1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte

• Aloxi se găsește sub formă de 250 ml soluție injectabilă. Aloxi conține ca substanță activă palonosetron 50 mg/ml (sub formă de clorhidrat). Ca excipienți, Aloxi conține:
• manitol
• edetat disodic
• citrat de sodiu
• acid citric monohidrat
• apă pentru preparate injectabile
• hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
• acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
• apă pentru preparate injectabile

Aloxi face parte din clasa setronilor, reprezentând un inhibitor al receptorilor serotoninei.

2. Indicații și contraindicații Aloxi

La adulți, Aloxi este indicat pentru:

• prevenirea simptomelor acute de greață și vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase cu efect înalt emetogen;
• prevenirea simptomelor acute de greață și vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase cu efect moderat emetogen;

Aloxi este un medicament ce poate fi administrat și copiilor și adolescenților cu vârste sub 18 ani, pentru tratamentul acelorași simptome de greață și vărsături, in aceleași condiții.

Aloxi este contraindicat în cazul persoanelor ce prezintă o hipersensibilitate la substanța activă ce se găsește in medicament. De asemenea, dacă prezentață hipersensibilitate la oricare dintre excipienți, Aloxi este contraindicat.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Aloxi

În urma studiilor clinice realizate au fost observate mai multe reacții adverse ce pot apărea,în functie de frecvența apariției fiind împărțite în mai multe categorii.

• Reacții adverse frecvente

Acestea sunt reprezentate de: cefalee, amețeli, constipație și diaree.

• Reacții adverse întâlnite mai puțin frecvent

Acestea sunt reprezentate de: hiperpotasemie, tulburări metabolice, hipocalcemie, hipopotasemie, anxietate, stare euforică, somnolență, insomnie, parestezii, tahicardie, bradicardie, extrasistole, hipotensiune arterială, sughiț, dispepsie, dureri abdominale, dermatită alergică, astenie, fatigabilitate, alungirea intervalului QT pe EKG.

• Reacții adverse rare

Acestea sunt reprezentate de: reacții apărute la nivelul locului de injectare, hipersensibilitate sau șoc anafilactic.

La copii și adolescenți reacțiile adverse sunt mai puțin frecvente decât în cazul adulților. Ca exemplu putem menționa: tulburări de conducere, prelungirea intervalului QT pe EKG, tuse, dispnee, epistaxis, febră, cefalee, durere la locul de injectare.

Este recomandat ca atât pacienții cât și doctorii să raporteze toate reacțiile adverse pe care le întâlnesc. Doar în acest mod se poate asigura o utilizare în condiții de siguranță a medicamentului. Tot în acest mod se poate continua folosirea medicamentului pentru efectele sale benefice.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Aloxi.

Cu toate acestea, în cadrul studiilor, persoanele care au primit cea mai mare doză de Aloxi au prezentat ca reacții adverse pe cele întâlnite și în cazul celorlalte grupuri de pacienți.

În cazul puțin probabil al producerii unui supradozaj, este recomandată terapia de susținere. Chiar dacă nu au fost efectuate studii clinice pentru acest caz, nu este recomandată dializa. Aloxi prezintă un volum de distribuție foarte mare, de aceea dializa nu este o metodă viabilă pentru tratamentul supradozei.

În studiile clinice efectuate în cazul copiilor și adolescenților, nu a fost raportat niciun supradozaj.

4. Interacțiuni și atenționări speciale la utilizarea de Aloxi

Palonosetronul nu intervine în niciun fel în metabolizarea diverselor substanțe de către citocromul P450.

În studiile preclinice au fost testate 5 chimioterapice: cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina şi mitomicina C. Aloxi nu a inhibat sau potențat efectul niciunei dintre aceste substanțe.

De asemenea, a fost realizat un studiu clinic în care s-au asociat palonosetronul și metroclopramida, adminsitrată oral. În urma administrării intravenoase a palonosetronului în doză unică, nu s-a observat nicio interacțiune farmacocinetică între cele 2.

