1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zymogen

Zymogen se comercializează sub formă de drajeuri gastrorezistente. Fiecare drajeu gastrorezistent de Zymogen conţine ca substanțe active pancreatină 90 mg, pepsină 20 mg, acid dehidrocolic 50 mg, hemicelulază 50 mg. Enzimele digestive au un rol definit în tratamentul diferitelor dispepsii. Enzimele proteolitice, amilolitice şi lipolitice îmbunătăţesc digestia proteinelor, glucidelor şi grăsimilor. Combinaţia de enzime din Zymogen este destinată înlocuirii deficitului secretoriu din tractul gastrointestinal. Zymogen este preparat sub forma unui comprimat cu două straturi. Ca excipienți, Zymogen conține:

• Alcool cetilic
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Stearat de magneziu
• Celuloză microcristalină
• Macrogol
• Talc
• Zahăr
• Gumă arabică
• Gelatină
• Dioxid de titan
• Shellac
• Ceară carnauba
• Acetoftalat de celuloză
• p-Hidroxibenzoat de metil
• p-Hidroxibenzoat de propil

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este recomandat a fi administrat pentru tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine însoţită de sindrom dispeptic la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):

•  fibroză chistică
• pancreatită cronică
•  postpancreatectomie
•  gastrectomie
•  cancer pancreatic
•  după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II)
•  obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)
•  sindromul Shwachman-Diamond.

Zymogen nu este indicat a fi utilizat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau excipienții menționați anterior
• Pancreatita acută sau exacerbări acute ale pancreatitei cronice
• Administrarea orală concomitentă a antiacidelor conţinând calciu sau magneziu şi a preparatelor cu fier
• Icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă), litiază biliară în faza dureroasă, colecistită acută
• Insuficienţă hepatocelulară severă, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată
• Apendicită.

3.  Reacții adverse și supradozaj

În cazuri izolate, după administrarea de pancreatină pot să apară reacţii alergice imediate, cutanate sau de tip întârziat. De asemenea, în cazuri izolate, la pacienţii care suferă de fibroză chistică, după administrarea de doze mari de pancreatină, se pot produce stricturi ale regiunii ileo-cecale şi ale colonului ascendent, tulburări gastro-intestinale (greaţă, diaree), iritaţie şi uneori inflamaţie perianală sau la nivelul cavităţii bucale, creşterea concentraţiei acidului uric în plasmă, hiperuricozurie; au fost raportate dilatarea colonului (colonopatia fibrozantă), colită fără a exista dovezi ale unei relaţii clare cu administrarea de doze mari de pancreatină.

În urma supradozajului, pot apărea aceleași simptome, însă mai exacerbate.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament, este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică. Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de pancreatină. De asemenea, la copii există riscul păstrării drajeurilor în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei.

În stadiile incipiente ale pancreatitei acute nu se administrează medicamente pe cale orală.

Fiecare drajeu conţine zahăr; pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacțiuni

Antiacidele conţinând calciu sau magneziu (carbonat de calciu, hidroxid de magneziu), pot reduce acţiunea enzimelor, motiv pentru care nu se pot administra concomitent cu Zymogen, drajeuri.

Absorbţia fierului, după administrarea orală, poate descreşte prin administrarea concomitentă a extractelor pancreatice.

Sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la om în timpul sarcinii şi alăptării. Studiile la animale privitoare la efectele Zymogen asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente. În plus, nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii şi acesta se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul alăptării.

Din aceste motive Zymogen se poate utiliza la gravide şi femei care alăptează numai la indicaţia medicului, dacă este absolut necesar, în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.

5. Doze și mod de administrare

Doza recomandată este de două drajeuri gastrorezistente, administrate oral, în timpul mesei sau după masă, doza zilnică maximă recomandată fiind de 6 drajeuri gastrorezistente. Dozajul poate fi ajustat de către medic în funcţie de starea pacientului. Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.

6. Alte informații Zymogen

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.