1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Targocid

Targocid 400 mg se comercializează sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală. Fiecare flacon de Targocid conţine ca substanță activă teicoplanină 400 mg, echivalent cu cel puţin 400000 UI. Teicoplanina este un antibiotic ce inhibă creşterea microorganismelor sensibile prin influenţarea biosintezei peretelui celular într-un loc diferit faţă de antibioticele beta-lactamice. Ca excipienți, Targocid conține:

• Clorură de sodiu
• Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
• Apă pentru preparate injectabile

2. Indicații și contraindicații

Targocid este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii, începând de la naştere, pentru tratamentul parenteral al următoarelor infecţii:

• infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
• infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
• pneumonie nosocomială
• pneumonie comunitară
• infecţii complicate ale tractului urinar
• endocardită infecţioasă
• peritonită determinată de dializa peritoneală ambulatorie continuă
• bacteriemie care apare ca urmare a oricăreia dintre indicaţiile enumerate mai sus.

De asemenea, Targocid este indicat ca tratament oral alternativ al diareei şi colitei determinate de infecţia cu Clostridium difficile. Atunci când este cazul, teicoplanina trebuie administrată în asociere cu alte medicamente antibacteriene. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Acest medicament nu este indicat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la teicoplanină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Targocid

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Au fost raportate:

• Abces
• Suprainfecţii (dezvoltare microorganismelor rezistente)

Tulburări hematologice şi limfatice

Pot fi întâlnite:

• Leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie
• Agranulocitoză, neutropenie

Tulburări ale sistemului imunitar

Cele mai raportate reacții adverse din această categorie sunt:

• Reacţie anafilactică (anafilaxie)
• Reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice, şoc anafilactic

Tulburări ale sistemului nervos

Cele mai frecvente sunt: ameţeală, cefalee, convulsii.

Tulburări acustice şi vestibulare

Pot fi întâlnite: surditate, pierderea auzului, tinitus, tulburare vestibulare.

Tulburări vasculare

Din această categorie putem menționa: flebită sau tromboflebită.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Din această categorie cea mai frecvent raportată reacție adversă este bronhospasmul.

Tulburări gastrointestinale

Pot apărea:

• Diaree
• Vărsături
• Greaţă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Putem exemplifica următoarele reacții adverse:

• Erupţie cutanată
• Eritem
• Prurit
• „Sindrom red man” (de exemplu hiperemie la nivelul părţii superioare a corpului)
• Necroliză epidermică toxică
• Sindrom Stevens-Johnson
• Eritem polimorf
• Angioedem
• Dermatită exfoliativă
• Urticarie

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Pot fi întâlnite:

• Creştere a valorilor creatininemiei
• Insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Dintre acestea putem menționa următoarele reacții adverse:

• Durere
• Febră
• Abces la locul injecţiei, frisoane (contractură musculară)

Investigaţii diagnostice

Pot fi întâlnite:

• Creştere a valorilor transaminazelor (modificări tranzitorii ale valorilor transaminazelor)
• Creştere a valorilor sanguine ale fosfatazei alcaline(modificări tranzitorii ale valorilor fosfatazei alcaline)
• Creştere a creatininemiei (creştere tranzitorie a valorilor creatininei plasmatice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de administrare accidentală de doze foarte mari la copii. În cazul unui nou-născut cu vârsta de 29 de zile, căruia i s-au administrat 400 mg teicoplanină intravenos (95 mg/kg), a apărut agitaţie.

Tratamentul supradozajului cu teicoplanină trebuie să fie simptomatic.

Teicoplanina nu este eliminată prin hemodializă şi doar lent prin dializă peritoneală.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Spectrul de activitate antibacteriană

Teicoplanina are un spectru limitat al activităţii antibacteriene (Gram-pozitiv). Nu este adecvată pentru utilizarea ca monoterapie în tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în care este deja documentat şi cunoscut faptul că agentul patogen este sensibil sau în cazul în care există o suspiciune mare că agentul(agenţii) patogen(i) cel mai probabil implicat(ţi) este(sunt) eligibil(i) pentru tratamentul cu teicoplanină.

Utilizarea raţională a teicoplaninei trebuie să ia în considerare spectrul activităţii antibacteriane, profilul de siguranţă şi cât de adecvată este terapia antibacteriană standard pentru a trata fiecare pacient în mod individual. Ţinând cont de acest fapt, este de aşteptat ca în cele mai multe situaţii teicoplanina să fie utilizată pentru tratamentul infecţiilor severe, la pacienţii pentru care activitatea antibacteriană standard nu este considerată a fi adecvată.

Schema de tratament de încărcare

Deoarece datele privind siguranţa sunt limitate, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia de reacţii adverse atunci când se administrează doze de 12 mg/kg corp de două ori pe zi. În timpul acestei scheme de tratament, trebuie monitorizate valorile creatininemiei, pe lângă testarea hematologică periodică recomandată.

