1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte Ambirix

Ambirix este un produs comercializat sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută. Ambirix reprezintă vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADN recombinat). 1 doză (1 ml) Ambirix conţine: virus hepatitic A (inactivat), 2 720 unităţi ELISA Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B. Ca și excipienți, Ambirix conține:

• Clorură de sodiu
•  Apă pentru preparate injectabile

2. Indicații și contraindicații Ambirix

Ambirix este indicat a fi administrat copiilor şi adolescenţilor neimunizaţi, cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani inclusiv, pentru asigurarea protecţiei împotriva infecţiei cu virus hepatitic A şi cu virus hepatitic B. Este posibil ca protecţia împotriva infecţiei cu virus hepatitic B să nu fie asigurată decât după administrarea celei de-a doua doze. De aceea, Ambirix trebuie utilizat numai dacă riscul de infecţie cu virus hepatitic B este relativ scăzut pe perioada vaccinării. De asemenea, se recomandă ca administrarea Ambirix să se efectueze în condiţiile în care poate fi asigurată finalizarea schemei de vaccinare cu două doze.

Ambirix este contraindicat în cazul în care pacientul prezintă hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior, sau la neomicină. Totodată, acest vaccin nu este recomandat dacă pacientul a dezvoltat hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic A şi/sau B. Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de Ambirix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe.

3. Reacții adverse și supradozaj Ambirix

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în urma administrării de Ambirix sunt durerea şi oboseala, cu o frecvenţă aproximativă de apariţie per doză de 50%, respectiv 30%.

În urma studiilor clinice efectuate, s-a realizat o listă cu mai multe categorii de reacții adverse ce pot apărea în urma efectuării vaccinului, după cum urmează.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Cea mai frecventă reacție adversă din această categorie este pierderea apetitului alimentar.

Tulburări psihice

Cea mai des raportată reacție adversă este iritabilitatea.

Tulburări ale sistemului nervos

Sunt foarte frecvente. Cel mai des întâlnită este cefaleea, însă poate apărea și somnolența.

Tulburări gastro-intestinale

Simptomele gastro-intestinale diverse sunt cele mai des raportate din această categorie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Sunt foarte întâlnite. Cel mai des pot apărea: oboseală, durere şi eritem la locul injectării. De asemenea, mai sunt raportate și febra și tumefacția la locul injectării.

Reacţii adverse amintite în continuare au fost raportate în urma vaccinării cu Ambirix în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă. Acestea sunt reprezentate de reacţii alergice incluzând reacţii anafilactice şi anafilactoide. De asemenea, au mai apărut sincopa sau răspuns vasovagal la injectare și hipoestezie localizată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru trebuie efectuat atât de medici cât și de pacienți. Este o acțiune foarte importantă, deoarece doar în acest mod se poate asigura monitorizarea continuă a raportului risc/beneficiu al medicamentului, permițând în continuare comercializarea sa.

Supradozaj

Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline. Reacţiile adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului.

4. Interacţiuni şi atenţionări speciale

Nu există date privind administrarea concomitentă a Ambirix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic A sau a virusului hepatitic B. De asemenea, în urma administrării Ambirix cu un alt vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu un vaccin combinat rujeolic, rubeolic şi urlian în al doilea an de viaţă, dar în locuri de injectare diferite, a demonstrat apariția unor titruri de anticorpi satisfăcătoare, fără apariția unor reacții adverse.

Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă. Astfel, trebuie procedat cu precauție, pentru a preveni rănirea ca urmare a leșinului.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alţi agenţi patogeni, cum ar fi virusul hepatitic C şi virusul hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic. Se recomandă completarea schemei cu două doze de Ambirix înaintea începerii activităţii sexuale.

Deoarece injectările intradermice sau administrarea intramusculară la nivelul muşchiului fesier poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate. Cu toate acestea, în mod excepţional, Ambirix poate fi administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece la aceştia poate apărea hemoragie după administrarea intramusculară.

Sub nicio formă administrarea Ambirix nu trebuie făcută intravenos sau intraarterial.

Sarcina și alăptarea

Ambirix poate fi utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt. Aceeași situație se aplică și în cazul alăptării, vaccinul fiind permis a fi administrat doar în cazul în care beneficiul este mai mare decât riscul adus sugarului.

5. Doze şi mod de administrare Ambirix

La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani se recomandă administrarea unei doze de 1,0 ml.

Schema standard de imunizare primară constă în administrarea a două doze, prima la data aleasă, iar cea de a doua între 6 şi 12 luni după prima doză. Întotdeauna trebuie respectată schema recomandată de către medicul dumneavoastră. Odată iniţiată, schema primară de imunizare trebuie finalizată cu acelaşi vaccin.

Nu au fost efectuate studii care să demonstreze siguranța și imunoeficacitatea Ambirix în cazul în care este administrat ca doză de rapel pentru hepatita A și/sau hepatita B.

Ambirix se administrează prin injectare intramusculară, de obicei la nivelul muşchiului deltoid. Cu toate acestea, dacă se preferă se poate administra şi la nivelul părţii anterolaterale a coapsei la subiecţii foarte tineri. În cazuri excepționale, cum sunt pacienții cu tulburări de coagulabilitate, administrarea poate fi făcută și subcutanat.

Nu se recomandă administrarea vaccinului la pacienții cu vârsta sub 1 an. Nu au fost efectuate studii pentru această categorie de vârstă, care să ofere date ce pot demonstra siguranța și eficacitatea Ambirix.

6. Alte informaţii

Ambirix nu influenţează sau prezintă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra în frigider  la temperaturi între 2°C – 8°C.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.