1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zejula

Zejula 100 mg se comercializează sub formă de capsule. Fiecare capsulă de Zejula conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg. Niraparibul face parte din clasa medicamentelor antineoplazice. Ca excipienți, Zejula conține:

• Stearat de magneziu
• Lactoză monohidrat
• Dioxid de titan
• Gelatină
• Albastru strălucitor
• Eritrozină
• Tartrazină
• Cerneală de inscripționare
• Shellac
• Propilen glicol
• Hidroxid de potasiu
• Oxid negru de fer
• Hidroxid de sodiu
• Povidonă

2. Indicații și contraindicații Zejula

Zejula este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere la paciente adulte cu cancer ovarian epitelial seros de grad înalt, recidivant, sensibil la compuși pe bază de platină, cancer al trompei uterine sau cancer peritoneal primar care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină.

Medicamentul nu este recomandat a fi administrat pacineților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zejula

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecții și infestări

Foarte frecvente: Infecție a tractului urinar.

Frecvente: Bronșită, conjunctivită.

Mai puțin frecvente: Infecții ale tractului urinar, bronșită.

Tulburări hematologice și limfatice

Foarte frecvente: Trombocitopenie, anemie, neutropenie.

Frecvente: Leucopenie.

Mai puțin frecvente: Pancitopenie.

Reacțiile adverse hematologice (trombocitopenie, anemie, neutropenie) inclusiv diagnosticele clinice și/sau rezultate ale analizelor de laborator au apărut la începutul tratamentului cu niraparib, iar Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare,incidența acestora a scăzut în timp.

Tulburări metabolice și de nutriție

Foarte frecvente: Scădere a apetitului alimentar.

Frecvente: Hipokaliemie.

Tulburări psihice

Foarte frecvente: Insomnie.

Frecvente: Anxietate, depresie.

Tulburări cardiace

Foarte frecvente: Palpitații.

Frecvente: Tahicardie.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Foarte frecvente: Dispnee, tuse, rinofaringită.

Frecvente: Epistaxis.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: Greață, constipație, vărsături, durere abdominală, diaree dispepsie.

Frecvente: Xerostomie, distensie abdominală, inflamație a mucoaselor (inclusiv mucozită), stomatită.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Frecvente: Fotosensibilitate, erupție cutanată tranzitorie.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Foarte frecvente: Durere lombară, artralgie.

Frecvente: Mialgie.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: Oboseală, astenie.

Frecvente: Edem periferic.

Investigații diagnostice

Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale gammaglutamil transferazei, creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale AST, creatininei, ALT, fosfatazei alcaline, scădere ponderală.

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare.

Supradozajul

Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu Zejula și nu au fost stabilite simptomele de supradozaj. În caz de supradozaj, medicii trebuie să aplice măsuri de susținere generale și să administreze tratamentul simptomatic.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu late substanțe Zejula

Afectare hematologică

Se recomandă efectuarea săptămânală a hemoleucogramei complete în timpul primei luni de tratament, urmată de monitorizarea lunară pentru următoarele 10 luni de tratament și apoi periodic, în vederea monitorizării modificărilor clinice semnificative ale oricăror parametri hematologici pe parcursul tratamentului.

Dacă o pacientă prezintă toxicitate hematologică persistentă severă, care nu se rezolvă în interval de 28 zile de la întreruperea terapiei, administrarea Zejula trebuie oprită. Din cauza riscului de trombocitopenie, anticoagulantele și medicamentele despre care este cunoscut faptul că scad numărul de trombocite trebuie utilizate cu precauție.

Hipertensiune arterială, inclusiv criză hipertensivă

La administrarea Zejula s-a raportat hipertensiune arterială, inclusiv criză hipertensivă. Înaintea începerii tratamentului cu Zejula trebuie controlată în mod adecvat hipertensiunea arterială preexistentă. Tensiunea arterială trebuie monitorizată lunar în primul an și apoi periodic pe parcursul tratamentului cu Zejula. Hipertensiunea arterială trebuie tratată din punct de vedere medical cu medicamente antihipertensive, concomitent cu ajustarea dozei de Zejula, dacă este necesar.

Lactoză

Capsulele de Zejula conțin lactoză monohidrat. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacțiuni

Administrarea niraparibului concomitent cu vaccinuri sau medicamente imunosupresoare nu a fost studiată. Datele privind administrarea niraparibului concomitent cu medicamente citotoxice sunt limitate. Prin urmare, se impune prudență atunci când niraparibul se administrează concomitent cu vaccinuri, medicamente imnosupresoare sau alte medicamente citotoxice.

Sarcina și alăptarea

Nu există date provenite din utilizarea niraparibului la femeile gravide sau aceste date sunt limitate. Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la animale. Cu toate acestea, pe baza mecanismului de acțiune, niraparibul poate provoca leziuni asupra embrionului și fătului, inclusiv efecte teratogene și embrioletale, atunci când este administrat la femeile gravide. Zejula nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă niraparibul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Alăptarea este contraindicată în timpul administrării Zejula și timp de 1 lună după administrarea ultimei doze.

5. Doze și mod de administrare Zejula

Tratamentul cu Zejula trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.

Doza este de trei capsule de 100 mg o dată pe zi, echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg. Pacientelor trebuie să li se recomande să ia doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi. Administrarea înainte de culcare poate fi o metodă posibilă pentru gestionarea senzației de greață. Se recomandă continuarea tratamentului până la progresia bolii.

Dacă pacientele omit o doză, trebuie să ia următoarea doză la ora programată în mod obișnuit.

Dozele pot fi scăzute în funcție de prezența reacțiilor adverse. Inițial se recomandă scăderea dozei de la trei capsule pe zi (300 mg), la două capsule pe zi (200 mg). Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, se poate aplica a doua scădere a dozei, de la două capsule pe zi (200 mg) la o capsulă pe zi (100 mg).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la paciente vârstnice (≥ 65 ani). Există date clinice limitate la paciente cu vârsta de 75 ani sau peste.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Nu există date la paciente cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiul final cărora li se efectuează hemodializă; se impune administrarea cu prudență la aceste paciente.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu există date la paciente cu insuficiență hepatică severă; se impune administrarea cu prudență la aceste paciente.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea niraparibului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 luni nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă. Capsulele nu trebuie să fie mestecate sau zdrobite. Zejula poate fi administrat cu sau fără alimente.

6. Alte informații Zejula

Zejula are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientele cărora li se administrează Zejula pot prezenta astenie, oboseală și amețeli. Pacientele care prezintă aceste simptome trebuie să fie atente în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.