1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zolsana

Zolsana 5 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Zolsana conține ca substanță activă tartrat de zolpidem 5 mg. Zolpidemul face parte din clasa hipnoticelor şi sedativelor, fiind o substanță înrudită cu benzodiazepinele. Ca excipienți, Zolsana conține:

• Lactoză monohidrat
• Celuloză microcristalină
• Hipromeloză
• Amidonglicolat de sodiu
• Stearat de magneziu
• Hipromeloză
• Dioxid de titan
• Macrogol

2. Indicații și contraindicații

Zolsana este indicat a fi administrat în tratamentul pe termen scurt al insomniei la adulți, în situațiile în care insomnia este invalidantă sau provoacă pacientului o suferinţă severă . Benzodiazepinele sau medicamentele înrudite cu benzodiazepinele sunt indicate doar în cazul în care tulburarea este severă, epuizantă sau care produce pacientului o suferinţă foarte mare.

Acest medicament nu este recomandat a fi utilizat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior
• Insuficienţă hepatică severă
• Apnee obstructivă în somn
• Miastenia gravis
• Insuficienţă respiratorie severă şi/sau acută
• Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zolsana

În urma studiilor clinice și farmacologice, s-au decelat următoarele clase de reacții adverse.

Tulburări psihice

Reacțiile adverse din această categorie sunt celm ai frecvent întâlnite. Putem menționa următoarele exemple:

• halucinaţii
• agitaţie
• coşmaruri
• emoţii diminuate
• confuzie
• iritabilitate
• scăderea libidoului
• nelinişte
• agresivitate
• iluzii
• furie
• psihoze
• comportament anormal
• somnambulism
• dependenţă (după întreruperea tratamentului pot apărea simptome de întrerupere sau fenomene de rebound)
• depresie

Tulburări ale sistemului nervos

Sunt frecvent raportate următoarele reacții adverse:

• somnolenţă
• cefalee
• ameţeli
• insomnie agravată
• amnezie anterogradă (efectele amneziei pot fi asociate cu comportament inadecvat)
• somnolență în timpul zilei următoare
• vigilenţă scăzută
• ataxie
• scăderea nivelului de conştienţă

Tulburări oculare

Cel mai întâlnit efect advers din această clasă este diplopia.

Tulburări ale urechii

Pot apărea episoade de vertij.

Tulburări gastrointestinale

Cel mai mult au fost raportate următoarele: diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale.

Tulburări hepatobiliare

Au fost raportate cazuri în care s-a observat creşterea valorilor concentraţiilor enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din aceastp categorie, au fost raportate următoarele efecte secundare: reacţii la nivel cutanat, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, hiperhidroză.

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Poate apărea slăbiciune musculară.

Tulburări generale

Din această categorie putem menționa următoarele reacții adverse: oboseală, reacţii paradoxale, tulburări ale mersului, toleranţă medicamentoasă, căderi (predominant la pacienţii vârstnici şi atunci când zolpidemul nu a fost administrat conform recomandărilor de prescriere).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin sistemul național de raportare.

Supradozaj

În cazurile raportate de supradozaj doar cu zolpidem, afectarea stării de conştienţă a variat între somnolenţă şi comă uşoară.

Pacienţii au prezentat însănătoşire completă după producerea unor supradozaje cu doze de până la 400 mg zolpidem, de 40 ori doza recomandată. Trebuie utilizate măsuri terapeutice generale simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale. În cazul în care este adecvat, trebuie efectuat imediat lavajul gastric. Dacă este necesar, trebuie administrate intravenos soluţii perfuzabile. Dacă evacuarea gastrică nu prezintă un avantaj terapeutic, trebuie administrat cărbune activat pentru a reduce absorbţia. Trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiilor respiratorie şi cardio-vasculară. Nu trebuie administrate medicamente sedative în cazul în care apare starea de excitaţie.

Poate fi avută în vedere administrarea de flumazenil în cazul în care se observă apariţia unor simptome grave. În cadrul tratamentului supradozajului cu orice medicament, trebuie avută în vedere posibilitatea ca acesta să fie polimedicamentos.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Toleranţă

În urma utilizării repetate timp de câteva săptămâni poate apărea o anumită scădere a eficacităţii efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor cu timp scurt de acţiune şi ale medicamentelor de tip benzodiazepinic.

Dependenţă

Utilizarea benzodiazepinelor sau a medicamentelor de tip benzodiazepinic poate duce la instalarea dependenţei fizice şi psihice de aceste medicamente. Riscul de instalare a dependenţei creşte în funcţie de doză şi de durata tratamentului şi este mai mare la pacienţii cu antecedente de dependență de medicamente, de alcool, de substanțe sau consum de droguri. Aceşti pacienţi trebuie să fie supravegheați atent când li se administrează hipnotice. Dependenţa poate de asemenea să se producă la doze terapeutice, şi/sau pentru subiecţi care nu arată un factor de risc individual.

Odată instalată dependenţa fizică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome de întrerupere. Acestea pot consta în cefalee sau dureri musculare, anxietate marcată şi tensiune psihică, nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. În cazurile severe pot să apară următoarele simptome: tulburări de percepţie a realităţii, tulburări de depersonalizare, hiperacuzie, amorţeli şi furnicături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic, halucinaţii şi convulsii epileptice.

