1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Terbinafina

Terbinafină Slavia 250 mg se comercializează sub formă de comprimate. Fiecare comprimat de Terbinafina Slavia conţine ca substanță activă terbinafină 250 mg sub formă de clorhidrat de terbinafină. Terbinafina este o alilamină, având un spectru larg de acţiune antifungică. La concentraţii mici, terbinafina are efect fungicid asupra dermatofiţilor, ciupercilor şi anumitor fungi dismorfici. Acţiunea împotriva levurilor este fungicidă sau fungistatică, în funcţie de specie. Ca excipienți, Terbinafina Slavia conține:

• Celuloză microcristalină
• Amidon de porumb
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Hipromeloză
• Talc
• Stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este indicat pentru tratamentul următoarelor afcțiuni:

•  onicomicoze (infecţii fungice ale unghiei) determinate de fungi dermatofiţi
•  tinea capitis
•  infecţii fungice cutanate cum sunt: tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis şi infecţii cutanate determinate de genul Candida (de exemplu Candida albicans), în care tratamentul oral este considerat adecvat, având în vedere localizarea, severitatea şi întinderea infecţiei.

Tratamentul pe cale orală cu terbinafină nu este eficace în pitiriazis versicolor. Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale locale, de exemplu recomandările naţionale cu privire la utilizarea şi prescrierea corectă a medicamentelor antimicrobiene.

Terbinafina nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la terbinafină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• Afecţiuni hepatice acute sau cronice

3. Reacții adverse și supradozajcu Terbinafina Slavia

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: neutropenie, pancitopenie, agranulocitoză şi trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvent a fost raportată cefaleea.

Mai puţin frecvente sunt: tulburări ale gustului, incluzând pierderea gustului, în general reversibilă, care revine la normal la câteva săptămâni după întreruperea administrării substanţei active.

Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări persistente ale gustului, uneori ducând la scăderea aportului alimentar şi pierdere semnificativă în greutate.

Foarte rare: parestezie, hipoestezie, ameţeli.

Tulburări acustice şi vestibulare

Foarte rar au fost întâlnite cazuri ce au avut ca manifestare principală vertijul.

Tulburări gastro-intestinale

Sunt foarte frecvente următoarele reacții adverse: simptome gastro-intestinale (senzaţie de saţietate, pierderea apetitului alimentar, dispepsie, greaţă, dureri abdominale uşoare, diaree).

Tulburări hepatobiliare

Au fost raportate rar: disfuncţie hepatică gravă, incluzând icter, colestază şi hepatită. În cazul apariţiei disfuncţiei hepatice, tratamentul cu terbinafină trebuie întrerupt.

Cazurile de insuficienţă hepatică gravă (unele cu evoluţie letală sau care necesită transplant hepatic) sunt foarte rare. În majoritatea cazurilor de insuficienţă hepatică, pacienţii prezentau afecţiuni sistemice preexistente grave şi asocierea cauzală cu administrarea terbinafinei a fost neclară.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cele mai frecvent raportate sunt reacţiile cutanate uşoare (erupţie cutanată tranzitorie, urticarie).

Foarte rare sunt următoarele reacții adverse: reacţii cutanate grave (sindrom Stevens-Johnsons, necroliză epidermică toxică, fotosensibilizare). Dacă apare erupţie cutanată tranzitorie, tratamentul cu terbinafină trebuie întrerupt.

Au o frecvenţă necunoscută de apariție: erupţii psoriaziforme sau exacerbarea psoriazisului și reacţii cutanate grave (de exemplu pustuloză exantematică acută generalizată).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte frecvente sunt artralgia şi mialgia.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Sunt foarte rare. Ca exemplu putem menționa oboseala.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: manifestarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic sau cutanat; reacţii anafilactice, inclusiv edem angioneurotic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu terbinafină (doze până la 5 g). Principalele simptome sunt: cefalee, greaţă, dureri epigastrice şi ameţeală. Abordarea terapeutică în supradozaj constă în principal în eliminarea substanţei active, prin administrarea de cărbune activat, precum şi în tratament simptomatic şi de susţinere.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Funcţia hepatică

Terbinafină Slavia comprimate nu este recomandat la pacienţii cu afecţiuni hepatice cronice sau active. Înainte de prescrierea Terbinafină Slavia, trebuie evaluată boala hepatică pre-existentă. La pacienţii cu sau fără boală hepatică pre-existentă, poate să apară hepatotoxicitatea.

