1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Triferment

Triferment 275 mg se comercializează sub formă de comprimate gastrorezistente. Un comprimat gastrorezistent de Triferment conţine ca substanță activă pancreatină 275 mg. Pancreatina conţinută într-un comprimat filmat gastrorezistent echivalează cu o activitate enzimatică minimă de 2970 unităţi amilază, 3720 unităţi lipază şi 250 unităţi protează Pancreatina, ingredientul activ al Triferment, este un preparat obţinut din pancreas de porc cu activitate enzimatică proteolitică, lipolitică şi amilolitică. Enzimele pancreatice catalizează hidroliza grăsimilor alimentare în glicerol şi acizi graşi, proteinelor în peptide şi substanţe derivate (aminoacizi) şi amidonul în dextrine şi zaharuri cu lanţ scurt. Astfel, medicamentul acţionează ca înlocuitor al enzimelor digestive secretate în mod fiziologic de pancreas. Ca excipienți, Triferment conține:

• Amidon de porumb
• Talc
• Zahăr
• Hipromeloză 15 cP
• Lactoză monohidrat
• Dioxid de titan
• Macrogol 4000
• Acid citric monohidrat
• Copolimer acid metacrilic tip C
• Talc
• Trietilcitrat
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Hidrogenocarbonat de sodiu
• Laurilsulfat de sodiu
• Alcool polivinilic parţial hidrolizat
• Macrogol 3350
• Ponceau 4R
• Galben amurg FCF

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este indicat a fi administrat pentru tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii peste 6 ani. Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):

•  fibroză chistică;
•  pancreatită acută;
•  pancreatită cronică;
•  chirurgia pancreasului;
•  postpancreatectomie;
•  gastrectomie;
•  cancer pancreatic;
•  după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II);
•  obstrucţia ductelor pancreatice sau canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii);

Triferment nu este recomandat pacienților cunoscuți cu:

• Hipersensibilitate la pancreatină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• Pancreatită acută
• Acutizări ale pancreatitei cronice.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Triferment

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări gastrointestinale

Rar au apărut: diaree, constipaţie, discomfort gastric, greaţă, vărsături, iritaţii la nivelul gurii şi anusului. Foarte rar au fost întâlnite următoarele reacții adverse: stricturi ale regiunii ileocecale şi colonului la pacienţii cu fibroză chistică, după doze mari de pancreatină.

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt foarte rar raportate. Din această categorie, putem menționa: reacţii alergice/de hipersensibilitate (strănut, erupţii cutanate).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Pot apărea: artralgii, tumefacţii articulare.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rar au fost întâlnite: poliurie, disurie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Dozele foarte mari de pancreatină pot determina greaţă, diaree, gastralgii, hiperuricemie, hiperuricozuria. Pentru a trata supradozajul, se intrerupe administrarea medicamentului și se instituie tratament simptomatic.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Atenționări speciale

Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică de către medic. Folosirea de doze mari de enzime pancreatice la copii impune prudenţă, deoarece se pot produce leziuni bucale, perianale.

Au fost semnalate cazuri de stricturi ale intestinului la pacienţii cu fibroză chistică. Se recomandă urmărirea simptomatologiei de tip ileus la aceşti pacienţi.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu gută şi litiază urică.

Excipienți

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine galben amurg FCF, care poate provoca reacţii alergice.

Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacțiuni

Medicamentele care interferă cu secreţia gastrică pot modifica eficacitatea pancreatinei, aciditatea gastrică poate inactiva enzimele pancreatice.

Sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente privind administrarea Triferment în sarcină. Studiile pe animale privitoare la efectele asupra sarcinii si dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente. Riscul potenţial la om nu se cunoaşte. Din acest motiv se recomandă folosirea enzimelor pancreatice în sarcină şi alăptare numai în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.

5. Doze și mod de administrare

Doza este stabilită în funcţie de necesităţile individuale şi severitatea tulburărilor dispeptice din insuficienţa pancreatică exocrină.

Adulți

Doza uzuală este de 1-2 comprimate, administrate oral, de 3 ori pe zi, în timpul meselor.

Copii

Triferment se administrează, la indicaţia medicului, copiilor peste 6 ani.

Vârstnici

Doza uzuală este aceeași ca pentru adulţi.

Mod de administrare

Comprimatele gastrorezistente se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid în timpul mesei sau imediat după acestea.

6. Alte informații Triferment

Triferment nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.