Insomnie de rebound

La întreruperea tratamentului cu un medicament hipnotic poate apărea un sindrom tranzitoriu, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu o benzodiazepină sau cu un medicament de tip benzodiazepinic revin în formă accentuată. Acesta poate fi însoţit de alte reacţii, incluzând schimbări de dispoziţie, anxietate şi nelinişte.

Este important ca pacienţii să fie conştienţi de posibilitatea apariţiei unui fenomen de rebound, prin aceasta minimizând starea de anxietate care ar putea apărea la oprirea tratamentului cu acest medicament. Există date care indică faptul că, în cazul benzodiazepinelor şi al medicamentelor de tip benzodiazepinic cu durată scurtă de acţiune, fenomenul de sevraj poate deveni manifest în intervalul dintre administrarea dozelor, în special atunci când se administrează doze mari.

Deoarece apariţia simptomelor de sevraj/fenomenelor de rebound este mai probabilă după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă scăderea treptată a dozei.

Reacţii psihice şi „paradoxale”

În cazul utilizării benzodiazepinelor şi a medicamentelor de tip benzodiazepinic este cunoscut faptul că pot să apară reacţii cum sunt nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, accentuare a insomniei şi alte reacţii adverse comportamentale. La apariţia acestora, trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la vârstnici.

Interacțiuni

Se recomandă precauţie când sunt utilizate alte medicamente psihoactive. Zolpidem nu trebuie administrat concomitet cu alcoolul etilic. Efectul sedativ poate fi amplificat când acest medicament este utilizat în asociere cu alcoolul etilic. Acesta afectează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.

Creşterea efectului deprimant central poate să apară în cazul utilizării concomitente cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative/relaxante musculare, medicamente antidepresive, analgezice narcotice, medicamente antiepileptice, anestezice şi antihistaminice sedative.

Sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente care să permită evaluarea siguranţei administrării zolpidemului în perioada de sarcină şi alăptare. Deşi studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice, nu s-a stabilit profilul de siguranţă a administrării la om în perioada de sarcină. De aceea, zolpidemul nu trebuie utilizat în perioada de sarcină, mai ales în primul trimestru.

Dacă, din motive medicale întemeiate, se administrează zolpidem imediat înaintea naşterii, sau în timpul travaliului, sunt de aşteptat să apară efecte la nou-născut cum ar fi hipotermie, hipotonie sau deprimare respiratorie moderată datorită acţiunii farmacologice a medicamentului. Sugarii născuţi de mame care au utilizat cronic benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele în ultimele stadii ale sarcinii pot să prezinte simptome ale sindromului de întrerupere în perioada post natală ca rezultat al dependenţei fizice.

Zolpidemul este excretat în laptele matern în cantităţi foarte mici. De aceea, zolpidemul nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează deoarece nu s-au studiat efectele acestuia asupra sugarului.

5. Doze și mod de administrare

Perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, durata tratamentului variază de la câteva zile până la 2 săptămâni cu un maxim de 4 săptămâni, incluzând şi perioada de întrerupere a tratamentului prin scăderea treptată a dozei administrate. Întreruperea tratamentului prin scăderea treptată a dozei administrate trebuie să fie adaptat fiecărui pacient în parte.

În anumite cazuri, poate fi necesară continuarea tratamentului după perioada maximă recomandată; în acest caz, aceasta nu trebuie făcută fără o reevaluare a stării clinice a pacientului.

Adulţi

Tratamentul trebuie administrat în priză unică, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi. Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg, administrată imediat înainte de culcare. Trebuie utilizată doza zilnică minimă eficace de zolpidem, care nu trebuie să depăşească 10 mg.

Vârstnici

La vârstnici sau la pacienţii cu incapacităţi care pot fi deosebit de sensibili la efectele zolpidemului şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică la care medicamentul nu este metabolizat la fel de repede ca la persoanele indemne se recomandă administrarea dozei de 5 mg. Această doza poate fi crescută la 10 mg doar la persoanele la care răspunsul clinic este inadecvat iar medicamentul este bine tolerat.

Copii şi adolescenţi

Zolpidemul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină utilizarea la această grupă de pacienţi.

Mod de administrare

Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de lichid, imediat înainte de culcare.

6. Alte informații

Zolsana are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizate că, similar altor medicamente hipnotice, există un risc posibil de somnolenţă, prelungire a timpului de reacţie, ameţeală, obnubilare, vedere înceţoşată/diplopie şi diminuare a stării de vigilenţă, precum şi de afectare a capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare administrării tratamentului.

Pentru a reduce la minimum acest risc, se recomandă o perioadă de odihnă de cel puţin 8 ore în intervalul dintre administrarea zolpidemului şi conducerea de vehicule, folosirea de utilaje şi efectuarea de activităţi la înălţime. La administrarea zolpidemului în monoterapie, în doze terapeutice, a fost afectată capacitatea de a conduce vehicule şi au apărut comportamente precum „şofat în timpul somnului”.

În plus, administrarea zolpidemului în asociere cu alcool etilic sau cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central creşte riscul de apariţie a unor astfel de comportamente. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze alcool etilic sau alte substanţe psihoactive atunci când iau zolpidem.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra în ambalajul original.