1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Uniclophen

Uniclophen 1 mg/ml se comercializează sub formă de picături oftalmice, soluţie. Fiecare ml soluţie picături oftalmice Uniclophen conţine ca substanță activă diclofenac sodic 1 mg. Uniclophen este un antiinflamator nesteroidian de uz oftalmologic. Substanţa sa activă, diclofenacul sodic, este un derivat fenilacetic, aparţinând grupului de substanţe, antiinflamatoare nesteroidiene. Ca excipienți, Uniclophen conține:

• Acid boric
• Borax
• Propilenglicol
• Hidroxipropilbetadex
• Edetat disodic
• Clorură de benzalconiu
• Apă pentru preparate injectabile.

2. Indicații și contraindicații

Uniclophen este indicat în tratamentul topic al inflamaţiilor de etiologie nebacteriană de la nivelul polului ocular anterior, în tratamentul afectărilor post-traumatice severe ale ochiului (corpi străini în ochi, arsuri, cauterizări), precum şi al celor provocate de radiaţii UV (keratita fotoelectrică etc), pentru atenuarea semnelor şi simptomelor din conjunctivita alergică sezonieră.

Uniclophen se utilizează în pregătirea ochiului pentru intervenţii chirurgicale în cataractă (reducerea miozei intraoperator), pre şi postchirurgical pentru atenuarea reacţiilor inflamatorii apărute după diferite intervenţii chirurgicale oculare (cataractă, microchirurgie sau chirurgia cu laser).

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la diclofenac sodic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• La pacienţii la care acidul acetilsalicilic sau alt inhibitor al sintezei de prostaglandine provoacă criză de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică.
• În cursul intervenţiei chirurgicale.
• Trimestrul trei de sarcină şi copii cu vârsta de până la 2 ani.

3. Reacții adverse și supradozaj

Imediat după aplicare, poate să apară o senzaţie trecătoare de arsură uşoară şi/sau vedere neclară. Rar, pot să apară reacţii de hipersensibilitate (prurit, hiperemie, edemetc.).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Dacă se respectă administrarea corectă, este puţin probabil supradozajul cu diclofenac în cazul aplicării acestuia local în sacul conjunctival. Nu au fost raportate până în prezent situaţii de supradozaj. Un flacon a 10 ml picături oftalmice, soluţie conţine 10 mg diclofenac sodic. Doza zilnică de diclofenac în indicaţiile de administrare sistemică este de 50-200 mg, iar doza iniţială este deseori de 100 – 150 mg. Prin urmare, chiar dacă picăturile oftalmice cu diclofenac sunt administrate per os în mod accidental, nu este de aşteptat apariţia unor reacţii adverse nici la adulţi nici la copii.

Tratamentul unor eventuale manifestari toxice cum asunt fectarea SNC (ameţeală, cefalee, hiperventilaţie, tulburări ale stării de constienţă, spasme mioclonice la copii) şi tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, hemoragii) este simptomatic.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Infecții ale segmentului anterior al ochiului

În cazul infecţiilor segmentului anterior al ochiului este întotdeauna necesar a se urma şi un tratament specific, ţintit. Trebuie avut în vedere că antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca dezvoltarea unei infecţii oculare.

Ulcer gastric sau duodenal

Uniclophen trebuie utilizat cu precauţii la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal şi, datorită riscului crescut de sângerare în cursul intervenţiilor chirurgicale, se impune precauţie la pacienţii aflaţi în tratament cu anticoagulante, cu produşi de hemodiluţie sau la cei cu tendinţă la sângerare.

Risc de sângerare

Rar, după aplicarea locală de antiinflamatoare nesteroidiene, s-a observat creşterea riscului de sângerare la nivelul structurilor oculare, dar numai în cazul intervenţiilor chirurgicale.

Excipienți

Deoarece conţine clorură de benzalconiu, poate provoca iritaţie la nivelul ochilor.

Lentile de contact moi

Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc.

Se cunoaşte faptul că poate produce modificarea culorii lentilelor de contact moi.

Interacțiuni

Nu au fost semnalate interacţiuni medicamentoase cu alte medicamente de uz oftalmic.

Poate fi necesară asocierea tratamentului cu corticosteroizi administraţi oftalmic.

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu aplicare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie utilizate separat la un interval de cinci până la zece minute.

Aplicate simultan, antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul picăturilor oftalmice care conţin acetilcolină şi carbachol. Efectele diclofenacului şi ale altor medicamente administrate simultan pot interfera. Este posibilă o creştere a efectului anticoagulantelor administrate concomitent, ca şi potenţarea efectului antiagregant al altor antiinflamatoare administrate pe cale sistemică.

Sarcina și alăptarea

Siguranţa administrării locale în sacul conjunctival a diclofenacului sodic în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost încă dovedită.

Experienţa utilizării diclofenacului la femeile gravide sau care alăptează este încă insuficientă. Diclofenacul trece în laptele matern.

În primul şi al doilea trimestru de sarcină, ca şi în timpul alăptării, diclofenacul poate fi administrat doar în cazuri speciale, grave, dacă beneficiul terapeutic justifică riscurile pentru făt.

După administrarea orală de diclofenac (doze zilnice de 25mg, 50mg, l00mg până la 150mg) la femei gravide în al treilea trimestru de sarcină, s-a observat la făt închiderea prematură intrauterină a canalului arterial, care duce la hipertensiune pulmonară persistentă. Chiar dacă după aplicarea de diclofenac în sacul conjunctival concentraţia acestuia în sânge este neglijabilă, administrarea de diclofenac în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.

5. Doze și mod de administrare

Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului.

Adulţi

Pentru obţinerea unui efect terapeutic în cazul inflamaţiilor oculare neinfecţioase se instilează 1-2 picături de 3-5 ori pe zi, în sacul conjunctival al ochiului afectat.

Pentru diminuarea miozei în chirurgia oculară: cu 3 ore înainte de intervenţia chirurgicală, se aplică în sacul conjunctival de 6 ori câte o picătură (la intervale de circa 30 de minute).

După chirurgia oculară: se instilează de 3 ori pe zi câte o picatură în prima zi şi ulterior câte1 picătură de 3-5 ori pe zi în sacul conjunctival, timp de cel puţin o săptămână.

Vârstnici

Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.

Copii

Nu există suficiente date din studii clinice specifice privind siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la copii. În cazul deciziei de administrare la copii, aceştia trebuie aibă vârsta peste 2 ani, iar tratamentul trebuie făcut sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog.

La copiii mici, după aplicarea medicamentului, se recomandă presarea zonei canalului nasolacrimal timp de cel puţin 1 minut, pentru a preveni drenarea picăturilor în nas şi absorbţia lor prin mucoasa nazală.

Mod de administrare

Calea de administrare este oftalmică.

6. Alte informații

Nu au fost raportate efecte negative asupra îndeplinirii activităţilor care necesită o concentrare sporită. Totuşi, imediat după aplicarea picăturilor oftalmice în sacul conjunctival, pot să apară tranzitor o senzaţie de arsură şi uşoară vedere neclară, care ar putea afecta efectuarea acestui gen de activitaţi. De aceea, după aplicarea produsului se recomandă să se aştepte cel puţin 15 minute înainte de a conduce un vehicul, a manevra utilaje sau a lucra la înălţime.

Perioada de valabilitate este de 2 ani – după ambalarea pentru comercializare. Perioada de valabilitate devine 28 zile după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se păstra la frigider.

A nu se congela.