1) Denumirea, compoziția și clasa de medicamente de unde face parte Amlodipina 5 mg

      Amlodipina este un medicament care face parte din clasa blocante (antagonişti) ale canalelor de calciu dihidropiridine (alături de Nifedipină, Felodipină, Nimodipină, Lercanidipină), care sunt utilizaţi în practica medicală în tratamentul patologiei cardiace (în principal în tratamentul hipertensiunii arteriale). Comprimatul de Amlodipină 5 mg are ca şi substanţă activă Amlodipină, 5 mg.

2) Indicații și contraindicații Amlodipină

Indicații:

• tratamentul de fond al hipertensiunii arteriale: poate fi folosită în monoterapie la majoritatea pacienţilor. Pacienţii care nu răspund la monoterapie antihipertensivă cu Amlodipină, li se pot asocia: diuretice tiazidice (Indapamidă, Hidroclorotiazidă), α -blocante (Prazosin, Fenoxibenzamină, Labetalol- efect α + β), β –blocante (Bisoprolol, Metoprolol, Nebivolol, Propranolol), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (Enalapril, Perindopril, Lisinopril, Zofenopril), sartani (Candesartan, Telmisartan, Valsartan) sau simpaticolitice de tip central (Clonidină, Metildopa);
• hipertensiune arterială complicată sau asociată cu: infarct miocardic acut sau diabet zaharat (ameliorarea nefropatiei diabetice);
• angină pectorală stabilă;
• angină Prinzmetal (angină vasospastică);
• angină pectorală refractară la tratamentul cu nitraţi şi/sau β -blocante;
• cardiomiopatie hipertrofică obstructivă;

Contraindicații:

• stenoză aortică;
• angină pectorală instabilă;
• şoc cardiogen;
• hipotensiune arterială;
• insuficienţă cardiacă severă (clasă III – IV NYHA);
• insuficienţă hepatică;
• insuficenţă renală severă;
• stenoza arterelor renale bilaterală sau unilaterală pe rinichi unic;
• sarcină (trimestru II – III);
• alăptare;
• hipersensibilitate la Amlodipină sau la oricare dintre excipienți utilizați (celuloză microcristalină; hidrogenofosfat de calciu anhidru; amidonglicolat de sodiu tip A şi stearat de magneziu);

3) Reacții adverse și supradozaj Amlodipină

Reacții adverse:

• cefalee (dureri de cap), în special dacă apar încă de la începutul tratamentului;
• edeme ale feţei sau la nivelul membrelor inferioare;
• tahiartimii;
• hipotensiune arterială ortostatică;
• bloc atrio-ventricular grad II – III;
• agravarea insuficienţei cardiace;
• amețeli;
• vertij;
• somnolenţă;
• confuzie;
• oboseală;
• insomnie;
• iritabilitate;
• constipaţie;
• disconfort abdominal;
• greaţă;
• astenie fizică marcată;
• stare generală alterată;
• tulburări de vedere;
• acufene (ţiuituri în urechi) ;
• dureri toracice;
• senzaţie de gură uscată;
• erupţii trecătoare la nivel tegumentar, mâncărimi, modificări de culoare la nivelul pielii;
• transpiraţii excesive;
• căderea părului;
• dureri lombare (dureri de spate);
• dureri şi crampe musculare;
• creştere a frecvenţei urinărilor, urinare în timpul nopţii;
• impotenţă;
• creştere a sânilor la bărbaţi;
• creştere în greutate;
• reacţii alergice, care pot dezvolta anafilaxie cu apariţia şocului anafilactic; acestea sunt:

– eritem polimorf (reacţie alergică însoţită de mâncărime şi erupţii trecătoare pe piele);

– urticarie (mâncărime şi pete în relief);

– dermatită exfoliativă (exfolierea pielii pe suprafeţe mari, uneori cu mâncărime, înroşire a pielii sau căderea părului);

– sindrom Stevens-Johnson: care este o afecţiune gravă cu vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor sau al organelor genitale;

– edemul Quincke: este un edem acut şi rapid tranzitor, bine demarcat, implicând straturile mai profunde ale pielii, inclusiv ţesutul adipos subcutanant. În cele mai multe cazuri se dezvolta concomitent cu urticaria generalizată;

