1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zentel

Zentel 0,4 g/10 ml se comercializează sub formă de suspensie orală. Fiecare 10 ml suspensie orală conţin ca și substanță activă albendazol 400 mg. Albendazolul face parte din categoria antiparazitarelor. Ca excipienți, Zentel conține:

• Silicat de aluminiu şi magneziu
• Carboximetilceluloză sodică
• Glicerol
• Polisorbat 80
• Monolaurat de sorbitan
• Sorbat de potasiu
• Acid benzoic
• Acid sorbic
• Silicon antispumant
• Zaharină sodică
• Aromă de vanilie
• Aromă de portocală
• Aromă de fructul pasiunii
• Apă purificată

2. Indicații și contraindicații Zentel

Albendazolul administrat în doză mică este indicat în tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecţiuni provocate de helminți/ protozoare sensibile:

• oxiurază (Enterobius vermicularis)
• ankilostomiază şi necatoriază (Ancylostoma duodenale, Necator americanus)
• himenolepidoză (Hymenolepis nana)
• teniază (Taenia solium Taenia saginata)
• strongiloidoză (Strongyloides stercoralis)
• ascaridioză (Ascaris lumbricoides)
• tricocefaloză (Trichuris trichiura)
• opistorcoză şi/sau clonorcoză (infecţii cu Opisthorchis viverrini şi/sau Clonorchis sinensis)
• giardioză la copil (Giardia lamblia)
• larva migrans cutanată

Albendazolul este eficace în tratamentul chisturilor hepatice, pulmonare şi peritoneale. Albendazolul este utilizat la pacienţii cu chist hidatic:

• când nu este posibilă intervenţia chirurgicală
• înainte de intervenţia chirurgicală
• postoperator, dacă tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă de timp, dacă s-a produs ruperea chistului sau dacă au fost descoperite intraoperator chisturi vii
• în urma drenajului percutanat al chistului în scop diagnostic sau terapeutic

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu echinococoză alveolară:

• în cazurile inoperabile, mai ales în cele cu metastaze locale sau la distanţă
• după intervenţie chirurgicală paliativă
• după intervenţie chirurgicală radicală sau transplant hepatic

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu neurocisticercoză cu:

• chisturi unice sau multiple sau leziuni granulomatoase la nivelul parenchimului cerebral
• chisturi arahnoidiene sau intraventriculare
• chisturi racemoase

De asemenea, albendazolul mai poate fi utilizat și pentru tratamentul:

• Capilariază (determinată de Capillaria philippinensis)
• Gnatostomiază (determinată de Gnathostoma spinigerum şi speciile înrudite)
• Trichinoză (determinată de Trichinella spiralis şi Trichinella pseudospiralis)
• Toxocaroză (determinată de Toxocara canis şi speciile înrudite)

Medicamentul nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zentel

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: cefalee şi ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree.

Tulburări hepatobiliare

Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: leucopenie.

Foarte rare: pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză. Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoză hepatică (chist hidatic hepatic) par a fi mai expuşi la supresia măduvei osoase.

Tulburări hepatobiliare

Foarte frecvente: creşteri uşoare până la moderate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Mai puţin frecvente: hepatită.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: febră.

Supradozaj

În cazul supradozajului, tratamentul trebuie gestionat în funcţie de manifestările clinice.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Zentel

Tratamentul cu Zentel poate evidenţia o pre-existentă neurocisticercoză, în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsiile, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.

Albendazol suspensie conţine acid benzoic-un slab iritant al tegumentelor, mucoaselor şi ochilor. Acesta poate creşte riscul apariţiei icterului la nou-născuţi.

Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament şi la cel puţin fiecare 2 săptămâni în timpul tratamentului. Când concentraţiile plasmatice ale enzimelor hepatice sunt crescute semnificativ (de peste 2 ori valoarea lor normală), trebuie întreruptă administrarea albendazolului. Administrarea albendazolului poate fi reluată după revenirea la normal a valorilor concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, dar pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia unei recidive.

S-a raportat că cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a medicamentului.

Sarcina și alăptarea

Zentel nu trebuie administrat în perioada de sarcină sau la femeile suspectate a fi gravide.

Nu sunt disponibile studii adecvate despre efectele administrării albendazolului la om sau la animale, în perioada de alăptare.

5. Doze și mod de administrare Zentel

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent
monitorizaţi.

Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

Zentel trebuie administrat în timpul mesei. Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la aceast grup de vârstă.

Echinococoză chistică

• Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol; durata tratamentului fiind de 28 de zile.

• Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Acest tratament cu durată de 28 de zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3.

Echinococoză alveolară

• Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol , tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

• Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni.

Neurocisticercoză

• Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol.

• Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Durata tratamentului este cuprinsă între 7 şi 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză.

Capilariază

Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 zile.

Gnatostomiază

Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 până la 20 de zile.

Trichinoză

Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.

Toxocaroză

Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.

Mod de administrare

Albendazolul trebuie administrat în timpul meselor.

6. Alte informații Zentel

Nu au fost observate efecte ale acestui medicament care să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani la 25°C.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se agita înainte de utilizare.