1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zanocin

Zanocin 200 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Zanocin conţine ca substanță activă ofloxacină 200 mg. Ofloxacina este un antibiotic, ce face parte din clasa chinolonelor. Ca excipienți, Zanocin conține:

• Lactoză anhidră
• Celuloză microcristalină
• Amidon de porumb
• Hidroxipropilceluloză
• Polisorbat
• Amidonglicolat de sodiu (tip A)
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Stearat de magneziu
• Talc
• Opadry OY-S

2. Indicații și contraindicații Zanocin

Ofloxacina este indicată în:
– infecţii ale tractului respirator inferior cum sunt bronşite şi pneumonii
– infecţii ale tractului respirator superior cum sunt sinuzite şi faringite
– infecţii ale tractului urinar superior şi inferior
– gonoree necomplicată, uretrală şi cervicală
– uretrite şi cervicite non-gonococice
– infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi
– prostatite
– infecţii osteoarticulare
– infecţii intraabdominale şi ale tractului biliar.

Se recomandă administrarea medicamentului în secţiile de spital specializate la adulţii cu infecţii severe cu bacili Gram negativ şi stafilococi sensibili la ofloxacină, mai ales în afecţiuni cronice respiratorii, ORL, renale, prostatice, ginecologice, hepatice, osoase, articulare, cutanate, abdominale. Streptococii şi pneumococii sunt de regulă moderat sensibili şi de aceea indicaţia tratamentului cu ofloxacină nu este de primă intenţie în cazul în care se suspicionează o infecţie cu acest tip de agenţi patogeni.

În cazul infecţiilor cu Stafilococ auriu sau cu Pseudomonas aeruginosa, s-a raportat apariţia de tulpini rezistente la tratament, de aceea se indică tratament combinat cu alte clase de antibiotice. Nu este indicată administrarea de ofloxacină în cazul bacteriemiei cu Pseudomonas aeruginosa.

Zanocin nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la ofloxacină, la alte antibiotice din grupul chinolonelor sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi anterior
• Antecedente de tendinopatie asociate administrării de fluorochinolone.
• Antecedente de epilepsie sau un prag convulsivant cerebral redus
• Pacienţi cu deficit latent sau manifest de activitate a glucozo-6-fosfatdehidrogenazei deoarece pot fi predispuşi la reacţii hemolitice sub tratament cu antibiotice chinolone

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zanocin

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Nu au fost raportate foarte des. Pot fi întâlnite: anemie, anemie hemolitică, leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie, agranulocitoză, depresie medulară.

Tulburări ale sistemului imunitar

Din această categorie pot apărea: reacţii anafilactice şi anafilactoide, angioedem, soc anafilactic şi anafilactoid.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mai puțin frecvente:

• Anorexie
• Hipoglicemie la pacienţii diabetici trataţi cu medicamente hipoglicemiante
• Hiperglicemie
• Comă hipoglicemică

Tulburări psihice

Sunt frecvent raportate:

• agitaţie
• tulburări de somn
• insomnie
• tulburări psihotice (de exemplu halucinaţii)
• anxietate
• stare confuzională
• coşmaruri
• depresie
• tulburări psihotice şi depresie cu un comportament de autovătămare inclusiv ideaţie suicidară sau tentativă de suicid
• nervozitate

Tulburări ale sistemului nervos

Au fost des întâlnite:

• ameţeli
• cefalee
• somnolenţă
• paraestezii
• disgeuzie
• parosmie
• neuropatie periferică senzorială
• neuropatie periferică senzorială şi motorie
• convulsii
• simptome extrapiramidale sau alte tulburări de coordonare musculară
• tremor
• diskinezie
• ageuzie
• sincopă

Tulburări oculare

Pot apărea: iritarea ochilor( cel mai frecvent), tulburări de vedere, uveită.

Tulburări acustice şi vestibulare

Cele mai frecvente sunt:

• Vertij
• Tinitus
• Pierderea auzului
• Afectarea auzului

Tulburări cardiace

Din această categorie, putem menționa următoarele reacții adverse:

• Tahicardie
• Aritmii ventriculare
• Torsada vârfurilor (raportată în special la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT)
• Prelungirea intervalului QT pe ECG

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

• tuse
• rinofaringite
• dispnee
• bronhospasm
• pneumonită alergică
• dispnee severă

Tulburări gastrointestinale

Din aceasta categorie putem enumera:

• Dureri abdominale
• Diaree
• Greaţă
• Vărsături
• Enterocolită, uneori hemoragică
• Colită pseudomembranoasă
• Dispepsie
• Flatulenţă
• Constipaţie
• Pancreatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Sunt frecvente următoarele:

• prurit
• erupţie cutanată tranzitorie
• urticarie
• bufeuri
• hiperhidroză
• erupţiicutanate pustuloase
• eritem polimorf
• necroliză epidermică toxică
• reacţii de fotosensibilitate
• erupţie cutanată medicamentoasă
• purpură vasculară
• vasculite, care în condiţii excepţionale, pot determina necroze cutanate
• Sindrom Stevens Johnson
• pustuloză exantematică acută generalizată
• erupţie cutanată tranzitorie medicamentoasă
• stomatită
• dermatită exfoliativă

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Sunt mai puțin frecvente, însă au fost raportate următoarele reacții adverse:

• Tendinită
• Artralgii
• Mialgii
• Ruptură de tendon (de exemplu, tendonul lui Achile), care poate să apară în decurs de 48 ore de la începerea tratamentului şi poate fi bilaterală
• Rabdomioliză şi/sau miopatie, slăbiciune musculară, întindere musculară, ruptură musculară
• Ruptură ligamentară
• Artrită

