1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Ubistesin Forte

Ubistesin Forte se comercializează sub formă de soluţie injectabilă. Ubistesin Forte conține articaină un anestezic local de tip amidic utilizat în stomatologie și conduce la o inhibare reversibilă a iritabilității vegetative, fibrelor nervoase senzoriale și motorii. Blocarea canalelor dependente de voltaj de Na + de pe membrana fibrei nervoase este considerată a fi mecanismul de acțiune al articainei. Epinefrina duce la nivel local la vasoconstricție și reducerea aportului de sânge, prin care absorbția articainei este întârziată. Rezultatul este o concentrare mai mare a anestezicului local la locul de acțiune pe o perioadă mai lungă, precum și reducerea efectelor adverse sistemice adverse. În caz de proceduri chirurgicale, tendință de sângerare este redusă.

Ca excipienți, Ubistesin Forte conține:

• Sulfit de sodiu anhidru
• Clorură de sodiu
• Acid clorhidric soluţie 14%, (pentru ajustarea pH-ului)
• Hidroxid de sodiu soluţie 9%, pentru ajustarea pH-ului)
• Apă pentru preparate injectabile

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este indicat a fi utilizat în următoarele situații:

• Anestezie locală (prin infiltraţie şi prin blocarea traiectului nervos) în stomatologie
• Ubistesin Forte este indicat în special pentru proceduri complexe, care necesită anestezie prelungită
• Ubistesin Forte este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani (circa 20 kg greutate corporală) și mai mari

Nu este recomandată administrarea Ubistesin Forte în următoarele cazuri:

• La copiii sub vârsta de 4 ani (circa 20 kg greutate corporală)
•  În caz de hipersensibilitate la substanțele active, sulfit de sodiu sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior.
• Din cauza substanței active, articaina, Ubistesin Forte nu trebuie utilizat în caz de:

– alergie cunoscută sau de hipersensibilitate la anestezice locale de tip amidic

-deficit cunoscut în activitatea colinesterazei plasmatice, de asemenea, forme induse de medicamente
– stare de excitație severă,necontrolată sau netratată și tulburări de conducție ale inimii (de exemplu, bloc AV de gradul II și III, bradicardie pronunțată)

• Insuficiență cardiacă decompensată acută
• Hipotensiune arterială severă
• Din cauza conținutului de epinefrină ca amestec vasoconstrictor, Ubistesin Forte nu trebuie utilizat în caz de:

-angină pectorală instabilă
– infarct miocardic recent
– intervenție chirurgicală recentă de by-pass coronarian
– aritmie refractară și tahicardie paroxistică sau aritmie continuă de înaltă frecvență
– hipertensiune severă netratată sau necontrolată
– insuficiență cardiacă congestivă netratată sau necontrolată

• Tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază, inhibitori sau antidepresive triciclice
• Ubistesin Forte nu trebuie utilizat în Acra extremităților
• Din cauza conținutului de sulfit ca excipient, Ubistesin Forte nu trebuie utilizat în caz de:

-alergie sau hipersensibilitate la sulfit
– astm bronșic sever

• Ubistesin Forte poate provoca reacții alergice acute cu simptome anafilactice (de exemplu, bronhospasm)

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse:

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvență necunoscută: șoc anafilactic, hipersensibilitate de tip I, hipersensibilitate, reacție de hipersensibilitate de tip IV.

Tulburări psihice

Sunt puțin întâlnite. Au fost raportate anxietatea și nervozitatea.

Tulburari ale sistemului nervos

Frecvent apar dureri de cap. Mai puțin frecvent sunt : parestezii, amețeli, hipoestezie, disgeuzie, neuropatie periferică, somnolență, sincopă. Cu frecvență necunoscută:

• convulsie
• scăderea nivelului de conștiență
• pierderea conștienței
• ageuzie
• convulsii grand mal
• hipergeusia
• hipoestezie facială
• hipotonie
• paralizia nervului VI
• paralizia nervului IV
• presincope
• tremor
• tulburări senzoriale

Tulburări oculare

Sunt rare următoarele reacții adverse: blefarospasm, diplopie, acuitate vizuală redusă, dureri oculare, midriază.

Tulburări acustice și vestibulare

Sunt mai puțin frecvente: vertij, dureri de ureche, tinitus.

