Denumirea,compoziția și clasa de medicamente de unde face parte

Abesamed este denumirea comerciala pentru epoeteina alfa, eritropoietina produsa prin tehnica ADN-ului recombinant. Pe langa substanta activa, epoetina alfa, Abesamed mai constine urmatorii excipienti: Abesamed este utilizat in tratarea anemiilor simptomatice cauzate prin insuficienta renala, indiferent daca se afla sau nu sub hemodializa sau dializa peritoneala. Medicamentul se foloseste si pentru a reduce numarul de transfuzii necesare la pacientii care primesc chimioterapice pentru limfoame maligne, mielom multiplu sau tumori solide. Este mai ales utilizat cand pacientul prezinta anemia inainte de a incepe tratamentul, sau statusul hemodinamic nu ii permite sa primeasca transfuzii.

Abesamed mai este utilizat si pentru a reduce necesarul de transfuzii sangvine in timpul unei interventii chirurgicale. Se utilizeaza si cand se estimeaza necesitatea a 4-5 unitati de sange in timpul interventiei. De asemenea este indicat atunci cand se asteapta riscuri post-transfuzie. Utilizarea trebuie limitata la pacientii cu anemie moderata (Hb 10-13g/dl), care nu prezinta deficit de fier.

Contraindicații Abesamed

• daca prezentati hipersesnibilitate la substanta activa sau la oricare din excipientii preparatului
• daca ati urmat terapie cu orice forma de eritropietina si prezentati aplazie pura a seriei eritrocitare nu veti sa urma tratament cu Abesamed
• daca suferiti de hipertensiune arteriala necontrolara
• daca urmeaza sa efectuati o interventie chirurgicala si nu vi se poate administra medicatia antitrombotica profilactica.
• daca urmeaza sa efectuati o interventie cirurgicala majora ortopedica si prezentati boli cardiovasculare asociate. Exemple de patologii include boala vasculara cerebral, boala carotidiana, boala coronariana. Contraindicatii prezinta si infarctul miocardic recent sau accidental vascular cerebral.

Reacții adverse Abesamed

Ca in cazul oricarui medicament, tratamentul cu Abesamed poate duce la aparitia unor manifestari secundare nedorite. Pacientii nu vor prezenta toate manifestarile concomintent sau de-a lungul tratamentului. Nu toti pacientii vor prezenta aceleasi reactii adverse. Modul de prezentare al reactiilor adverse poate sa difere de la o persoana la alta si chiar de la un episode la altul ca intensitate. Anuntati-va medical curant atunci cand sesizati noi simptome si banuiti ca ar fi induse de tratamentul cu Abesamed.

Cea mai frecventa reactive adverse care a fost observata in timpul tratamentului cu Abesamed este hipertensiunea arteriala. Cresterea este dependenta de doza. Medicamentul poate agrava hipertensiunea deja existenta.

Reactii adverse foarte frecvent observate (>1/10 pacienti) sunt greata, varsaturile, diarea, durerile de cap si febra.

Reactii adverse frecvent observate (>1/100 pacienti) sunt tusea, frisoanele, durerile osoase, articulare, musculare, eruptiile cutanate, reactiile la locul injectarii.

Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 pacienti) sunt hiperpotasemia si convulsiile.

O reactive adverse foarte rara (<1/10000 pacienti) este aplazia pura a seriei eritrocitare, mediate de anticorpii anti-eritropoietina. Aceasta a aparut in urma unor tratamente de cateza luni sau cativa ani. S-a mai observant si trombocitemia.

La inceputul tratamentului manifestarile pot mima un episod gripal.

La pacientii cu insuficienta renala care nu au inceput inca programul de dializa s-au observat fenomene de congestive de tract respirator superior.

Supradozajul cu Abesamed

Abesamed prezinta un interval larg de siguranta terapeutica. Totusi au fost raportate cazuri in care administrarea neadecvata a medicamentului a dus la o crestere necontrolata a hematocritului. Aceasta crestere a numarului de globule rosii sangvine a asociat o serie de complicatii. Cele mai severe au fost reprezentate de agravarea hipertensiunii, aparitia anginei pectoral si agravarea unor boli pulmonare preexistente.

Tratamentul unor cresteri excesive ale eritrocitelor si hemoglobinei se va face prin flebotomie. Daca este necesar se va asigura tratamentul additional de susutinere. Poate fi reprezentat de intubarea pacientului cu ventilatie mecanica in complicatiile severe pulmonare. Hipertensiunea va fi tratata cu asociere in terapie dubla intre un diuretic tiazidic, un inhibitori de enzima de conversie, un blocant de canale de calciu, un antagonist ai receptorului angiotensinic. Asocierile se vor decide in functie de patologia asociata a pacientului. Angina va fi tratata cu antiischemice, protectoare vasculare, antitrombotice.

Interacțiuni medicamentoase

Studiile clinice nu au identificat cazuri in care tratamentul cu epoetina alfa modifica metabolizarea altor medicamente.

Medicamentele care reduc eritropoieza pot induce un raspuns scazut la epoetina alfa.

Administrarea concomitenta de ciclosporina si epoetina alfa necesita monitorizare. Ciclosporina se leaga de hematii, iar variatiile hematocritului pe parcurcul tratamentului combinat ar putea necesita ajustarea dozelor.

Nu s-au descoperit interactiuni intre epoetina alfa si factorii de stimulare ai granulocitelor (G-CSF) si granulocitelor si macrofagelor (GM-CSF). Tratamentul cu Abesamed nu ar trebui sa afecteze diferentierea hematologica.

Doze si mod de administrare

Abesamed va fi administrat sub supraveghere medicala, de catre personal cu experienta in tratamentul afectiunilor in care se indica acest medicament.