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Nu sunt foarte des întâlnite. Au apărut: creşterea concentraţiei plasmatice a creatininei, insuficienţă renală acută, nefrită acută interstiţială.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Semnele cele mai importante care pot fi aşteptate în urma supradozajului acut sunt simptomele SNC, cum sunt confuzie, ameţeli, tulburări de conştienţă, convulsii, prelungirea intervalului QT precum şi reacţii gastrointestinale cum sunt greaţă şi eroziuni ale mucoasei. Simptomele la nivelul sistemului nervos central, inclusiv confuzie, convulsii, halucinaţii şi tremor, au fost observate ȋn experienţa de după punerea pe piaţă. Dacă supradozajul este depistat în primele 30 minute de la producere, îndepărtarea ofloxacinei se poate face prin lavaj gastric, absorbanți și sulfat de sodiu. În cazul supradozajului, se instituie tratament simptomatic.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Zanocin

Ofloxacina nu este medicamentul de primă alegere pentru pneumonia determinată de Pneumococi sau Mycoplama, sau pentru angină acută determinată de streptococi β-hemolitici.

Diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, în timpul sau după tratamentul cu ofloxacină (inclusiv câteva săptămâni după tratament), poate fi simptom de colită pseudomembranoasă. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree severă în timpul sau după tratamentul cu ofloxacină. Dacă colita pseudomembranoasă este suspectată, ofloxacina trebuie oprită imediat.

Chinolonele pot să scadă pragul convulsivant şi pot declanşa convulsii. Ofloxacina este contraindicată la pacienţii cu antecedente de epilepsie.

Se recomandă ca pacienții să nu se expună inutil la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu, lampă de ultraviolete, solar), în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore de la întreruperea tratamentului, în scopul de a preveni fotosensibilizarea.

Administrarea concomitentă a antiacidelor care conţin aluminiu şi magneziu, sucralfat, zinc sau fier poate să scadă absorbţia ofloxacinei.

Ofloxacina poate determina o uşoară creştere a concentraţiilor serice ale glibenclamidei administrată concomitent. Prin urmare, este recomandat ca pacienţii trataţi concomitent cu ofloxacină şi glibenclamidă să fie monitorizaţi deosebit de atent.

Sarcina și alăptarea

Utilizarea fluorochinolonelor în primul trimestru de sarcină nu a fost asociată cu un risc crescut de malformaţii majore sau alte efecte adverse asupra rezultatului sarcinii, bazat pe un număr limitat de date la om. Studiile la animale au arătat deteriorarea cartilajului articular la animalele imature, dar nu au arătat efecte teratogene. Prin urmare, ofloxacina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.

Ofloxacina se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Datorită potenţialului de apariţie a artropatiei sau a unor reacţii adverse grave de toxicitate la copii, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ofloxacină.

5. Doze și mod de administrare Zanocin

Doza recomandată de ofloxacină este determinată de tipul şi severitatea infecţiei.

Doza recomandată pentru adulţi este între 200 şi 800 mg pe zi. Pentru doze de pănă la 400 mg se recomandă administrarea într-o singură priză preferabil dimineaţa, pentru doze mai mari, se recomandă administrarea în două prize. În general, dozele individuale se recomandă a fi luate la intervale aproximativ egale de timp. Zanocin 200 mg comprimate trebuie administrat cu apă. Zanocin 200 mg comprimate nu se administrează la un interval mai mic de 2 ore după administrarea antiacizilor care conţin magneziu/aluminiu, sucralfat sau preparate cu fier sau zinc deoarece poate apare reducerea absorbţiei de ofloxacină.

Doze în funcție de patologie

• Infecţii ale tractul urinar inferior: doza recomandată este de 200-400 mg pe zi.
• Infecţii ale tractului urinar superior: doza recomandată este de 200-400 mg pe zi, care poate creşte dacă este necesar până la 400 mg de două ori pe zi.
• Prostatite: doza recomandată este de 600 mg pe zi în doze divizate timp de 6 săptămâni.
• Infecţii ale tractului respirator inferior: doza recomandată este de 400 mg pe zi, iar dacă este nevoie se creşte până la 400 mg de două ori pe zi.
• Uretrite şi cervicite gonococice necomplicate: se recomandă o singura doză de 400 mg pe zi.
• Uretrite şi cervicite non-gonococice: doza recomandată este de 400 mg pe zi într-o singură priză sau în prize divizate.
• Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: doza recomandată este de 400 mg de două ori pe zi.

Nu este indicată administrarea de ofloxacină la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare și durata tratamentului

O doză zilnică de până la 400 mg ofloxacină poate fi administrată ca doză unică. În acest caz, este de preferat să se administreze ofloxacina dimineața. Dozele zilnice de peste 400 mg trebuie să fie împărțite în două doze separate, la intervale de timp aproximativ egale. Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de lichid. Ele pot fi luate după sau ȋnainte de ingestia de alimente. Administrarea concomitentă cu medicamente antiacide trebuie evitată.

Durata tratamentului cu ofloxacină depinde de severitatea infecţiei şi de răspunsul la tratament. Tratamentul obişnuit se face pe o perioadă de 5-10 zile exceptând cazurile de gonoree necomplicată, când este recomandată o singură doză. Tratamentul cu ofloxacină nu trebuie să depăşească 2 luni.

6. Alte informații Zanocin

Unele recţii adverse (de exemplu ameţeli/vertij, stări de somnolenţă, tulburări de vedere) pot scădea capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului, şi, ca urmare, pot constitui un risc în situaţiile în care aceste abilităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor).

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.