Tulburări cardiace

Rare: palpitații, tahicardie. Cu frecvență necunoscută apar următoarele: aritmie, bradicardie, stop cardiac.

Tulburări vasculare

Sunt rare. Pot apărea: hemoragie, paloare, hipotensiune.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Din această categorie pot fi întâlnite: congestie a sinusurilor, apnee, disfagie, dispnee, edem laringian, edem faringian, edem pulmonar.

Tulburări gastro-intestinale

Sunt mai puțin frecvente: gingivită, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, cheilită, constipație, uscăciune a gurii, dispepsie, ulcerații bucale, greață / vărsături, hipersecreție salivară, sensibilitatea dinților, stomatită.

Cu frecvență necunoscută, pot apărea: hipoestezie orală, edem al cavității bucale, parestezie orală.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Pot apărea: hiperhidroză, prurit, erupții cutanate, angioedem, urticarie, eritem.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Au fost raportate: dureri de spate, încordare musculară, trismus, osteonecroză.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Din această categorie putem menționa următoarele reacții adverse:

• durere
• sensibilitate
• umflare
• edem facial
• edem la locul injectării
• durere la locul injectării
• hematom la locul injectării
• astenie
• frisoane
• oboseală
• stare generală de rău
• sete
• necroză la nivelul locului de injectare
• inflamația mucoaselor
• edem la nivelul mucoasei
• pirexie
• fierbințeală

Investigații

Au fost raportate:

• scaderea tensiunii arteriale
• creșterea frecvenței cardiace
• creșterea tensiunii arteriale
• semne la EKG de ischemie miocardică
• funcții vitale anormale
• test de alergie pozitiv
• tensiune arterială nemăsurabilă
• ritm cardiac scăzut

Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedură

Poate apărea frecvent durere procedurală. Rar, au fosr întâlnite: răni in gură, cale greșită de administrare, leziuni ale nervilor, răni ale gingiilor, complicații ale rănilor, leziuni ale nervilor V.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Simptomele de supradozaj pot să apară fie imediat, cauzate prin injectare intravasculară accidentală sau condiții anormale de absorbție, de exemplu în țesutul inflamat sau bine vascularizat, sau mai târziu, cauzate de supradozare în urma injectării unei cantități excesive de soluție de anestezic, și se manifestă ca nervos central și / sau simptome vasculare.

Nici un caz de supradozaj nu a fost raportat în timpul supravegherii după punerea pe piață.

4. Atenționări speciale și interacțiuni

Informații pentru pacient

Pacientul trebuie sfătuit să fie precaut pentru a evita traumele involuntare la nivelul buzelor, limbii, mucoasei obrazului sau a palatului moale, în timp ce aceste structuri sunt anesteziate. Prin urmare, pacientul trebuie sa evite mâncatul până când efectul anestezicului trece.

Toxicitate

Semnele vitale respiratorii și cardiovasculare (furnizarea adecvată de oxigen), și starea de conștiență a pacientului trebuie monitorizate cu atenție și în mod constant după fiecare injectare de anestezic local. Neliniștea, anxietatea, tinitusul, amețelile, tulburările de vedere, tremorul, depresia sau somnolența pot fi semne de avertizare timpurie a toxicității sistemului nervos central.

Interacțiuni

Administrarea concomitentă nu este recomandată la pacienții care iau beta-blocante non-selective, inhibitori ai monoaminooxidazei sau antidepresive triciclice.

Fenotiazinele pot reduce sau inversa efectul presor al adrenalinei. De asemenea, anumite anestezice inhalatorii, cum ar fi halotanul, pot sensibiliza inima la catecolamine și, prin urmare, ar trebui să fie evitate, în cazul în care induce aritmii după administrarea de Ubistesin
Forte. Utilizarea Ubstesin Forte în timpul sau după tratamentul cu anestezie generală administrată prin inhalare trebuie evitată pe cât posibil.

Se recomandă precauție în cazul în care articaina în combinație cu epinefrina este utilizată concomitent cu alte anestezice locale. Efectele toxice ale anestezicelor locale sunt aditive.

Durata efectului anestezic local al articainei poate fi prelungită la pacienții care iau carbonat de litiu. Litiul poate interacționa cu canalele de sodiu prin înlocuirea sodiului extracelular.

Epinefrina poate inhiba eliberarea de insulină in pancreas si, astfel, diminuează efectul antidiabeticelor orale.