– şocul anafilactic: care este o insuficienţă circulatorie acută secundară unei alergii severe faţă de o substanţă, care poate fi un aliment (lapte, ouă, peşte, fructe de mare) sau medicament (seruri, antibiotice, analgezice, anestezice locale) sau înţepături de insecte;

 Supradozajul cu Amlodipină

      Intoxicaţia sau supradozajul cu blocante ale canalelor de calciu poate fi voluntară (în scop suicidar) sau accidental (frecvent apare la copii mici). Nu există tratament specific (antidot), tratamentul fiind doar suportiv şi simptomatic. Simptomatologia include: hipotensiune arterială care poate merge pana la şoc (manifestată prin astenie fizică marcată, vertij, tulburări ale stării de conştienţă), bradicardie şi blocuri atrio-ventriculare de diverse grade, depresie respiratorie, edem pulmonar, greaţă, vărsături, letargie, confuzie, comă, acidoză lactică, hiperglicemie, paloare, cianoză periferică. Investigaţiile paraclinice de confirmare a intoxicaţiei sunt: electrocardiograma în 12 derivaţii, radiografia toracică, ecocardiografia, radiografia abdominală pe gol, testele de laborator (glicemie crescută, acid lactic crescut, determinarea nivelului sangvin de blocant de calciu).

      Aceasta intoxicaţie poate determina complicaţii grave precum: encefalopatie anoxică (lipsa oxigenului la nivel cerebral mai mult de 4-6 minute duce la moarte cerebrală), infarct entero-mezenteric, sindrom de detresă respiratorie acută. Prognosticul, în afara tratamentului este rezervat, decesul putând surveni şi în cazul ingestiei unui singur comprimat de blocant de calciu, la copil.

      Tratamentul supradozajului include:

• tratament suportiv: reechilibrare volemică şi corectarea dezechilibrelor electrolitice, Glucagon, Dopamină, Amrinonă, Insulină, preparate de calciu injectabil (Gluconatul de calciu sau clorură de calciu), Atropină, pacing temporar (cea mai bună metodă terapeutică asupra supravieţuirii; se face înaintea instalării sindromului cardiodepresiv, care include hipotensiune arterială şi bradiaritmii);
• metode de epurare a toxicului: siropul de Ipecca, spălătura gastrică, cărbunele activat, irigarea intestinală.

4) Interacțiuni și atenționări speciale Amlodipină

      Atunci când medicul specialist cardiolog sau medicul de medicină internă vă va prescrie Amlodipină 5 mg este foarte important să-i spuneţi dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:

• Diltiazem (blocant de calciu non-dihidropiridină utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale): poate potenţa efectul Amlodipinei;
• Ketoconazol şi Itraconazol (chimioterapice imidazolice antifungice utilizate în micoze sistemice şi cutanate) : poate potenţa efectul Amlodipinei;
• Indinavir şi Ritonavir (sunt inhibitori ai proteazelor HIV utilizate pentru a combate infecţiile HIV): poate potenţa efectul Amlodipinei;
• Claritromicină, Eritromicină (chimioterapice antibacteriene, pe scurt antibiotice care fac parte din clasa macrolidelor utilizate în infecţii cu diverse localizări): poate potenţa efectul Amlodipinei;
• Telitromicină (antibiotic care fac parte din clasa ketolidelor utilizate în infecţii a căror poartă de intrare este predominant respiratorie) : poate potenţa efectul Amlodipinei;
• Nefazodonă (neuroleptic cu efect antipsihotic puternic utilizat pentru tratamentul psihozelor, schizofreniei): poate potenţa efectul Amlodipinei;
• Rifampicină (antibiotic folosit în tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare): poate reduce efectul Amlodipinei;
• Dexametazonă (glucocorticoid de sinteză cu durată de acţiune lungă utilizat în tratamentul reacţiilor alergice severe, inflamaţiilor, şocului): poate reduce efectul Amlodipinei;
• Fenobarbital (oxibarbituric cu durată de acţiune lungă utilizat ca anxiolitic-sedativ-hipnotic şi anticonvulsivant): poate reduce efectul Amlodipinei;
• Fenitoină (hidantoină utilizată ca anticonvulsivant şi antiartimic de clasă IB): poate reduce efectul Amlodipinei;
• Carbamazepină (compus triciclic utilizat ca anticonvulsivant şi psihoze bipolare): poate reduce efectul Amlodipinei;
• Nevirapină (medicament antiviral folosit în tratamentul cu HIV-Virusul Imunodeficienţei Umane): poate reduce efectul Amlodipinei;
• Extract de rădăcină de sunătoare (Hypericum perforatum, medicamente din plante pentru depresie): poate reduce efectul Amlodipinei;