Nu există niciun efect semnificativ asupra cineticii palonosetronului nici dacă se administrează împreună cu dexametazonă și rifampicină sau cu amiodaronă, celecoxib, clorpromazină, chinidină, haloperidol, cimetidină.

Totodată, palonosetronul s-a administrat în siguranță și concomitent cu corticosteroizii.

Fiind un inhibitor al unui receptor serotoninergic, nu este indicat ca acesta să fie utilizat sincron cu agoniști ai receptorilor serotoninei.

Palonosetronul s-a administrat în condiții de siguranță cu medicamente analgezice, antispastice, anticolinergice, alte antiemetice.

Aloxi trebuie utilizat cu precauție la pacienții ce pot dezvolta alungiri ale intervalului QT. Acești pacienți sunt reprezentați de persoane ce au în antecedentele familiale cazuri de alungire a intervalului, anomalii electrolitice, insuficiență cardiacă congestivă, bradiartimii sau tulburări de conducere.

O ionogramă trebuie indicată de către medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului pentru a decela prezența unei hipomagneziemii sau a unei hipopotasemii. Acestea trebuie corectate înainte de începerea administrării Aloxi.

Aloxi nu trebuie utilizat pnetru tratamentul văsăturilor sau senzației de greață ce apar în zilele următoare chimioterapiei. Aloxi trebuie utilizat doar pentru tratamentul acestor stări înaintea unei cure chimioterapice.

Soluția injectabilă conține mai puțin de 1 mmol de NA per flacon, astfel că poate fi considerat fără sodiu.

5. Doze și mod de administrare Aloxi

Aloxi trebuie administrat de personal medical instruit sub supraveghere medicală adecvată.

Pentru adulți se administrează 250 mg de palonosetron în bolus unic intravenos cu aproximativ 30 de minute înaintea începerii chimioterapiei.

Aloxi trebuie injectat în decurs de 30 de secunde.

Pentru a crește eficacitatea Aloxi împotriva simptomelor de greață și vărsături dinaintea chimioterapiei, poate fi asociat un corticosteroid. Acesta trebuie administrat tot înainte de cura chimioterapică.

În cazul vârstnicilor nu este necesară o ajustare a dozelor.

Pentru copii și adolescenți, doza totală maximă nu trebuie să depășească 1500 micrograme. În cazul acestora, administrarea se face în perfuzie intravenoasă unică, timp de 15 minute, cu aproximativ 30 de minute înaintea începerii chimioterapiei. Se administrează 20 micrograme/kg corp de palonosetron.

Nu au fost efectuate studii care să deceleze siguranța și eficacitatea Aloxi în cazul copiilor cu vârsta sub 1 lună. În aceeași situație se află și folosirea Aloxi pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Există date limitate în ceea ce privește administrarea sa.

Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților ce se prezintă cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală.

Nu sunt disponibile date pentru pacienții ce sunt dializați cu boală renală cronică în stadiu terminal.

Mod de administrare: intravenos.

6. Alte informații

Nu au fost efectuate suficiente studii pentru a aduna date clinice care să permită utilizarea palonosetronului în cazul gravidelor. Acesta poate fi utilizat doar în cazul în care medicul consideră că balanța risc/beneficiului este în favorea beneficiului adus mamei.

De asemenea, nu există date concludente asupra excreției palonosetronului în laptele matern. Din această cauză, administrarea de Aloxi trebuie întreruptă pe parcursul alăptării.

Nu există date privind afectarea fertilității de către palonosetron.

Nu se cunoaște efectul Aloxi asupra capacității de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje. Cu toate acestea, palonosetronul poate produce ca efecte adverse amețeli, somnolență, dureri de cap, de aceea nu este recomandată folosirea utilajelor sau conducerea autovehiculelor pe parcursul tratamentului. Dacă este absolut necesar, pacienții trebuie informați despre aceste efecte.

Aloxi este un produs destinat utilizării unice. Orice cantitate de produs care a rămas nefolosită trebuie aruncată.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate este de 5 ani. Însă, odată deschis, medicamentul trebuie să fie folosit imediat, iar orice reziduu trebuie aruncat.