1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Alventa

Alventa 37,5 mg se comercializează sub formă de capsule cu eliberare prelungită. Alventa 37,5 mg fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 37,5 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,43 mg). Ca și excipienți, Alventa conține:

• Talc
• Povidonă K 30
• Etilceluloză
• Dioxid de titan (E 171)
• Gelatină
• Oxid roşu de fer (E 172)
• Gelatină
• Sfere de zahăr (zahăr, amidon din porumb)
• Hidroxipropilceluloză
• Sebacat de dibutil

2. Indicații și contraindicații Alventa

Alventa este un medicament indicat a fi administrat pentru tratamentul episoadelor depresive majore. De asemenea, poate fi utilizat pentru prevenirea recurenţei unor episoade depresive majore. Alte situații în care Alventa este recomandat sunt: tratamentul tulburărilor de anxietate generalizată, tratamentul tulburărilor de anxietate socială (TAS), tratamentul tulburărilor de panică, cu sau fără agorafobie.

Acest medicament nu este indicat pacienților ce prezintă hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior.

De asemenea, Alventa este contraindicat a fi administrat persoanelor ce se află sub tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, din cauza riscului de apariţie a sindromului serotoninergic, cu simptome cum sunt agitaţie, tremor şi hipertermie. Iniţierea tratamentului cu venlafaxină nu trebuie să se facă la mai puţin de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil. Totdată, tratamentul cu venlafaxină trebuie întrerupt cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului cu un IMAO ireversibil.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Alventa

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Sunt destul de puțin frecvente, însă pot apărea:

 

 

Echimoze, hemoragie gastro-intestinală

Sângerări ale mucoaselor, prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie, discrazii sanguine (incluzând agranulocitoză, anemie aplastică, neutropenie şi pancitopenie)

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Pot fi întâlnite:

Creşterea colesterolemiei, scădere ponderală

Creştere ponderală

Valori anormale ale testelor funcţionale hepatice, hiponatremie, hepatită, sindrom de secreţie inadecvată de hormone antidiuretic (SIADH), creşterea prolactinemiei

 

Tulburări ale sistemului nervos

 

Foarte frecvente sunt: Xerostomie, cefalee. Mai pot fi întâlnite:

Vise anormale, scăderea libidoului, ameţeală, creşterea tonusului muscular (hipertonie), insomnie, nervozitate, parestezie, sedare, tremor, confuzie, depersonalizare

Apatie, halucinaţii, mioclonie, agitaţie, tulburări de coordonare şi echilibru

Acatizie/ agitaţie psihomotorie convulsii, reacţii de tip maniacal

Sindrom neuroleptic malign (SNM), sindrom serotoninic, delir, reacţii extrapiramidale (incluzând distonie şi diskinezie), diskinezie tardivă, ideaţie şi comportament suicidar, vertij, agresivitate

 

Tulburări ale organelor de simţ

 

Au fost raportate:

Tulburari de acomodare, midriază,

Modificări ale gustului, tinitus

Glaucom cu unghi îngust

 

Tulburări cardiace şi vasculare

 

Din această categorie putem menționa:

Hipertensiune arterială, vasodilataţie (în principal bufeuri /hiperemie facială tranzitorie), palpitaţii

Hipotensiune ortostatică, sincopă, tahicardie

Hipotensiune arterială, prelungirea intervalului QT, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară (inclusiv torsada vârfurilor)

 

Tulburări digestive

 

Cea mai frecventă reacție adversă din această categorie este reprezentată de greață. Alte exemple sunt:

Scăderea apetitului (anorexie), constipaţie, vărsături

Bruxism, diaree

Pancreatită

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Pot apărea foarte des: Transpiraţii (inclusive transpiraţii nocturne). Mai pot fi menționate și:

Erupţii cutanate tranzitorii, alopecie

Eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, prurit, urticarie

 

Întreruperea tratamentului cu venlafaxină (în special când aceasta se face în mod brusc) conduce în mod frecvent la apariţia simptomelor de întrerupere. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt ameţeală, tulburări senzoriale (inclusiv parestezie), tulburări de somn (inclusiv insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, vertij, cefalee şi sindrom gripal. În general, aceste reacţii sunt de intensitate uşoară sau moderată şi autolimitate, însă pot fi severe şi/sau prelungite la unii pacienţi. Prin urmare, atunci când tratamentul cu venlafaxină nu mai este necesar, întreruperea acestuia trebuie să se facă prin reducerea treptată a dozei.

