1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zaldiar

Zaldiar 37,5 mg/325 mg se comercialiează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Zaldiar conţine ca substanțe active clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg. Paracetamolul face parte din clasa antiinflamatoarelor nonsteroidiene, iar tramadolul face parte din clasa opioidelor. Ca și excipienți, Zaldiar conține:

• celuloză pulbere
• amidon pregelatinizat
• amidonglicolat de sodiu (tip A)
• amidon de porumb
• stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații Zaldiar

Comprimatele Zaldiar sunt indicate pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate moderată până la severă. Utilizarea Zaldiar trebuie să fie limitată la pacienţii la care se consideră că tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă necesită administrarea unei asocieri de tramadol şi paracetamol.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• Intoxicaţie acută cu alcool, medicamente hipnotice, analgezice cu acţiune centrală, opioide sau medicamente psihotrope
• Zaldiar nu trebuie administrat la pacienţii care primesc inhibitori ai monoaminooxidazei sau în intervalul de 2 săptămâni de la întreruperea administrării acestora
• Afectare hepatică severă
• Epilepsie refractară la tratament

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zaldiar

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse apărute în cadrul studiilor clinice realizate cu combinaţie de paracetamol şi tramadol au fost greaţa, ameţelile şi somnolenţa, observate la peste 10% din pacienţi.

În afară de acestea, în urma studiilor clinice și farmacologice efectuate s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului cardio-vascular

Sunt mai puţin frecvente: hipertensiune, palpitaţii, tahicardie, aritmie.

Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic

Foarte frecvente: somnolenţă, ameţeli.
Frecvente: cefalee, tremor.

Mai puţin frecvente: contracţii musculare involuntare, parestezii, tinnitus.
Rare: convulsii, ataxie, tulburări de vorbire, sincopa.

Tulburări psihice

Dintre acestea, cele mai frecvente sunt: stare confuzională, modificări de dispoziţie (anxietate, nervozitate, euforie), tulburări ale somnului.
Mai puţin frecvente: depresie, halucinaţii, coşmaruri, amnezie.
Rare: delir, dependenţă.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii, diaree, durere abdominală, dispepsie, flatulenţă.
Mai puţin frecvente: disfagie, melenă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesuturilor subcutanate

Frecvente: hiperhidroză, prurit.
Mai puţin frecvente: reacţii cutanate (de exemplu erupţii cutanate, urticarie).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii în domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
national de raportare.

Supradozajul cu Zaldiar

Zaldiar conţine o asociere bine stabilită de substanţe active. În caz de supradozaj, simptomatologia poate include semnele şi simptomele toxice ale tramadolului sau ale paracetamolului sau a ambelor substanţe active.

De regulă, în intoxicaţia cu tramadol, se aşteaptă apariţia simptomelor similare celor produse şi în cazul celorlalte analgezice cu acţiune centrală (opioide). Acestea includ, mai ales, mioză, vărsături, şoc cardio-vascular, alterări ale stării de conştienţă până la comă, convulsii şi deprimarea funcţiei respiratorii până la stop respirator.

Simptomele supradozajului cu paracetamol includ, în primele 24 de ore, paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi durere abdominală. Afectarea hepatică devine evidentă după 12 ore până la 48 de ore de la ingestie. Pot să apară tulburări ale metabolismului glucozei şi acidoză metabolică. În intoxicaţiile grave, insuficienţa hepatică poate evolua cu encefalopatie, comă şi deces. Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută poate să apară chiar în absenţa unei afectări hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace şi pancreatită. Supradozajul cu paracetamol prezintă un risc crescut mai ales în cazul copiilor.

În cazul unui supradozaj, tratamentul trebuie instituit cât mai rapid și într-un mediu de spital. Antidotul paracetamolului este reprezentat de N-acetilcisteină, în cazul tramadolului, antidotul pentru deprimarea respiratorie este naloxona, iar pentru posibilele convulsii antidotul este reprezentat de benzodiazepine.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Zaldiar

Nu trebuie depăşită doza maximă de 8 comprimate Zaldiar. Pentru a evita supradozajul, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu depăşească doza recomandată şi
să nu utilizeze în acelaşi timp şi alte produse ce conţin paracetamol (chiar şi cele ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală) sau produse ce conţin clorhidrat de tramadol fără a fi prescrise de către medic.