Pacienţii cărora li s-a prescris Terbinafină Slavia trebuie atenţionaţi să semnaleze imediat orice simptome inexplicabile, persistente, cum sunt greaţă, anorexie, oboseală, vărsături, durere în hipocondrul drept sau icter, urină închisă la culoare sau materii fecale decolorate. La pacienţii care au aceste simptome, trebuie să se întrerupă administrarea orală de terbinafină şi trebuie să se evalueze imediat funcţia hepatică.

Efecte dermatologice

Foarte rar au fost raportate reacţii adverse cutanate grave (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) la pacienţii care au primit Terbinafină Slavia comprimate. Tratamentul cu Terbinafină Slavia comprimate trebuie întrerupt dacă apare o erupţie cutanată progresivă.

Efecte hematologice

La pacienţii trataţi cu Terbinafină Slavia comprimate s-au raportat cazuri foarte rare de discrazie (neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie, pancitopenie). Etiologia oricărei discrazii apărute la pacienţii trataţi cu Terbinafină Slavia comprimate trebuie evaluată şi trebuie luată în considerare posibilitatea modificării schemei de tratament, inclusiv întreruperea tratamentului cu Terbinafină Slavia comprimate.

Interacțiuni

Anumite membre ale următoarelor clase de medicamente cum sunt antidepresive triciclice, β-blocante, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, antiaritmice (inclusiv clasa 1A, 1B si 1C) şi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) de tip B, trebuie urmăriţi cu prudenţă, dacă medicamentul este administrat concomitent cu terbinafina.

La pacientele la care s-a administrat terbinafină concomitent cu contraceptive orale, au fost raportate câteva cazuri de tulburări ale ciclului menstrual, deşi frecvenţa acestor tulburări este în limitele frecvenţei observate la pacientele la care se administrează numai contraceptive orale.

Sarcina și alăptarea

La animale, studiile asupra funcţiei de reproducere şi de toxicitate fetală nu sugerează apariţia unor reacţii adverse. Deoarece nu sunt disponibile date clinice privind administrarea terbinafinei la femeile gravide, terbinafina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.

Terbinafina se excretă în laptele matern; de aceea, nu se recomandă administrarea terbinafinei la mamele care alăptează.

5. Doze și mod de administrare

Adulţi

Doza recomandată este de 250 mg terbinafină (un comprimat Terbinafină Slavia), o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea produsului la copii cu vârsta sub 2 ani (de obicei <12 kg). Copii cu greutate >40 kg: doza recomandată este de 250 mg terbinafină (un comprimat Terbinafină Slavia), o dată pe zi.

Pacienţi vârstnici

Nu sunt dovezi care să ateste că pacienţii vârstnici ar necesita doze diferite sau prezintă reacţii adverse diferite comparativ cu pacienţii mai tineri. Dacă se recomandă administrarea terbinafinei la pacienţii din acest grup de vârstă, trebuie avută în vedere posibilitatea unei insuficienţe hepatice sau renale în antecedente.

Insuficienţa renală

Utilizarea Terbinafină Slavia comprimate nu a fost adecvat studiată la pacienţii cu insuficienţă renală şi, de aceea,nu este recomandată utilizarea sa la această categorie de populaţie.

Insuficienţa hepatică

Terbinafină Slavia comprimate nu este recomandat pentru pacienţii cu tulburare hepatică acută sau cronică.

Durata tratamentului

• Infecţii cutanate

– tinea pedis (interdigitală, plantară): 2-6 săptămâni
– tinea corporis, cruris: 2-4 săptămâni
– candidoză cutanată: 2-4 săptămâni

Remisia completă a semnelor şi simptomelor de infecţie poate să apară abia după câteva săptămâni de la vindecarea micozei.

• Infecţii ale părului şi scalpului

– tinea capitis: 4 săptămâni.

• Onicomicoze

La majoritatea pacienţilor, durata tratamentului este de 6-12 săptămâni.

• Onicomicoza la nivelul mâinilor

În majoritatea cazurilor, pentru infecţiile unghiilor de la mâini, sunt suficiente 6 săptămâni de tratament.

• Onicomicoza la nivelul picioarelor

În majoritatea cazurilor, în infecţiile unghiilor de la picioare, sunt suficiente 12 săptămâni de tratament.

Unii pacienţi, cu o creştere lentă a unghiilor, pot necesita un tratament mai îndelungat. Efectul terapeutic optim se observă după câteva luni de la vindecarea micozei şi întreruperea tratamentului.

6. Alte informații

Nu s-au efectuat studii privind efectele tratamentului cu Lamisil comprimate asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii care au ameţeală ca o reacţie adversă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.