Supradozaj

În experienţa ulterioară punerii pe piaţă, supradozajul cu venlafaxină a fost raportat în special în cazul asocierii cu alcool etilic şi/sau alte medicamente. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul supradozajului includ tahicardie, modificări ale nivelului de conştienţă (mergând de la somnolenţă până la comă), midriază, convulsii şi vărsături. S-au raportat şi alte reacţii adverse, inclusiv modificări electrocardiografice (de exemplu prelungirea intervalului QT, bloc de ramură, prelungirea complexului QRS), tahicardie ventriculară, bradicardie, hipotensiune arterială, vertij şi deces.

Prescrierea de venlafaxină trebuie să se facă cu cea mai mică doză de medicament, respectând buna conducere a tratamentului pacientului, în scopul reducerii riscului de supradozaj.

Se recomandă măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale şi măsuri simptomatice; vor fi monitorizate ritmul cardiac şi semnele vitale. Nu se recomandă inducerea vărsăturilor în cazul în care există risc de aspiraţie. Poate fi indicat lavajul gastric, dacă este efectuat la scurt timp după ingestie sau la pacienţii simptomatici.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Alventa

Midriaza poate apărea în asociere cu tratamentul cu venlafaxină. Se recomandă ca pacienţii cu presiune intraoculară crescută sau care prezintă risc de glaucom acut cu unghi îngust (glaucom cu unghi închis) să fie monitorizaţi îndeaproape.Au fost raportate în mod frecvent creşteri dependente de doză ale tensiunii arteriale la pacienţii trataţi.

S-a dovedit că venlafaxina nu creşte gradul de afectare psihică şi motorie cauzată de alcoolul etilic. Cu toate acestea, similar tuturor substanţelor cu acţiune la nivelul SNC, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool etilic.

Medicamentele care inhibă captarea serotoninei pot conduce la scăderea funcţiei plachetare. Riscul de sângerare la nivel cutanat şi al mucoaselor, inclusiv cel de hemoragie digestivă, poate fi accentuat la pacienţii care utilizeazp venlafaxină. Similar altor inhibitori ai recaptării serotoninei, se recomandă precauţie în utilizarea venlafaxinei la pacienţii predispuşi la sângerări, inclusiv pacienţii trataţi cu anticoagulante şi inhibitori plachetari.

Pe parcursul tratamentului cu venlafaxină pot apărea convulsii. La fel ca în cazul tuturor antidepresivelor, se recomandă precauţie în iniţierea tratamentului cu venlafaxină la pacienţii cu convulsii în antecedente, iar pacienţii respectivi trebuie monitorizaţi cu atenţie. Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient care dezvoltă convulsii.

Diabet zaharat

La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu venlafaxină poate modifica controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi/sau doza antidiabeticului oral. De asemenea, Alventa conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Comportament suicidar

Comportamentele de tip suicidar (tentative de suicid sau ideaţie suicidară) şi ostilitatea (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) au fost observate mai frecvent în cadrul studiilor clinice la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive decât la cei cărora li s-a administrat placebo.Similar altor medicamente serotoninergice, în cursul tratamentului cu venlafaxină poate apărea sindromul serotoninergic, o afecţiune cu potenţial letal, sau reacţii asemănătoare sindromului neuroleptic malign, în special în cazul utilizării concomitente cu alţi agenţi serotoninergici.

Acest risc persistă până la apariţia unei remisii semnificative. Întrucât este posibil ca ameliorarea să nu apară în cursul primelor câteva săptămâni de tratament sau mai mult, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală indică faptul că riscul de suicid poate fi accentuat în primele faze ale recuperării.Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente legate de suicid sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc crescut de ideaţie suicidară sau tentative de suicid, de aceea trebuie monitorizaţi cu atenţie pe durata tratamentului.

