1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Accuzide

Accuzide este comercializat sub formă de comprimate filmate, cu un dozaj de 10 mg/12,5 mg . Fiecare comprimat filmat Accuzide conţine quinapril 10 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Ca și excipienți, Accuzide conține:

• lactoză monohidrat
• carbonat de magneziu greu
• povidonă
• crospovidonă
• stearat de magneziu
• dioxid de titan (E 171)
• hidroxipropilceluloză
• macrogol 400
• oxid roşu de fer (E 172)
• oxid galben de fer (E 172)

2. Indicații și contraindicații Accuzide

Accuzide este un medicament indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Acesta conține o combinație de substanțe active, formată din quinapril (un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei-IECA) și hidroclortiazidă (un diuretic tiazidic). Acest medicament este recomandat doar pacienților ce prezintă indicație pentru folosirea ambelor clase de medicamente.

Accuzide este contraindicat pacienților ce prezintă hipersensibilitate la quinapril, hidroclorotiazidă, sau la oricare alte medicamente ce sunt derivate de sulfonamidă. De asemenea, medicamentul nu este indicat în a fi utilizat de către pacienții ce se cunosc cu hipersensbilitate la oricare dintre excipienții enumerați anterior.

O altă contraindicație importantă a tratamentului cu Accuzide este prezența în antecedentele pacientului a angioedemului, apărut în urma administrării unui IECA. De asemenea, medicamentul nu este recomandat pacienților ce sunt cunoscuți cu angioedem ereditar sau idiopatic.

Accuzide nu este indicat în a fi administrat femeilor ce alăptează sau femeilor însărcinate.

Totodată, nu trebuie indicat acest medicament persoanelor ce sunt cunoscute cu anurie.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Accuzide

Combinaţia quinapril/hidroclortiazidă a fost evaluată din punct de vedere al siguranţei în mai multe studii clinice controlate sau necontrolate. În urma acestor studii, nu a fost depistată nicio reacție adversă specifică combinației de medicamente. Evenimentele adverse apărute au fost limitate la cele observate anterior în tratamentul cu quinapril și hidroclortiazidă, în monoterapie.

Cele mai frecvente reacții adverse întânite sunt următoarele:

• Cefalee
• Ameţeli
• Tuse
• Oboseală
• Mialgii
• Infecţii virale
• Rinită
• Greaţă şi/sau vărsături
• Dureri abdominale
• Dureri lombare
• Diaree
• Infecţii ale tractului respirator superior
• Insomnie
• Somnolenţă
• Bronşită
• Dispepsie
• Astenie
• Faringită
• Vasodilataţie
• Vertij
• Durere toracică

De asemenea, au mai fost raportate și: infecţii ale tractului urinar, palpitaţii, tahicardie, reacţii anafilactoide, nervozitate, parestezii, însă acestea au avut o frecvența mai redusă de apariție.

Pe parcursul tratamentului cu Accuzide sunt recomandate monitorizările recurente ale: concentrației plasmatice a electroliților, concentrației plasmatice a reninei, creatininei și ureei. Totodată sunt recomandate si analizele de sânge care verifică: acidul uric, glicemia, magneziul, colesterolul, trigliceridele, testele funcţionale paratiroidiene şi
calciul.

Nu există date în legătură cu supradozajul apărut în urma administrării de Accuzide. Cu toate acestea, cele mai probabile manifestări clinice ce pot fi întâlnite sunt reprezentate de manifestările supradozajului cu fiecare dintre componentele medicamentului.

Astfel, în supradozajul cu quinapril, cel mai frecvent apare hipotensiunea arterială severă, tratată prin administrarea perfuziilor cu ser fiziologic.

Pe de altă parte, în supradozajul cu hidroclortiazidă, cel mai frecvent apare depleția electrolitică (hipokaliemie, hipocloremie, hiponatremie) şi deshidratarea, consecință a diurezei excesive.

În orice situație, tratamentul supradozajului trebuie să fie unul simpotmatic și care asigură susținerea funcțiilor vitale.

4. Interacțiuni și atenționări speciale la tratamentul cu Accuzide

Insuficienţa renală: Combinaţia quinapril/hidroclortiazidă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu boală
renală severă. Tiazidele pot creşte azotemia la aceşti pacienţi, iar efectul dozelor repetate ar putea fi cumulativ.

