1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Tezeo

Tezeo 40 mg se comercializează sub formă de comprimate. Fiecare comprimat de Tezeo conţine ca substanță activă telmisartan 40 mg. Telmisartanul este un antagonist activ şi specific al receptorilor angiotensinei II. Ca excipienți, Tezeo conține:

• Meglumină
• Sorbitol
• Hidroxid de sodiu
• Povidonă 25
• Stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament se folosește pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.

De asemenea, se poate utiliza pentru scăderea morbidităţii de cauză cardiovasculară la adulți cu:

• afecţiune cardiovasculară aterotrombotică simptomatică (antecedente de boală ischemică coronariană, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică)
• diabet zaharat de tip 2 cu afectare documentată a organelor ţintă

Tezeo nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• Afecţiuni biliare obstructive
• Insuficienţă hepatică severă
• Administrarea concomitentă a Tezeo cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente sunt: infecţie de tract urinar, incluzând cistită, infecţie a căilor respiratorii superioare, incluzând faringită şi sinuzită.

Rar, au apărut: sepsis, incluzând deces.

Tulburări hematologice şi limfatice

A fost rar întâlnită anemia. De asemenea, pot apărea: eozinofilie, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt rare: reacţie anafilactică, hipersensibilitate.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mai puţin frecvente: hiperpotasemie. Rare: Hipoglicemie (la pacienţii cu diabet zaharat).

Tulburări psihice

Sunt mai puţin frecvente. Pot apărea: insomnie, depresie. Rară este anxietatea.

Tulburări ale sistemului nervos

Nu sunt frecvent raportate: sincopă, somnolență.

Tulburări oculare

Rar, au apărut tulburări de vedere în urma tratamentului cu Tezeo.

Tulburări acustice şi vestibulare

Vertijul este o reacție adversă ce apare destul de rar.

Tulburări cardiace

Au fost raportate: bradicardie și tahicardie.

Tulburări vasculare

Sunt mai puţin frecvente: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Din această categorie putem menționa: dispnee, tuse, boală pulmonară interstițială.

Tulburări gastro-intestinale

Putem exemplifica următoarele reacții adverse:

• durere abdominală
• diaree
• dispepsie
• flatulenţă
• vărsături
• xerostomie
• disconfort gastric
• disgeuzie

Tulburări hepatobiliare

Afectarea funcţiei hepatice sau diverse tulburări hepatice au fost întâlnite rar.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente sunt:

• prurit
• hiperhidroză
• erupţie cutanată tranzitorie
• angioedem (asociat, de asemenea, cu deces)
• eczemă
• eritem
• urticarie
• erupţii determinate de medicament
• erupţii cutanate toxice

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: dorsalgie (de exemplu sciatică), spasme musculare, mialgie. Rare: artralgie, dureri la nivelul extremităţilor, dureri la nivelul tendoanelor
(simptome asemănătoare tendinitei).

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Insuficienţă renală, incluzând insuficienţă renală acută sunt rar raportate ca reacții adverse în urma tratamentului cu Tezeo.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: Ddrere la nivelul toracelui, astenie (slăbiciune).

Rare: simptome asemănătoare gripei.

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente: creşterea creatininemiei.

Rare: Scăderea concentraţiei de hemoglobină, creşterea concentraţiilor plasmatice ale acidului uric, creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare.

Supradozaj

Sunt disponibile informaţii limitate privind supradozajul la om.

Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameţeli, creşterea creatininemiei şi insuficienţă renală acută.

Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv. Abordarea terapeutică depinde de perioada de timp care a trecut de la ingestie şi de severitatea simptomelor. Măsurile recomandate includ inducerea emezei şi/sau lavajul gastric. Administrarea cărbunelui activat poate fi utilă în tratamentul supradozajului. Trebuie monitorizate frecvent valorile concentraţiilor serice ale electroliţilor şi creatininei. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale, pacienţii trebuie aşezaţi în decubit dorsal şi trebuie să li se administreze rapid soluţii pentru substituţia volemică şi a electroliţilor.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Hipertensiune arterială renovasculară

Există risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală în cazul pacienţilor cu stenoză de arteră renală bilaterală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic funcţional care sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină angiotensină aldosteron.

