1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zovirax unguent offtlamic

Zovirax 30 mg/g se comercializează sub formă de unguent oftalmic. Fiecare gram de unguent oftalmic Zovirax conţine ca substanță activă aciclovir 30 mg. Aciclovirul este un antiviral ce acționează împotriva virusului herpetic. Ca excipienți, Zovirax conține:

• Vaselină albă

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este recomandat a fi administrat ca tratament pentru keratita herpetica apărută în urma infecției cu herpes simplex.

Zovirax unguent nu este indicat a fi utilizat de către persoanele cunoscute cu hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Zovirax unguent oftalmic

În urma studiilor clinice și farmacologice s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse posibile.

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt foarte rare. Pot apărea reacţii de hipersensibilitate imediată, inclusiv edem angioneurotic şi urticarie.

Tulburări oculare

Au fost raportate numeroase cazuri. Cea mai frecventă reacție adversă din această categorie este keratopatia superficială punctiformă. Aceasta nu a determinat întreruperea tratamentului şi vindecarea a fost fără sechele aparente.

De asemenea, frecvent a fost raportată imediat după administrare înţepături uşoare tranzitorii oculare, conjunctivită.

Rar a fost întâlnită blefarita ca efect advers.

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Nu sunt aşteptate efecte nedorite în urma ingestiei accidentale a unui tub (tub de 4,5 g care conţine 135 mg aciclovir). Totuşi, ingestia accidentală, repetată de supradoze, de-a lungul mai multor zile, a avut ca rezultat efecte gastrointestinale (greaţă şi vărsături) şi neurologice (cefalee şi stare de confuzie). Aciclovir se poate elimina prin hemodializă.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Pacienţii trebuie informaţi că imediat după administrare pot apărea înţepături uşoare tranzitorii.

Pacienţii nu trebuie să poarte lentile de contact pe durata administrării Zovirax unguent oftalmic.

Nu au fost identificate interacţiuni semnificative clinic.

Sarcina și alăptarea

Monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului a femeilor gravide tratate cu aciclovir a arătat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul populaţiei şi niciun defect din naştere nu a arătat caracterul unic patern pentru a sugera o cauză comună.

Administrarea Zovirax unguent oftalmic va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii ale mamei depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri la făt.

La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrarea sistemică. Totuşi, doza primită de un copil alăptat după administrarea de către mamă a aciclovir este nesemnificativă.

5. Doze și mod de administrare

Calea de administrare este topică oculară. Zovirax unguent oftalmic este indicat tuturor categoriilor de vârstă (adulţi şi copii). Doza este aceeaşi pentru toate categoriile de vârstă.

O bandă de unguent cu lungimea de 1 cm va fi plasată în sacul conjunctival inferior de 5 ori pe zi la intervale de aproximativ 4 ore. Se va evita contactul vârfului tubului cu pleoapa. Tratamentul va fi continuat timp de încă 3 zile după ce cicatrizarea este completă.

6. Alte informații Zovirax

Unguentele oftalmice pot afecta capacitatea vizuală, prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau când folosiţi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.