1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Triderm

Triderm 0,5 mg + 10 mg + 1 mg / gram se comercializează sub formă de cremă. Fiecare gram de Triderm conţine ca substanțe active betametazonă 0,5 mg sub formă de betametazonă dipropionat, clotrimazol 10 mg şi gentamicină 1,0 mg sub formă de gentamicină sulfat. Triderm combină acţiunea antiinflamatorie, antipruriginoasă şi vasoconstrictoare a dipropionatului de betametazonă cu acţiunea antifungică cu spectru larg a clotrimazolului şi acţiunea antibiotică cu spectru larg a sulfatului de gentamicină. Clotrimazolul acţionează asupra membranei celulare fungice, determinând scurgerea conţinutului celulei. Gentamicina este eficace topic în infecţiile bacteriene secundare şi primare ale pielii. Ca excipienți, Triderm conține:

• Parafină lichidă
• Vaselină albă
• Alcool cetostearilic
• Propilenglicol
• Macrogol cetostearil eter
• Alcool benzilic
• Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
• Acid fosforic
• Hidroxid de sodiu
• Apă purificată

2. Indicații și contraindicații

Triderm este indicat pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii ale dermatozelor care răspund la corticoterapie, când sunt complicate cu infecţii secundare determinate de microorganisme sensibile la substanţele active ale acestui preparat dermatologic sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unor asemenea infecţii.

Clotrimazolul s-a dovedit a fi eficient în tratamentul unor afecţiuni, cum sunt:

• tinea pedis, tinea cruris şi tinea corporis determinate de Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum şi Microsporum canis;
• candidoza determinată de Candida albicans;
• tinea versicolor determinată de Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).

Bacteriile sensibile la gentamicină includ tulpinile sensibile de Streptococi (grup A beta hemolitic, alfa hemolitic), Staphylococcus aureus (coagulazo-pozitiv, coagulazo-negativ şi unele tulpini care produc penicilinază) şi bacteriile gram-negative: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris şi Klebsiella pneumoniae.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Triderm

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări la nivelul locului de administrare

Foarte rar s-au raportat reacţii adverse după utilizarea Triderm şi includ modificări de culoare la nivel cutanat, hipocromie, senzaţie de arsură, eritem, exudat şi prurit.

Tulburări oculare

Mai puțin frecvent s-a raportat vedere încețoșată.

Reacții adverse determinate de glucocorticoizi

În cazul administrării topice a glucocorticoizilor, în special când se utilizează pansamente ocluzive s-au raportat următoarele reacţii adverse locale: arsuri, prurit, iritaţie, senzaţie de uscăciune, foliculită, hipertricoză, erupţii acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerarea pielii, infecţii secundare, atrofie cutanată, vergeturi şi miliarie.

Reacții adverse determinate de clotrimazol

Reacţiile adverse raportate includ: eritem, usturime, vezicule, descuamare, edem, prurit, urticarie şi iritaţie generală la nivelul tegumentelor.

Reacții adverse determinate de gentamicină

Tratamentul cu gentamicină a produs iritaţie tranzitorie (eritem şi prurit) care, de obicei, nu a impus întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Administrarea topică excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor poate suprima funcţia hipofizo-corticosuprarenaliană determinând insuficienţă suprarenaliană secundară şi manifestări de hipercorticism, incluzând boala Cushing.

Nu este de aşteptat ca o singură supradoză de gentamicină să producă simptome.

Utilizarea excesivă sau prelungită a gentamicinei poate determina suprainfectarea leziunilor cu microorganisme rezistente.

Este indicat tratamentul simptomatic corespunzător. Simptomele acute de hipercorticism sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. În caz de toxicitate după doze repetate, se recomandă întreruperea treptată a administrării glucocorticoizilor.

Dacă se evidențiază o dezvoltare excesivă a microorganismelor rezistente, tratamentul cu Triderm trebuie întrerupt şi trebuie instituit tratament adecvat.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Rezistența la antibiotice

Utilizarea topică a antibioticelor timp îndelungat poate determina ocazional înmulţirea microorganismelor nespecifice. În acest caz, precum şi în cazul apariţiei de iritaţii, sensibilizare sau suprainfecţie în timpul utilizării Triderm, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituită o terapie adecvată.

Absorbție sistemică

După administrarea topică a glucocorticoizilor sau a gentamicinei, absorbţia sistemică este crescută în cazul în care sunt tratate suprafeţe întinse ale corpului sau dacă se utilizează pansamente ocluzive, în special pe perioade îndelungate sau în prezenţa unor leziuni cutanate. Trebuie evitată aplicarea gentamicinei pe răni
deschise sau pe leziuni cutanate. În aceste cazuri este posibil să apară reacţiile adverse care apar în urma utilizării sistemice a gentamicinei. În astfel de condiţii, trebuie luate măsuri de precauţie corespunzătoare, în special în cazul sugarilor şi copiilor.

Tulburările de vedere

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice (inclusiv intranazal, inhalator și intraocular) de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă, care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Triderm nu este recomandat pentru administrare oftalmică.

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii pot prezenta o sensibilitate mai mare de supresie a axului hipotalamo-hipofizocorticosuprarenalian şi de apariţie a efectelor corticosteroide exogene comparativ cu adulţii, din cauza absorbţiei crescute, datorate unei suprafeţe mai mari de tegument raportată la greutatea corporală. La copiii trataţi cu glucocorticoizi de uz topic s-a raportat supresia axului hipotalamo-hipofizocorticosuprarenalian, sindrom Cushing, întârziere liniară a creşterii, întârzierea creşterii în greutate şi hipertensiune intracraniană. Manifestările supresiei corticosuprarenalei la copii includ concentraţii scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH.

Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.

Interacțiuni

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Sarcina și alăptarea

Triderm nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Deoarece nu s-a stabilit siguranţa utilizării topice a glucocorticoizilor la gravide, medicamentele din această clasă trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial pentru făt. Medicamentele din această clasă nu trebuie administrate în cantităţi mari sau perioade îndelungate la gravide.

Deoarece nu se cunoaşte dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern, trebuie luată o decizie în sensul întreruperii alăptării sau a tratamentului, luându-se în considerare importanţa tratamentului pentru mamă.

5. Doze și mod de administrare Triderm

Triderm este recomandat a fi aplicat sub forma unei pelicule fine astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de tegument afectat şi suprafeţele învecinate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru ca tratamentul să fie eficace, Triderm trebuie aplicat în mod constant.

Durata tratamentului variază în funcţie de extinderea şi localizarea afecţiunii şi de răspunsul pacientului la tratament. Cu toate acestea, dacă după trei sau patru săptămâni nu se obţine o ameliorare clinică, diagnosticul trebuie reevaluat.

6. Alte informații

Triderm nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.