Sarcina și alăptarea

Nu există sau există date limitate in utilizarea Ubistesin Forte la femeile gravide. Studiile pe animale cu articaină nu indică efecte dăunătoare direct sau indirect, în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere.

Riscul potențial pentru om este necunoscut. Este necesară prudență atunci când medicamentul este prescris femeilor gravide. Ubistesin Forte trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Nu se cunoaște dacă articaina sau metaboliții acesteia sunt distribuite în laptele matern. Nu se cunoaște dacă epinefrina este excretată în laptele uman. Excreția articainei și a epinefrinei nu a fost studiată pe animale. Ar trebui luată o decizie privind continuarea / întreruperea alăptării sau de a continua / întrerupe tratamentul cu Ubistesin Forte, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Ubistesin Forte le femei. Prin urmare, după anestezie cu Ubistesin Forte, mamele care alăptează trebuie să arunce prima cantitate de lapte înainte de reluarea alăptării.

5. Doze și mod de administrare

Trebuie folosit cel mai mic volum posibil de soluţie care determină o anestezie eficace.

Adulți

Pentru extracţia dinţilor de pe arcada maxilară este suficientă, în majoritatea cazurilor, cantitatea de 1,7 ml Ubistesin Forte pentru fiecare dinte, injecțiile dureroase palatinale pot fi astfel evitate. În cazul unor extracții multiple ale unor dinți vecini, o reducere a volumului de injecție este adesea posibil.

Dacă este necesară realizarea unor incizii sau suturi în zona palatinală este indicată injectarea unei cantităţi de aproximativ 0,1 ml/aplicaţie (puncţie).

Injectarea în zona vesibulară a 0,5-1,7 ml Ubistesin Forte per dinte permite prepararea cavităţilor şi a bonturilor în vederea aplicării coroanelor de acoperire. În tratamentul molarilor mandibulari trebuie utilizată anestezia tronculară.

Pentru proceduri chirurgicale, Ubistesin Forte trebuie să fie dozat în mod individual, în funcție de gravitatea și durata procedurii și circumstanțele date ale pacientului.

Vârstnici

În cazul pacienţilor vârstnici este posibilă o creştere a concentraţiei plasmatice de Ubistesin, datorită diminuării metabolizării şi micşorării volumului de distribuţie. Creşterea concentraţiei plasmatice de articaină apare în particular după injectări repetate. Dozele trebuie reduse la recomandări pentru adulți, luând în considerare orice boală cardiacă sau hepatică.

Insuficiență hepatică

Articaina este de asemenea metabolizată în ficat.Pot fi necesare doze mai mici de articaină la pacienții cu disfuncție hepatică, datorită efectelor prelungite și a acumulării sistemice.

Insuficiență renală

Articaina și metaboliții săi sunt eliminați în principal în urină. Dozele mai mici de articaină pot fi necesare la pacienții cu disfuncție renală severă, datorită efectelor prelungite și a acumulării sistemice.

Copii și adolescenți

Ubistesin Forte este contraindicat la copii cu vârsta sub 4 ani. Cantitatea care trebuie injectată trebuie să fie determinată în funcție de vârsta și greutatea copilului și amploarea operațiunii.

Din cauza faptului că articaina difuzează rapid în țesuturi și densitatea osoasă este mai mică la copii decât la adulți.

Mod de administrare

Destinat exclusiv utilizării în stomatologie. Pentru a se evita injectarea intravasculară, întotdeauna trebuie realizată aspirarea în cel puţin două planuri (se roteşte acul 180°); cu toate acestea, chiar dacă rezultatul aspirării este negativ, aceasta nu exclude complet injectarea intravasculară care iniţial poate trece neobservată. Rata de injectare nu trebuie să depășească 0,5 ml în 15 secunde, adică 1 cartuș pe minut.

6. Alte informații Ubistesin Forte

La pacienții sensibili, injectarea de Ubistesin Forte poate duce la o depreciere tranzitorie de reacție, de exemplu, în cazul conducerii unui vehicul. Medicul trebuie să decidă în mod individual, dacă pacientul poate conduce vehicule sau poate folosi utilaje. Pacientul nu trebuie să părăsească cabinetul stomatologic mai devreme de 30 de minute de la administrarea anestezicului.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Perioada de valabilitate este de 24 de luni.