Abesamed se gaseste pe piata farmaceutica sub forma de solutie injectabila in seringa preumpluta, in diverse doze. Dozele sunt:

• 1000 UI/0.5 ml solutie injectabila
• 2000 UI/1 ml solutie injectabila
• 3000 UI/0.3 ml solutie injectabila
• 4000 UI/0.4 ml solutie injectabila
• 5000 UI/0.5 ml solutie injectabila
• 6000 UI/0.6 ml solutie injectabila
• 7000 UI/0.7 mlsolutie injectabila
• 8000 UI/0.8 ml solutie injectabila
• 9000 UI/ 0.9 mlsolutie injectabila
• 10000 UI/1 ml solutie injectabila
• 20000 UI/0.5 ml solutie injectabila
• 30000 UI/0.75 ml solutie injectabila
• 40000 UI/1 ml solutie injectabila

Inainte de administrarea medicamentului, seringa trebuie lasata sa atinga temperature camerei.

Atat la initierea cat si pe tot parcursul tratamentului trebuie asigurat un aport optim de fier. Depozitele adecvate de fier asigura un raspuns optim la tratamentul cu epoetina alfa.

Abesamed este utilizat pentru a aduce concentratia de hemoglobina din sange la valori de 10-12g/dl. Este de evitat cresterea concentratiei de hemoglobina cu mai mult de 2g/dl intr-o perioada de patru saptamani. Daca se intampla acest lucru, doza va necesita ajustare. Cel mai frecvent doza va fi scazuta cu 25%. Cand concentratia hemoglobinei depaseste 13g/dl, tratamentul se va intrerupe. Cand concentratia va ajunge la valoarea de 12g/dl, tratamentul cu Abesamed se va relua in doza redusa cu 25%.

Tratamentul cu Abesamed este alcatuit din doua parti: faza de corectie si faza de intretinere. Dozele vor fi adaptate in functie de patologia tratata si faza in care se afla pacientul.

Pacienti aflati in hemodializa

Calea de administrare este cea intravenoasa.

In faza de corectie se va administra o doza de 50 UI/kg de 3 ori pe saptamana. Daca este necesar, doza se va mari sau micsora cu 25 UI/kg .

In faza de intretinere se va administra o doza saptamanala intre 75 – 300 UI/kg. Pacientii care s-au prezentat cu anemii severe necesita o doza de intretinere mai mare decat pacientii cu anemii usoare.

Pacienti cu insuficienta renala, care nu efectueaza dializa

Calea de  administrare preferentiala este cea intravenoasa. Daca nu exista aceasta posibilitate, se recurge la administrarea subcutanata.

In faza de corectie se va administra o doza de 50 UI/kg de 3 ori pe saptamana. Daca este necesar, doza se va mari cu 25 UI/kg .

In faza de intretinere, in cazul administrarii intravenoase, Abesamed poate fi administrat de 3 ori pe saptamana. In cazul administrarii subcutane, administrarea se va face o data sau de doua ori pe saptamana.

Pacienti care efectueaza dializa peritoneala

Calea de  administrare preferentiala este cea intravenoasa. Daca nu exista aceasta posibilitate, se recurge la administrarea subcutanata.

In faza de corectie se vor administra 50 UI/kg de doua ori pe saptamana.

In faza de intretinere doza recomandata este de 25 – 50 UI/kg. Se va administra de doua ori pe saptamana, in doua injectii egale.

Pacienti cu anemie post chimioterapie

Calea de administrare este cea subcutanata.

In faza de corectie se vor administra 150 UI/kg, de trei ori pe saptamana.

Doza in faza de intretinere depinde foarte mult de variatiile intra-individuale care apar in urma tratamentului chimioterapic.

Hemoglobina poate creste cu mai mult de 1g/dl sau reticulocitele pot ajunge peste 40000 in 4 sasptamani de la initierea tratamentului. Doza va ramane de 150 UI/kg de trei ori pe saptamana sau 450 UI/kg o data pe saptamana.

Hemoglobina poate creste cu mai putin de 1g/dl, iar numarul reticulocitelor poate fi sub 40000 in 4 saptamani. Doza se va ajusta la 300 UI/kg de trei ori pe saptamana. Dupa alte patru saptamani se poate remarca aceasi crestere de sub 1g/dl, cu mai putin de 40000 reticulocite. Cel mai probabil nu exista un raspuns la tratament si acesta ar trebui interrupt. Daca se remarca cresterea dorita, doza se mentine la 300UI/kg de trei ori pe saptamana.

Pacientii trebuie atent monitorizati, pentru a se asigura controlul adecvat al anemiei. Tratamentul cu Abesamed trebuie continuat la o luna dupa oprirea administrarii chimioterapicelor.

Pacienti programati pentru interventie chirurgicala ortopedica majora

Se recomanda o doza de 600UI/kg administrate saptamanal, timp de trei saptamani, subcutanat. Cele 3 administrari se vor efectua la o saptamana inaintea interventiei, in ziua interventiei si la o saptamana dupa interventie.

Abesamed și sarcina

Nu exista date clinice asupra efectelor la femei gravide. Studiile de laborator au evidentiat efecte toxice ale tratamentului cu epoetina alfa pe functia de reproducere. Nu se recomanda utilizarea la femei gravid, decat atunci cand ar adduce un beneficiu mult mai mare riscului asociat.

Nu se stie daca medicamentul se elimina in laptele uman. Pacientele in perioada de alaptare trebuie sa decida daca intrerup tratamentul sau alaptarea. Se ia in considerare beneficial adus de alaptare in raport cu beneficial adus de tratament pentru pacienta.

Influenta asupra functiei de fertilitate nu a fost sufficient studiata.