1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Tavanic

Tavanic 500 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Tavanic 500 mg conţine ca substanță activă levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat. Levofloxacina este un medicament antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor. Ca excipienți, Tavanic conține:

• Crospovidonă
• Hipromeloză
• Celuloză microcristalină
• Stearil fumarat de sodiu
• Dioxid de titan
• Talc
• Macrogol
• Oxid galben de fer
• Oxid roşu de fer

2. Indicații și contraindicații

Tavanic este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii:

•  Sinuzită bacteriană acută
•  Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv bronșite
•  Pneumonie comunitară
•  Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
•  Pielonefrită acută şi infecţii complicate la nivelul tractului urinar
•  Prostatită bacteriană cronică
•  Cistită necomplicată

În cistită necomplicată, Tavanic trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.

• Antrax respirator: profilaxie post-expunere şi tratament curativ

Pentru infecţiile menţionate mai sus, Tavanic trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecţiilor respective.

De asemenea, Tavanic poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos.

Levofloxacina comprimate filmate nu trebuie utilizată în următoarele situații:

•  la pacienţi cu hipersensibilitate la levofloxacină sau la orice altă chinolonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
•  la pacienţi cu epilepsie
•  la pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor cauzate de administrarea de fluorochinolone

3. Reacții adverse și supradozaj cu Tavanic

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Au fost întâlnite:

• Infecţii fungice, inclusiv infecţii cu Candida
• Rezistenţa microorganismului patogen

Tulburări hematologice şi limfatice

Pot apărea:

• Leucopenie
• Eozinofilie
• Trombocitopenie
• Neutropenie
• Pancitopenie
• Agranulocitoză
• Anemie hemolitică

Tulburări ale sistemului imunitar

Dintre acestea, cele mai întâlnite sunt:

• Angioedem
• Hipersensibilizare
• Şoc anafilactic
• Şoc anafilactoid

Tulburări endocrine, metabolice și de nutriție

Din această cateogrie, putem mențona:

• Sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic
• Anorexie
• Hipoglicemie, în special la pacienţii cu diabet zaharat
• Hiperglicemie
• Comă hipoglicemică

Tulburări psihice

Putem menționa următoarele reacții adverse:

• Insomnie
• Anxietate
• Stare confuzională
• Nervozitate
• Reacţii psihotice (de exemplu cu halucinaţii, paranoia)
• Depresie
• Agitaţie
• Vise anormale
• Coşmaruri
• Tulburări psihotice cu comportament de auto-vătămare, inclusiv ideaţie suicidară sau tentativă de suicid

Tulburări ale sistemului nervos

Pot apărea:

• Cefalee
• Ameţeli
• Somnolenţă
• Tremor
• Disgeuzie
• Convulsii
• Parestezii
• Neuropatie periferică senzitivă
• Neuropatie periferică senzitivo-motorie
• Parosmie, inclusiv anosmie
• Diskinezie
• Tulburări extrapiramidale
• Ageuzie
• Sincopă
• Hipertensiune intracraniană benignă

Tulburări oculare

Au fost raportate:

• Tulburări vizuale, cum este vederea înceţoşată
• Pierderea tranzitorie a vederii
• Uveită

Tulburări acustice şi vestibulare

Cele mai întâlnite reacții adverse din această categorie sunt:

• Vertij
• Tinitus
• Pierderea auzului
• Afectarea auzului

Tulburări cardiace

Putem menționa:

• Tahicardie
• Palpitaţii
• Tahicardie ventriculară, care poate duce la stop cardiac
• Aritmii ventriculare şi torsada vârfurilor (raportată predominant la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT)
• Prelungirea intervalului QT observată pe electrocardiogramă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Au fost întâlnite:

• Dispnee
• Bronhospasm
• Pneumonită alergică

Tulburări gastrointestinale

Au fost raportate:

• Diaree
• Vărsături
• Greaţă
• Dureri abdominale
• Dispepsie
• Flatulenţă
• Constipaţie
• Diaree – hemoragică, care în cazuri foarte rare poate să indice o enterocolită, inclusiv colită pseudomembranoasă
• Pancreatită

Tulburări hepatobiliare

Au fost menționate următoarele reacții adverse:

• Creşterea valorilor enzimelor hepatice
• Creşterea bilirubinemiei
• Icter şi leziuni hepatice severe, inclusiv cazuri de insuficienţă hepatică acută letală, în special la pacienţii cu afecţiuni preexistente severe
• Hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din această categorie putem menționa:

• Erupţie cutanată tranzitorie
• Prurit
• Urticarie
• Hiperhidroză
• Reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice
• Erupție fixă indusă medicamentos
• Necroliză epidermică toxică
• Sindrom StevensJohnson
• Eritem polimorf
• Reacţii de fotosensibilizare
• Vasculită leucocitoclastică
• Stomatită