Tramadolul nu trebuie utilizat ca medicament de substituţie la pacienţii cu dependenţă la opioide. Deşi este un opioid agonist, tramadolul nu poate suprima simptomele din cadrul sindromului de întrerupere a morfinei.

Chiar şi la doze terapeutice, se pot dezvolta toleranţa şi dependenţa fizică şi/sau psihică. Necesitatea clinică a tratamentului cu analgezice trebuie evaluată periodic.

Zaldiar trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu traumatisme craniene, la pacienţii cu predispoziţie la tulburări convulsive, tulburări ale tractului biliar, în stare de şoc, cu stare de conştienţă afectată din cauze necunoscute, cu probleme ce afectează centrul respirator sau funcţia respiratorie, sau cu hipertensiune intracraniană.

Într-un studiu, utilizarea tramadolului în timpul anesteziei generale cu enfluran şi oxid nitric a fost raportată că a scăzut durata intraoperatorie a anesteziei. Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, utilizarea tramadol în timpul anesteziei superficiale trebuie evitată.

Interacțiuni

Este contraindicată utilizarea concomitentă cu:

• Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei
• Inhibitori selectivi ai monoaminooxidazei A
• Inhibitori selectivi ai monoaminooxidazei B

Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu:

• Etanol, deoarece etanolul potenţează efectul sedativ al analgezicelor opioide.
• Carbamazepină
• Buprenorfină, nalbufină, pentazocină

Sarcina și alăptarea

Studii epidemiologice asupra sarcinii la om nu au arătat efecte nocive datorate paracetamolului utilizat în dozele recomandate.

Tramadolul nu trebuie utilizat în perioada de sarcină deoarece nu există date suficiente pentru a evalua siguranţa administrării sale la gravide. Tramadolul administrat înaintea sau în timpul travaliului nu afectează contractilitatea uterină. La nou-născuţi, acesta poate induce modificări ale frecvenţei respiratorii, care nu sunt, de obicei, relevante clinic. Tratamentul de lungă durată în timpul gravidităţii poate duce după naştere la apariţia de simptome de sevraj la noul-născut, ca o consecinţă a obişnuinţei.

Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative din punct de vedere clinic. Datele publicate până în prezent nu contraindică alăptatul la mamele care utilizează medicamente ce conţin doar paracetamol.

La om, au fost descoperite cantităţi mici de tramadol şi metaboliţii ai săi în laptele matern. Tramadolul nu trebuie administrat în perioada de alăptare.

5. Doze și mod de administrare Zaldiar

Utilizarea Zaldiar trebuie să fie limitată la pacienţii la care se consideră că durerea moderată până la severă necesită o asociere de tramadol şi paracetamol. Dozele trebuie ajustate individual în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea pacientului.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Se recomandă o doză iniţială de 2 comprimate filmate Zaldiar (echivalent cu 75 mg clorhidrat de tramadol și 650 mg paracetamol). La nevoie, pot fi administrate doze suplimentare, fără a depăşi 8 comprimate filmate (echivalent a 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2600 mg paracetamol) pe zi. Intervalul de timp dintre administrări nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.

Copii

Utilizarea eficace şi sigură a Zaldiar nu a fost stabilită la copiii sub vârsta de 12 ani. De aceea, tratamentul nu este recomandat la acest grup de populaţie.

Vârstnici

În cazul pacienţilor cu vârsta sub 75 ani care nu prezintă manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii vârstnici peste vârsta de 75 ani, eliminarea poate fi prelungită. Din acest motiv, dacă este necesar, intervalul de timp între administrări poate fi mărit corespunzător nevoilor pacientului.

Insuficiență renală sau hepatică

Datorită prezenţei tramadolului, utilizarea Zaldiar nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă. În cazuri de insuficienţă renală moderată, intervalul de timp dintre administrări trebuie crescut la 12 ore.

La pacienţii cu afectare hepatică, eliminarea tramadolului este intârziată. Pentru aceşti pacienţi intervalul de timp dintre administrări trebuie atent stabilit, în concordanţă cu nevoile pacientului. Deoarece conţine paracetamol, medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu afectare hepatică severă.

Mod de administrare

Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu trebuie să fie sfărâmate sau mestecate.

6. Alte informații Zaldiar

Tramadolul poate cauza somnolenţă şi ameţeli, ce pot fi potenţate de către etanol sau alte deprimante ale sistemului nervos central. În acest caz pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.