1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte Ambroxol comprimate

Ambroxol este comercializat sub formă de comprimate. Fiecare comprimat Ambroxol conţine ca și substanță activă clorhidrat de ambroxol 30 mg. Ambroxol este o substanță ce face parte din categoria antitusivelor mucolitice sau expectorante. Ca și excipienți, Ambroxol comprimate conține:

• Celuloză microcristalină
• Crospovidonă
• Lactoză monohidrat
• Stearat de magneziu
• Amidon de porumb
• Povidonă
• Dioxid de siliciu coloidal hidratat
• Amidon solubil

2. Indicaţii şi contraindicaţii Ambroxol comprimate

Ambroxol comprimate este un medicament indicat în tratamentul mucolitic al bolilor bronhopulmonare acute şi cronice, însoţite de formarea de mucus. Ambroxol comprimate este un medicament ce are rol în îmbunătățirea respirației pacientului. De asemenea, Ambroxol normalizează secreția mucusului, reduce frecvența tusei și scade volumul sputei, restabilind funcția protectoare a secreției normale la suprafața mucoasei respiratorii.

Medicamentul nu este indicat în cazul în care pacientul prezintă hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior. Totodată, din cauza conținutului mare de substanță activă, Ambroxol comprimate nu este recomandat a fi administrat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Pentru această categorie de pacienți se recomandă utilizarea versiunii de soluție sau picături orale cu un conținut mai scăzut de substanță activă.

3.Reacţii adverse şi supradozajul cu Ambroxol comprimate

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate au fost decelate mai multe categorii de reacții adverse ce pot apărea cu diverse frecvențe, după cum urmează.

Tulburări gastro-intestinale

Sunt destul de puțin frecvente. Dintre acestea, se pot întâlni: greață, dureri abdominale, vărsături.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Cele mai rare sunt erupţia cutanată tranzitorie și urticarie. Pot însă apărea și reacții adverse cutanate severe, inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută. Acestea au o frecvență de apariție necunoscută.

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt raportate rar reacţiile de hipersensibilitate. Cu frecvenţă necunoscută apar: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Raportarea trebuie făcută atât de medici către organizațiile autorizate, dar și de pacienți medicilor lor.

Supradozaj

După supradozajul cu ambroxol nu s-au observat simptome grave de intoxicație.Au fost raportate agitație de scurtă durată și diaree. În urma rezultatelor studiilor preclinice s-au observat următoarele simptome după administrarea unor doze foarte mari: hipersalivație, eructații, vărsături și scăderea tensiunii arteriale.

Pentru tratamentul supradozajului cu ambroxol, în general, nu sunt recomandate măsuri acute cum sunt: provocarea vărsăturilor și lavajul gastric. Acestea trebuie luate în considerare doar după doze foarte mari. De asemenea, se recomandă să fie efectuat un tratament simptomatic.

4. Interacţiuni şi atenţionări speciale Ambroxol comprimate

Utilizarea concomitentă de Ambroxol comprimate cu alte medicamente antitusive poate produce acumulări periculoase de secreții bronșice prin inhibarea reflexului de tuse. Astfel că, trebuie luate măsuri speciale de precauție în cazul luării în considerare a utilizării concomitente. De asemenea, utilizarea concomitentă a ambroxolului şi antibioticelor cum sunt: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina sau doxiciclina duce la o creştere a concentraţiei de antibiotice în ţesutul pulmonar. De aceea, trebuie procedat cu precauție și în acest caz.

Se recomandă precauție și la pacienții cunoscuți cu intoleranță la histamine. La acești pacienți trebuie evitat tratamentul de lungă durată, deoarece Ambroxol comprimate influențează metabolismul histaminei și poate duce la simptome ale intoleranței cum sunt de exemplu cefaleea, rinoreea, mâncărimile.

Ambroxol comprimate trebuie utilizat doar cu precauție deosebită (adică administrare la intervale mai mari sau administrare de doze reduse) la pacienții cu insuficiență renală sau afecțiuni hepatice severe. Acest lucru trebuie efectuat, deoarece în cazul insuficienței renale severe, este posibilă acumularea metaboliților de ambroxol formați la nivel hepatic.

Sarcina și alăptarea

Nu există suficiente date privind utilizarea ambroxolului în timpul sarcinii. Este recomandată evitarea medicamentului, mai ales în primul trimestru de sarcină. Administrarea poate fi posibilă în cazul în care riscul adus fătului este depășit de beneficiul adus mamei.

În urma studiilor efectuate pe animale s-a observat că ambroxolul se excretă în lapte. Deoarece nu există experiență corespunzătoare la om, Ambroxol comprimate trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.

5. Doze şi mod de administrare Ambroxol comprimate

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, doza recomandată este de jumătate de comprimat Ambroxol de 2-3 ori pe zi. Această doză este echivalent cu 30 – 45 mg clorhidrat de ambroxol pe zi. Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este de un comprimat Ambroxol de 3 ori pe zi, în timpul primelor 2-3 zile, urmat de 1 comprimat de Ambroxol de două ori pe zi. Dacă este necesar, pentru creșterea eficacității este posibilă administrarea a 60 mg clorhidrat de ambroxol de 2 ori pe zi (echivalent cu 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi).

Comprimatele sunt cel mai bine luate nemestecate, după mese, cu o cantitate suficientă de lichid (de ex. un pahar cu apă, ceai sau suc de fructe).

În cazul în care nu a fost prescris de către medicul dumneavoastră alt tratament, dozele recomandate mai sus trebuie luate pe parcursul a maxim 4-5 zile. Durata tratamentului cu Ambroxol poate depăși acest număr de zile doar dacă este recomandat de către un medic.

6. Alte informaţii

Ambroxol comprimate nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 4 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original.