Insuficienţă renală şi transplant renal

În cazul în care Tezeo este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a potasemiei şi creatininemiei. Nu există experienţă privind administrarea telmisartanului la pacienţi cu transplant renal recent.

Hipovolemie intravasculară

La pacienţii cu hipovolemie şi/sau hiponatriemie apărute ca urmare a tratamentului intensiv cu diuretice, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, în special după administrarea primei doze de Tezeo. Astfel de condiţii patologice trebuie corectate înainte de a se administra telmisartan. Hipovolemia şi/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra telmisartan.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron

Utilizarea de telmisartan în asociere cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau cu insuficiență renală. Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.

Hiperaldosteronism primar

Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu vor răspunde, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Ca urmare, utilizarea telmisartanului nu este recomandată.

Stenoză de valvă aortică şi de valvă mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă

Similar altor vasodilatatoare, este indicată precauţie specială la pacienţii cu stenoză de valvă aortică sau de valvă mitrală, sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Pacienţi cu diabet zaharat trataţi cu insulină sau cu medicamente antidiabetice

La aceşti pacienţi, poate apărea hipoglicemie în timpul tratamentului cu telmisartan. Prin urmare, la aceşti pacienţi, trebuie avută în vedere o monitorizare corespunzătoare a glicemiei; poate fi necesară o modificare a dozei de insulină sau de antidiabetic, atunci când este cazul.

Hiperpotasemie

Utilizarea medicamentelor care influenţează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate determina hiperpotasemie. La vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi cu diabet zaharat, pacienţi trataţi concomitent cu alte medicamente care pot creşte potasemia şi/sau la pacienţii cu tulburări apărute în cursul tratamentului, hiperpotasemia poate fi letală.

Alte precauţii şi atenţionări

Similar altor medicamente antihipertensive, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate cauza infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Sorbitol

Acest medicament conține sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Litiu

În timpul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II incluzând telmisartan, s-au raportat creşteri reversibile ale litemiei şi toxicităţii litiului. Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor litemiei, dacă tratamentul concomitent este necesar.

Sarcina și alăptarea

Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu Tezeo este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să rămână gravide, tratamentul cu telmisartan trebuie înlocuit cu un tratament antihipertensiv alternativ, care prezintă un profil de siguranţă cunoscut pentru utilizarea în timpul sarcinii.

De asemenea, deoarece nu sunt disponibile informaţii referitoare la utilizarea Tezeo în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Tezeo în această perioadă, fiind de preferat tratamente alternative, cu profile de siguranţă mai bine stabilite în ceea ce priveşte utilizarea în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.

5. Doze și mod de administrare

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale

Doza uzuală eficace este de 40 mg, administrată zilnic, o dată pe zi. Unii pacienţi pot beneficia de efect terapeutic chiar la o doză zilnică de 20 mg. Doza de 20 mg poate fi obţinută prin divizarea comprimatului de 40 mg, care prezintă linie mediană, în doze egale. În cazurile în care nu este atinsă valoarea ţintă a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută până la maximum 80 mg, administrată zilnic, o dată pe zi.

Prevenţie cardiovasculară

Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Nu se cunoaşte dacă doze de telmisartan mai mici de 80 mg sunt eficace în scăderea morbidităţii de cauză cardiovasculară. La iniţierea tratamentului cu telmisartan pentru scăderea morbidităţii de cauză cardiovasculară se recomandă monitorizarea atentă a tensiunii arteriale şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor medicamentelor antihipertensive.

Insuficienţă renală

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau care efectuează şedinţe de hemodializă. La aceşti pacienţi, se recomandă o doză iniţială mai mică, de 20 mg. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.

Insuficienţă hepatică

Tezeo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Tezeo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Comprimatele Tezeo se administrează pe cale orală, o dată pe zi, şi trebuie administrate cu lichid, cu sau fără alimente.

6. Alte informații Tezeo

Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie avut în vedere faptul că în timpul administrării unui antihipertensiv cum este Tezeo pot să apară, ocazional, ameţeli sau somnolenţă.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.