Sarcina și alăptarea

Datele epidemiologice au sugerat faptul că utilizarea Alventa în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii pulmonare persistente la nou-născuţi. Unii nou-născuţi care au fost expuşi la venlafaxină în ultima parte a celui de-al treilea trimestru de sarcină au dezvoltat complicaţii, necesitând alimentaţie asistată prin canulare, susţinere respiratorie sau spitalizare prelungită. Asemenea complicaţii pot surveni imediat după naştere. Venlafaxina este excretată în laptele matern.

Nu există date adecvate privind utilizarea venlafaxinei la femeile gravide. Administrarea venlafaxinei la femeile gravide trebuie să se facă numai dacă beneficiile anticipate depăşesc posibilele riscuri.

Nu se poate exclude riscul existent pentru sugar. Prin urmare, decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Alventa capsule cu eliberare prelungită trebuie luată considerând beneficiile alăptării la sân pentru copil şi beneficiile tratamentului cu Alventa capsule cu eliberare prelungită pentru mamă.

5. Doze și mod de administrare Alventa

Pentru episoade de depresie majoră

Doza iniţială recomandată pentru venlafaxina cu eliberare prelungită este de 75 mg administrată o dată pe zi. Pacienţii care nu răspund la doza iniţială de 75 mg pe zi pot beneficia de creşteri ale dozei, până la doza maximă de 375 mg pe zi.Din cauza riscului de reacţii adverse datorate dozei, creşterile dozei se vor face doar în urma unei evaluări clinice. Trebuie menţinută cea mai mică doză eficace. Administrarea medicamentelor antidepresive trebuie să continue timp de cel puţin şase luni după remisie.

Pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizată

Doza iniţială recomandată pentru venlafaxina cu eliberare prelungită este de 75 mg administrată o dată pe zi. Pacienţii care nu răspund la doza iniţială de 75 mg pe zi pot beneficia de creşteri ale dozei, până la doza maximă de 225 mg pe zi. Dozele pot fi crescute la intervale de 2 săptămâni sau mai mari.Pentru tratamentul tulburării de anxietate socială, doza iniţială recomandată pentru venlafaxina cu eliberare prelungită este de 75 mg administrată o dată pe zi. Nu există dovezi conform cărora dozele mai mari ar aduce vreun beneficiu suplimentar.

Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală

La pacienţii care necesită hemodializă şi la cei cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min), doza trebuie redusă cu 50%. În general, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată trebuie luată în considerare o reducere a dozei cu 50%. Totuși este de recomandat calcularea dozei individual pentru fiecare pacient în parte.

Pentru tratamentul tulburării de panică

Se recomandă utilizarea unei doze de venlafaxină cu eliberare prelungită de 37,5 mg pe zi, timp de 7 zile. Doza trebuie apoi crescută la 75 mg pe zi. Pacienţii care nu răspund la doza de 75 mg pe zi pot beneficia de creşteri ale dozei, până la doza maximă de 225 mg pe zi. Dozele pot fi crescute la intervale de 2 săptămâni sau mai mult. Cu toate acestea, în cazurile individuale de pacienţi care nu răspund la doza iniţială de 75 mg pe zi, se pot lua în considerare creşteri ale dozei până la doza maximă de 225 mg pe zi. Dozele pot fi crescute la intervale de 2 săptămâni sau mai mult.

Copii și adolescenți

Venlafaxina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Vârstnici

Nu sunt considerate necesare ajustări specifice ale dozei de venlafaxină luând în considerare doar vârsta pacientului. Cu toate acestea, se recomandă precauţie în cazul tratamentului pacienţilor vârstnici (de exemplu din cauza posibilităţii de apariţie a insuficienţei renale şi a modificărilor de sensibilitate şi afinitate faţă de neurotransmiţători ce survin cu înaintarea în vârstă). Trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficace, iar pacienţii vor fi monitorizaţi atent în cazul în care este necesară o creştere a dozei.

6. Alte informații Alventa

Orice medicament psihoactiv poate afecta judecata, gândirea şi capacităţile motorii. Prin urmare, orice pacient tratat cu venlafaxină trebuie avertizat cu privire la posibilitatea afectării capacităţii sale de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje periculoase.Perioada de valabilitate este 5 ani.