisapridă este contraindicată.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Androbloc

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Cel mai frecvent a fost raportată anemia.

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt mai puțin întâlnite: reacţii de hipersensibilitate (inclusiv edem angioneurotic şi urticarie).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Este frecventă apariția anorexiei.

Tulburări psihice

Pot fi întâlnite destul de des scăderea libidoului și depresia.

Tulburări ale sistemului nervos

Au fost raportate: amețeli și somnolență.

Tulburări vasculare

Pot fi întâlnite bufeurile.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puțin frecvente: boală pulmonară interstiţială.

Tulburări gastro-intestinale

Ca exemple din această categorie putem menționa: dureri abdominale, constipaţie, dispepsie, flatulenţă, greaţă.

Tulburări hepatobiliare

Au fost raportate modificări hepatice (inclusiv valori crescute ale transaminazelor, icter) sau tulburări hepatobiliare. Rar apare insuficența hepatică.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Sunt foarte frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, alopecie, hirsutism/regenerarea părului, xerostomie, prurit.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Poate fi des apărută hematuria.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte frecvente: ginecomastie şi sensibilitate la nivelul sânilor, impotenţă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: astenie, durere toracică, edem.

Supradozaj

Nu există experienţă referitoare la supradozajul la om. Nu există antidot specific; tratamentul trebuie să fie simptomatic. Este improbabil ca dializa să nu fie utilă, deoarece bicalutamida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu este regăsită nemodificată în urină. Este indicată terapia generală de susţinere, inclusiv monitorizarea frecventă a semnelor vitale.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Androbloc

Iniţierea tratamentului trebuie făcută sub directa supraveghere a unui medic specialist.

Bicalutamida este metabolizată în mare parte în ficat. Datele sugerează că eliminarea poate fi mai lentă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ceea ce poate duce la acumularea crescută a substanţei active. Astfel, bicalutamida trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă. Monitorizarea periodică a funcţiei hepatice trebuie avută în vedere datorită posibilelor modificări hepatice. Majoritatea modificărilor apar în primele 6 luni de la iniţierea terapiei cu bicalutamidă. Dacă modificările sunt severe este necesară întreruperea tratamentului cu bicalutamidă.

La pacienţii la care progresia bolii şi creşterea concentraţiei PSA sunt semnalate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Androbloc.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Este necesară prudenţă în cazul administrării de bicalutamidă pacienţilor care utilizează medicamentecare inhibă procesul de oxidare la nivelul ficatului, de exemplu cimetidina sau ketoconazolul. Aceasta poate duce la creşterea valorilor concentraţiei plasmatice a bicalutamidei, care teoretic ar putea conduce la o creştere a reacţiilor adverse.

Sarcina și alăptarea

Bicalutamida este contraindicată la femei şi nu trebuie administrată gravidelor sau mamelor care alăptează.

5. Doze și mod de administrare Androbloc

Adulți

Bărbaţi adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici: 150 mg (1 comprimat) o dată pe zi, la aceeaşi oră (de obicei dimineaţa sau seara).

Copii şi adolescenţi

Bicalutamida nu este indicată la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu lichid. Durata minimă de tratament este de doi ani.

Insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există experienţă privind utilizarea bicalutamidei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min.)

Insuficienţa hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Se poate produce acumularea substanţei active la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.

6. Alte informații Androbloc

Este improbabil ca bicalutamida să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie notat că în mod ocazional pot apărea ameţeli sau somnolenţă. Pacienţii afectaţi trebuie să fie precauţi.

Perioada de valabilitate este de 5 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.