1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Taflotan

Taflotan 15 micrograme/ml se comercializează sub formă de picături oftalmice. Un ml picături oftalmice, soluţie de Taflotan conţine ca substanță activă tafluprost 15 micrograme. Tafluprost este un analog fluorurat al prostaglandinei F2α. Acidul tafluprost, metabolitul biologic activ al tafluprost, este un agonist extrem de puternic şi selectiv al receptorului prostanoidic PF la om. Acidul tafluprost are o afinitate de 12 ori mai mare pentru receptorul PF decât latanoprost.

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament poate fi utilizat pentru scăderea tensiunii intraoculare crescute la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis şi la pacienţii cu hipertensiune oculară.

De asemenea, poate fi administrat ca monoterapie la pacienţii:

•  care pot avea beneficii din utilizarea picăturilor oftalmice fără conservanţi
•  care nu răspund suficient la tratamentul de primă linie
•  care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii la tratamentul de primă linie

Tafluprost poate fi folosit și ca adjuvant în tratamentul cu beta-blocante.

Taflotan nu este indicat la pacienții cunoscuți cu hipersensibilitate la substanța activă.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Taflotan

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului nervos

Cel mai frecvent a fost raportată cefaleea.

Tulburări oculare

Cele mai frecvente reacții adverse din această categorie sunt: prurit ocular, iritaţie oculară, dureri oculare, hiperemie conjunctivală/oculară, modificări ale genelor (creşterea în lungime, grosime şi a numărului de gene), xeroftalmie, senzaţie de corp străin în ochi, decolorare a genelor, eritem palpebral, keratită punctiformă superficială, fotofobie, creştere a secreţiei lacrimale, vedere înceţoşată, reducere a acuităţii vizuale şi pigmentare crescută a irisului.

Mai puțin frecvent au fost întâlnite următoarele reacții adverse: pigmentare palpebrală, edem palpebral, astenopie, edem conjunctival, secreţii oculare, blefarită, reacţie celulară la nivelul camerei anterioare, disconfort ocular, congestie la nivelul camerei anterioare, pigmentare conjunctivală, foliculi conjunctivali, conjunctivită alergică şi senzaţie anormală la nivelul ochiului.

Au frecvență necunoscută a apariției (frecvența de apariție a acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile): irită/uveită, adâncirea șanțului
palpebral, edem macular/edem macular cistoid.

Au fost raportate foarte rar cazuri de calcifiere a corneei asociate cu utilizarea picăturilor oftalmice conținând fosfat, la unii pacienți cu cornee afectată în mod semnificativ.

Tulburări respiratorii

Au frecvență necunoscută de apariție (nu poate fi estimată din datele disponibile): agravare a astmului bronșic, dispnee.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Sunt rar menționate ca reacții adverse. Cea mai întâlnită este hipertricoza pleoapei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Este puţin probabil să apară un supradozaj în urma administrării oftalmice. În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Atenționări speciale

Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie să fie informaţi asupra posibilităţii de creştere a genelor, de închidere la culoare a pielii pleoapelor şi de pigmentare accentuată a irisului. Unele dintre aceste modificări pot avea caracter permanent şi pot duce la diferenţe de aspect între ochi, atunci când tratamentul este efectuat la un singur glob ocular.

Modificarea pigmentaţiei irisului se produce lent şi este posibil să nu fie vizibilă timp de mai multe luni.

Modificarea culorii ochilor a fost observată predominant la pacienţii cu iris având mai multe culori, de exemplu: albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui. Riscul de heterocromie permanentă în cazul tratamentului unilateral este evident. Există posibilitatea să apară creşterea părului în zonele în care soluţia vine repetat în contact cu suprafaţa pielii.

Alte afecțiuni oculare

Nu există experienţă privind administrarea tafluprost la pacienţii cu glaucom neovascular, cu unghi închis, cu unghi îngust sau congenital. Există o experienţă limitată privind administrarea tafluprost la pacienţii cu afachie şi la pacienţii cu glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ.

Se recomandă precauţie când tafluprost este utilizat la pacienţii cu afachie, pacienţii cu pseudoafachie cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de cristalin artificial de cameră anterioară sau la pacienţi cu factori de risc cunoscuţi pentru edem macular cistoid, irită sau uveită.

Astm bronșic

Nu există experienţă privind administrarea la pacienţii cu astm bronşic sever. De aceea, se recomandă precauţie în tratamentul acestor pacienţi.

Interacțiuni

Nu sunt de aşteptat interacţiuni la om, deoarece, în urma administrării oftalmice, concentraţia sistemică a tafluprost este foarte mică. Din această cauză, nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea dintre tafluprost şi alte medicamente.

În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de tafluprost şi timolol nu a evidenţiat interacţiuni între cele două medicamente.

Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea tafluprost la femeile gravide. Tafluprost poate determina efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/nou-născutului. De aceea, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (în cazul în care nu
sunt disponibile alte variante de tratament).

Nu se cunoaşte dacă tafluprost sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern la om. Un studiu la şobolani a arătat că, în urma administrării topice, tafluprost şi/sau metaboliţii săi se excretă în laptele femelelor care alăptează. Din acest motiv, tafluprost nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează.

5. Doze și mod de administrare Taflotan

Adulți

Doza recomandată este o picătură în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat (afectaţi), o dată pe zi, seara. Frecvenţa administrării nu trebuie să depăşească o dată pe zi, deoarece administrarea mai frecventă poate reduce efectul de scădere a tensiunii intraoculare. Medicament de unică folosinţă; o fiolă este suficientă pentru tratamentul ambilor ochi. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare.

Utilizarea la pacienţii vârstnici

Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea tafluprost la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală/hepatică

Nu a fost studiată utilizarea tafluprost la pacienţii cu insuficienţă renală/hepatică, de aceea se recomandă precauţie în utilizarea la aceşti pacienţi.

Mod de administrare

Pentru reducerea riscului de închidere la culoare a pielii pleoapei, pacienţii vor şterge orice soluţie în exces de pe suprafaţa pielii. Similar altor picături oftalmice, se recomandă ocluzia canalului nazolacrimal sau închiderea uşoară a pleoapei după administrare. Astfel, se poate diminua absorbţia sistemică a medicamentelor cu administrare oftalmică.

Dacă se utilizează mai mult de un tip de medicamente cu administrare topică oftalmică, acestea trebuie administrate la un interval de cel puţin 5 minute unul faţă de celălalt.

6. Alte informații

Nu sunt de aşteptat interacţiuni la om, deoarece, în urma administrării oftalmice, concentraţia sistemică a tafluprost este foarte mică. Din această cauză, nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea dintre tafluprost şi alte medicamente.

În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de tafluprost şi timolol nu a evidenţiat interacţiuni între cele două medicamente.

A se păstra la o temperatură mai mică de 30 de grade Celsius.

După deschidere, medicamentul trebuie utilizat în maxim o lună.