Teicoplanina nu trebuie administrată pe cale intraventriculară.

Trombocitopenie

La administrarea teicoplaninei s-a raportat trombocitopenie. Se recomandă efectuarea de teste hematologice periodice în timpul tratamentului, inclusiv a hemoleucogramei complete.

Nefrotoxicitate

La pacienţii trataţi cu teicoplanină s-a raportat insuficienţă renală. La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau cei trataţi cu teicoplanină în asociere cu sau după alte medicamente cu potenţial nefrotoxic cunoscut (aminoglicozide, colistină, amfotericină B, ciclosporină şi cisplatină) este necesară monitorizarea atentă şi trebuie să includă teste auditive. Deoarece teicoplanina este eliminată, în principal, pe cale renală, doza de teicoplanină trebuie ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală.

Ototoxicitate

Similar altor glicopeptide, la pacienţii trataţi cu teicoplanină a fost raportată ototoxicitate (surditate şi tinitus). . Pacienţii care în timpul tratamentului cu teicoplanină dezvoltă semne şi simptome de afectare a auzului sau tulburări ale urechii interne trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie, în special în cazul tratamentului prelungit şi al pacienţilor cu insuficienţă renală. Pacienţii trataţi cu teicoplanină în asociere cu sau după alte medicamente cu potenţial nefrotoxic/ototoxic cunoscut (aminoglicozide, ciclosporină, cisplatină, furosemidă şi acid etacrinic) trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar beneficiul administrării teicoplaninei trebuie evaluat în cazul în care auzul se deteriorează.

Trebuie luate măsuri de precauţie speciale atunci când se administrează teicoplanină la pacienţii care necesită tratament concomitent cu medicamente ototoxice şi/sau nefrotoxice, caz în care se recomandă efectuarea în mod regulat de teste hematologice, ale funcţiei hepatice şi ale funcţiei renale.

Suprainfecţii

Similar altor antibiotice, administrarea teicoplaninei, în special dacă este prelungită, poate determina dezvoltarea microorganismelor rezistente. Dacă apar suprainfecţii în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile corespunzătoare.

Interacțiuni

Teicoplanina trebuie administrată cu prudenţă în asociere cu sau după alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau ototoxic cunoscut. Acestea includ aminoglicozide, colistină, amfotericină B, ciclosporină, cisplatină, furosemidă şi acid etacrinic.

Sarcina și alăptarea

Datele provenite din utilizarea teicoplaninei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, la doze mari: la şobolan a crescut incidenţa naşterilor de feţi morţi şi a mortalităţii neo-natale. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.

Prin urmare, teicoplanina nu trebuie administrată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Nu poate fi exclus un risc potenţial de afectare a urechii interne şi de afectare renală la făt.

Nu se cunoaşte dacă teicoplanina se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu teicoplanină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu teicoplanină pentru mamă.

5. Doze și mod de administrare

Doze

Doza şi durata tratamentului trebuie ajustate în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei subiacente şi de răspunsul clinic al pacientului, precum şi de factori ai pacientului, cum sunt vârsta şi funcţia renală.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de răspunsul clinic. Pentru endocardita infecţioasă, se consideră adecvată, de obicei, o durată de minimum 21 zile. Tratamentul nu trebuie să depăşească 4 luni.

Diareea şi colita determinate de infecţia cu Clostridium difficile

Doza recomandată este de 100-200 mg, administrată oral de două ori pe zi, timp de 7 până la 14 zile.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţă renală.

Copii şi adolescenţi

Dozele recomandate sunt aceleaşi la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Nou-născuţi şi sugari până la vârsta de 2 luni

• Doza de încărcare

În prima zi, se administrează în perfuzie intravenoasă o doză unică de 16 mg/kg corp.

• Doza de întreţinere

Se administrează în perfuzie intravenoasă o doză unică de 8 mg/kg corp, o dată pe zi.

Copii (2 luni până la 12 ani)

• Doza de încărcare

Se administrează intravenos o doză unică de 10 mg/kg corp, la interval de 12 ore, care se repetă de 3 ori.

• Doza de întreţinere

Se administrează intravenos o doză unică de 6-10 mg/kg corp, o dată pe zi.

Mod de administrare Targocid

Teicoplanina trebuie administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară. Injecţia intravenoasă se poate administra, fie sub formă de bolus cu durata de 3 până la 5 minute, fie sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute.

La nou-născuţi trebuie utilizată numai metoda de administrare în perfuzie.

Pentru diareea şi colita asociate infecţiei cu Clostridium difficile, trebuie utilizată calea orală.

6. Alte informații

Targocid are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Teicoplanina poate provoca ameţeală şi cefalee. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.