Utilizarea Amlodipinei cu alimente şi băuturi

• Puteţi lua comprimatele de Amlodipină împreună cu alimente şi băuturi (un pahar de apă).

Utilizarea Amlodipinei în sarcină

• Adresaţi-vă medicului specialist de obstetrică-ginecologie dacă sunteţi gravidă sau dacă doriţi să deveniţi gravidă. Utilizaţi Amlodipină numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiul terapeutic pentru dumneavoastră şi riscul potenţial pentru făt.

Amlodipina și alăptarea

• Nu se cunoaşte dacă Amlodipina este excretată în laptele matern. Daca alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje pe parcursul tratamentului cu Amlodipină

• Amlodipina poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă provoacă oboseală, ameţeli, greaţă sau dureri de cap. Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

5) Doze și mod de administrare Amlodipină

Amlodipină 5 mg, comprimate	Amlodipină 5 mg, sub formă de besilat de Amlodipină
Amlodipină 10 mg, comprimate	Amlodipină 10 mg, sub formă de besilat de Amlodipină

a) Doză uzuală la adulţi:

• Doza uzuală iniţială este de comprimat (echivalent cu 5 mg Amlodipină), o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul specialist cardiolog vă poate creşte doza la 1 comprimat (echivalent cu 10 mg Amlodipină) o dată pe zi.

b) Doză uzuală la copii şi adolescenţi:

• Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 17 ani, doza uzuală recomandată este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg Amlodipină pe zi. Amlodipina în concentraţia de 2,5 mg, nu este disponibilă în prezent, dar poate fi obţinută din Amlodipină 5 mg comprimate, aceste comprimate putând să se rupă în două jumătăţi egale.

c) Pacienţi vârstnici:

• Nu există doze specifice la vârstnici; totuşi, trebuie avută atenţie deosebită atunci când doza este crescută.

d) Pacienţii cu patologie renală:

• Este recomandată doza obişnuită. Amlodipina nu poate fi eliminată din sânge prin hemodializă (rinichi artificial). Comprimate trebuie administrate cu atenţie deosebită la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă (adică la pacienţii cu insuficienţă renală cronică în stadiu V, adică stadiu terminal).

e) Pacienţii cu patologie hepatică:

• Nu a fost determinată doza exactă necesară la pacienţii cu probleme hepatice, însă trebuie utilizat cu atenţie deosebită terapia cu Amlodipină.

      Dacă din greşeală ati luat prea multe comprimate de Amlodipină 5 mg, pot apare următoarele simptome: ameţeli pronunţate şi/sau senzaţie de cap uşor, dificultăţi în respiraţie, creşterea frecvenţei urinare. Trebuie sa mergeţi la cel mai apropiat spital, unitatea de primiri urgenţe sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

      Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, puteţi să-l luaţi până la 12 ore de la ora dumneavoastră obişnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu mai trebuie să luaţi doza uitată, ci să luaţi urmatoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

      Tratamentul cu Amlodipină 5 mg trebuie întrerupt sau schimbat numai la indicaţiile medicului specialist cardiolog. Nu trebuie oprit de pacient din cauza faptului că acesta se simpte mai bine.

6) Alte informații despre Amlodipină

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor (un singur comprimat de blocant de calciu poate duce la DECESUL COPILULUI);
• Ambalaj: cutie cu 30 comprimate; comprimatele sunt rotunde şi de culoare albă si au o linie mediană pe una din feţe şi pot fi divizate în două părţi egale;
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare;
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original;
• Nu utilizaţi Amlodipină după data de expirare, înscrisă pe cutie;