1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Amyvid

Amyvid 800 MBq/mL se comercializează sub formă de soluţie injectabilă. Fiecare mL de soluţie injectabilă de Amyvid conţine florbetapir (18F) 800 MBq, la data şi ora calibrării. Florbetapirul este un compus organic ce este folosit în tomografia prin emisie de pozitroni (PET). Ca și excipienți, Amyvid conține:

• Etanol anhidru
• Ascorbat de sodiu
• Clorură de sodiu
• Apă pentru preparate injectabile

2. Indicații și contraindicații Amyvid

Acest medicament este utilizat doar pentru diagnosticare. Amyvid este un produs radio-farmaceutic indicat pentru tomografia prin emisie de pozitroni (PET) a densităţii neuronale de beta-amiloid la nivelul creierului pacienţilor adulţi cu afecţiune cognitivă care sunt testaţi pentru boala Alzheimer şi alte cauze de afecţiune cognitivă. Amyvid trebuie utilizat împreună cu o evaluare clinică. O scanare negativă indică faptul că există plăci dispersate sau că nu există deloc plăci, fapt care nu poate reprezenta un diagnostic relevant pentru boala Alzheimer.

Acest medicament nu este indicat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii menţionaţi anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Amyvid

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului nervos

Cea mai frecvent apărută este cefaleea. Mai puțin frecvent a fost raportată și disgeuzia.

Tulburări vasculare

Poate fi întâlnit, însă este destul de rar, eritemul facial tranzitor.

Tulburări gastro-intestinale

Este destul de puțin raportată: greaţa.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Pot apărea: prurit, urticarie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Din această categorie, au fost raportate următoarele reacții adverse: hemoragie la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare şi durere la locul injectării, eritem tranzitor la locul infuzării.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Având în vedere cantitatea redusă de florbetapir (18F) în fiecare doză, nu se estimează că supradozajul va produce efecte farmacologice. În cazul administrării unei supradoze de radiaţii, doza absorbită de pacient trebuie redusă, acolo unde este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din corp prin micţiune şi defecare frecvente. Poate fi utilă estimarea dozei efective care a fost administrată.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Amyvid

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de un posibil beneficiu. Activitatea administrată trebuie, în orice caz, să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile de diagnosticare necesare.

Imaginile obţinute cu Amyvid trebuie interpretate doar de specialişti în interpretarea imaginilor PET cu florbetapir (18F). O scanare negativă indică dispersarea plăcilor sau lipsă a densităţii plăcilor corticale de beta amiloid. O scanare pozitivă indică o densitate între moderată şi frecventă. S-au observat erori de interpretare a imaginilor în estimarea densităţii plăcilor cerebrale nevritice de beta amiloid, inclusiv rezultate fals negative.

Contactul apropiat cu copii mici sau gravide trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.

Acest medicament conține până la 37 mg de sodiu pentru o doză. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim hiposodat. 7 Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) 10% per volum, adică până la 790 mg pentru o doză, echivalent cu a 20 mL de bere sau 8 mL de vin pentru o doză. Această cantitate poate fi nocivă la pacienţii alcoolici şi trebuie luate în considerare grupurile cu risc ridicat cum sunt gravidele, femeile care alăptează şi pacienţii cu boală hepatică sau epilepsie.

Sarcina și alăptarea

Procedurile care utilizează radionuclizi efectuate la gravide implică, de asemenea, o doză de radiaţie asupra fătului. Prin urmare, numai investigaţiile esenţiale vor fi efectuate în timpul sarcinii, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul. Nu s-au efectuat studii la gravide.

Nu se cunoaşte dacă florbetapirul ( 18F) este excretat în laptele uman în timpul alăptării. Înainte de a administra medicamente radio-farmaceutice unei femei care alăptează se va lua în considerare posibilitatea întârzierii administrării de radionuclide până la momentul în care aceasta întrerupe alăptatul şi alegerea celei mai adecvate categorii de medicamente radio-farmaceutice, ţinând cont de activitatea de excreţie în laptele uman. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 de ore şi se va renunţa la alăptările la cerere.

5. Doze și mod de administrare Amyvid

Amyvid va fi utilizat numai de personalul calificat care deţine autorizaţie guvernamentală pentru administrarea şi gestionarea radionuclizilor, într-un cadru clinic stabilit. Scanarea PET cu florbetapir (18F) trebuie solicitată de medicii specializaţi în abordarea terapeutică a tulburărilor neuro-degenerative.

Pentru adulți

Activitatea recomandată pentru un adult cu greutatea de 70 kg este florbetapir (18F) 370 MBq. Volumul de soluţie administrată injectabil nu va fi mai mic de 1 mL şi nu va depăşi 10 mL.

Alte categorii de pacienți

Nu se recomandată o ajustare a dozei în funcţie de vârstă.

Se va acorda o atenţie specială activităţii ce va fi administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiaţii la aceşti pacienţi.

Utilizarea Amyvid la copii și adolescent nu este relevantă.

Mod de administrare

Amyvid este pentru administrare intravenoasă și administrare de doze repetate.

Activitatea florbetapirului (18F) trebuie măsurată cu un activimetru (calibrator de dozare) chiar înainte de injectare. Doza este administrată prin injecţie intravenoasă în bolus, urmată de administrarea de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%), pentru a asigura utilizarea completă a dozei.

6. Alte informații Amyvid

Amyvid nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu va fi amestecat cu alte medicamente.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale privind temperatura de păstrare.

Depozitarea produselor radio-farmaceutice se va face în conformitate cu normele naţionale privind materialele radioactive.

Perioada de valabilitate este de 7,5 ore de la data și ora calibrării.