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Pot apărea:

• Artralgii
• Mialgii
• Afecţiuni ale tendoanelor inclusiv tendinită (de exemplu la nivelul tendonului lui Ahile)
• Slăbiciune musculară, care poate avea o importanţă deosebită la pacienţii cu miastenia gravis
• Rabdomioliză
• Ruptură de tendon (de exemplu a tendonului lui Ahile)
• Ruptură de ligament
• Ruptură musculară
• Artrită

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Au fost raportate:

• Creşterea creatininemiei
• Insuficienţă renală acută (de exemplu din cauza nefritei interstiţiale)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Conform studiilor cu privire la toxicitate efectuate la animale sau studiilor de farmacologie clinică efectuate cu doze mai mari decât cele terapeutice, cele mai importante semne care sunt de aşteptat după supradozajul acut cu Tavanic comprimate filmate sunt cele de la nivelul sistemului nervos central, cum sunt confuzia, ameţelile, afectarea stării de conştienţă şi crizele convulsive, prelungirea intervalului QT, precum şi reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi eroziuni la nivelul mucoasei.

În experienţa după punerea pe piaţă au fost observate efecte asupra sistemului nervos central, inclusiv stare confuzională, convulsii, halucinaţii şi tremor. În caz de supradozaj, trebuie instituit tratament simptomatic. Trebuie efectuată monitorizare ECG, din cauza posibilităţii prelungirii intervalului QT. Pentru protecţia mucoasei gastrice, se pot folosi antiacide.Nu există un antidot specific.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Utilizarea levofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone.

Infecţie asociată cu Clostridium difficile

Diareea apărută în cursul sau după tratamentul cu levofloxacină (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), în special dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, poate fi simptomul infecţiei asociate cu Clostridium difficile.

Pacienţi cu predispoziţie la crize convulsive

Chinolonele pot să scadă pragul convulsivant şi pot să declanşeze crize convulsive. Levofloxacina este contraindicată la pacienţii cu antecedente de epilepsie ) şi, similar altor chinolone, trebuie utilizată cu maximă prudenţă la pacienţii cu predispoziţie la crize convulsive sau cu tratament asociat cu substanţe active care scad pragul convulsivant, cum este teofilina. Trebuie întrerupt tratamentul cu levofloxacină în cazul apariţiei crizelor convulsive.

Pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază

Pacienţii cu deficit în stare latentă sau manifest al activităţii glucozo-6-fosfat dehidrogenazei pot fi predispuşi la reacţii hemolitice, atunci când sunt trataţi cu medicamente chinolonice antibacteriene. Prin urmare, în cazul în care levofloxacina trebuie utilizată la aceşti pacienţi, trebuie monitorizaţi pentru posibila apariţie a hemolizei.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Doza de Tavanic trebuie ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală deoarece levofloxacina se excretă, în cea mai mare parte, pe cale renală.

Agravare a miasteniei gravis

Fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, au acţiune blocantă neuromusculară şi pot agrava slăbiciunea musculară la pacienţii cu mistenia gravis. Reacţii adverse grave, raportate după punerea pe piaţă, inclusiv decese şi necesitatea de susţinere a funcţiei respiratorii, au fost asociate cu utilizarea fluorochinolonelor la pacienţi cu miastenia gravis. Levofloxacina nu este recomandată la pacienţi cu antecedente cunoscute de miastenia gravis.

Interacțiuni

Nu există o interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu alimentele. Prin urmare, Tavanic comprimate filmate se poate administra fără a ţine cont de ingestia de alimente.

Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată în asociere cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.

Sarcina și alăptarea

Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la gravide.

Tavanic este contraindicat la femeile care alăptează. Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia levofloxacinei în laptele uman; cu toate acestea, alte fluorochinolone se excretă în laptele uman. În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile care alăptează.

5. Doze și mod de administrare

Tavanic comprimate filmate se administrează zilnic, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat, conform indicațiilor medicului.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală.

Copii şi adolescenţi

Tavanic este contraindicat la copii şi adolescenţi în perioada de creştere.

Mod de administrare

Comprimatele filmate de Tavanic trebuie înghiţite fără a fi zdrobite şi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea pot fi divizate pe linia mediană, pentru a ajusta doza. Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese. Comprimatele filmate de Tavanic trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei.

6. Alte informații

Anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeli/vertij, somnolenţă, tulburări vizuale) pot afecta capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului şi, prin urmare, pot constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au importanţă deosebită (de exemplu la conducerea unui vehicul sau la folosirea unui utilaj).

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.