De asemenea, o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, este reprezentată de modificările funcţiei renale care ar putea fi accelerate la indivizii susceptibili. Manifestările ce însoțesc această afecțiune sunt: oligurie, azotemie progresivă, insuficiență renală acută și chiar deces.

Insuficienţă hepatică: Combinaţia quinapril/hidroclortiazidă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau boală hepatică evolutivă. Această combinație de substanțe poate produce alterări minore ale echilibrului hidroelectrolitic. Acestea pot precipita coma hepatică.

Diureticele tiazidice au tendinţa de a reduce toleranţa la glucoză şi de a creşte valorile concentraţiei plasmatice a colesterolului, trigliceridelor şi acidului uric. Aceste efecte sunt de obicei minore. La pacienţii susceptibili Accuzide ar putea declanşa un episod de gută sau diabet manifest. Astfel administrarea medicamentului în cazul acestei categorii de pacienți trebuie realizată cu precauție.

Tratamentul cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei a fost asociat cu apariţia episoadelor de hipoglicemie la pacienţii diabetici aflaţi în tratament cu insulină sau cu hipoglicemiante orale. De aceea, este recomandată o monitorizare mai atentă a acestor pacienţi.

Administrarea tetraciclinei împreună cu quinaprilul reduce absorbţia tetraciclinei.

În general, preparatele de litiu nu trebuie administrate în același timp cu diureticele. Medicamentele diuretice reduc clearence-ul renal al litiului şi îi amplifică toxicitatea acestuia.

Alcool, barbiturice sau narcotice: pot determina accentuarea hipotensiunii arteriale ortostatice rezultată în urma administrării Accuzide.

5. Doze și mod de administrare Accuzide

Doza inițială recomandată variază în funcție de terapia sub care deja se află pacientul.

Astfel, pentru pacienții care nu au în tratament un diuretic, dar care pot avea sau nu în monoterapie quinapril, doza de Accuzide recomandată pentru început este de 10/12,5 mg.

În continuare, doza poate fi crescută la 20/12,5 mg sau 20/25 m. în funcție de progresia simptomelor bolii. Controlul eficient al tensiunii arteriale este atins, în mod obișnuit, la doze între 10/12,5 mg și 20/12,5 mg.

LA pacienții care suferă de boală renală cronică (au un clearance al creatininei <60 ml/min), nu este indicată utilizarea asocierii quinapril/hidroclortiazidăca terapie inițială.

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 30-60 ml/min), tratamentul se începe cu 5 mg de quinapril, doza ajustându-se în funcţie de necesităţi.

Combinația quinapril/hidroclortiazidă nu este recomandată pentru pacienții ce au în antecedente insuficiență renală cronică severă. În acest caz se preferă asocierea dintre un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei și unui diuretic de ansă, cum este furosemidul.

Efectele terapeutice par să fie similare la vârstnici, cu vârsta peste 65 de ani, cu cele obţinute la adulţii tineri cărora li se administrează aceleaşi doze zilnice, fără a fi raportată o creştere a incidenţei reacţiilor adverse.

Nu s-au efectuat suficiente studii clinice care să demonstreze siguranța și eficacitatea administrării Accuzide la adolescenți și copii. Din acest motiv, nu este recomandată utilizarea medicamentului de către acestă categorie de vârstă.

6. Alte informații despre tratamentul cu Accuzide

Administraţi femeilor gravide, IEC pot determina morbiditate şi mortalitate fetală şi neonatală. Nu există studii adecvate şi bine controlate cu privire la utilizarea combinaţiei quinapril/HCTZ la femeile gravide.

Din această cauză și pentru că atât diureticele cât și IEC pot determina apariția unor malformații la nivelul dezvoltării intrauterine a fătului, Accuzide nu este indicat în a fi administrat femeilor gravide.

IEC, inclusiv quinaprilul, sunt secretaţi în concentraţie redusă în laptele uman. Tiazidele trec şi ele în
lapte. Astfel, nu este indicată utilizarea medicamentului de către femeile ce alăptează.

Singura excepție de la această regulă este reprezentată de momentul în care nu există nicio altă alternativă și a fost luat în considerare raportul risc adus fătului/beneficiu adus mamei.

Accuzide poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje mai ales la iniţierea tratamentului.

A se păstra la temperaturi de 25 de grade Celsius, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data expirării.

Termenul de valabilitate este de 3 ani.