1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Tardyferon

Tardyferon Fol 80 mg +0,350 mg se comercializează sub formă de comprimate cu eliberare prelungită. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de Tardyferon conţine ca substanță activă fer elementar 80 mg sub formă de sulfat feros uscat. Tardyferon face parte din clasa antianemicelor. Fierul este indispensabil pentru organism. Intră în structura hemoglobinei, proteină cu rol în transportul oxigenului, producţia de ATP, sinteza ADN-ului şi în transportul de electroni. Fierul este depozitat sub formă de complexe hidroxid feric-proteină, denumite feritină şi hemosiderină (un agregat de feritină), care se găsesc în macrofage, la nivelul ficatului, splinei, măduvei hematopoietice. Ca excipienți, Tardyferon conține:

• Maltodextrină
• Celuloză microcristalină
• Copolimer metacrilic de amoniu, dispersie 30%, tip B
• Copolimer metacrilic e amoniu, dispersie 30%, tip A
• Talc
• Trietilcitrat
• Dibehenat de glicerol

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este indicat pentru tratamentul deficitului latent de fier sau deficitului de fier asociat cu deficit de acid folic (de exemplu, în timpul sarcinii).

Tardyferon nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la sulfatul feros, acid folic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• Hemocromatoză, în special anemia normo- sau hipersideremică, cum este talasemia, anemia refractară, anemia prin insuficienţă medulară
• Anemie hemolitică fără origine feriprivă confirmată (şi toate formele de anemie în afară de anemia feriprivă), datorită riscului de hemocromatoză secundară

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului imunitar

Au fost raportate cazuri de : hipersensibilitate, urticarie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Poate fi întâlnit edemul laringian.

Tulburări gastrointestinale

Cele mai raportate reacții adverse din această categorie sunt:

• constipație
• diaree
• distensie abdominală
• durere abdominală
• melenă
• greață
• alternanţă diaree-constipaţie
• dispepsie
• vărsături
• gastrită
• colorarea dinților și ulcerații bucale

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Pot apărea: prurit, erupție cutanată eritematoasă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Atenționări speciale

Fierul este toxic în doze mari. Hiposideremia asociată sindroamelor inflamatorii nu răspunde la tratamentul cu fier. Tratamentul cu fier trebuie asociat, pe cât posibil, cu tratamentul cauzei.

Deoarece există riscul de apariţie a ulceraţiilor bucale şi modificărilor de culoare ale smalţului dentar, comprimatele se înghit întregi cu apă şi nu trebuie supte, mestecate sau ţinute în gură.

Consumul de ceai în cantități mari inhibă absorbția fierului.

Bifosfonați

Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a bifosfonaţilor prin formarea de complecşi slab absorbabili. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.

Fluoroquinolone

Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a fluorochinolonelor datorită formării de complecşi slab absorbabili. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere , se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.

Metildopa, levodopa, carbidopa

Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a derivaţilor dopa datorită formării de complecşi slab absorbabili. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.

Penicilamina

Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a penicilaminei datorită formării e complecşi slab absorbabili. Creşte riscul de toxicitate al D-Penicilaminei când tratamentul cu sulfatul feros este oprit. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.

Hormoni tiroidieni, tiroxina

Reducerea absorbţiei gastro-intestinală a tiroxinei datorită formării de complecşi slab absorbabili, ceea ce conduce la hipotiroxinemie. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.

Calciu, zinc

Reducerea absorbţiei gastro-intestinală a sărurilor de fier de către calciu şi zinc. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă admnistrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt. În cazul antiacidelor reprezentate de: calciu, aluminiu, magneziu (trisilicat de magneziu) dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.

Colestiramina

Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a sărurilor de fier. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.

Alte substanțe

Fosfaţii, acidul fitic (cereale integrale), polifenolii (ceai, cafea, vin roşu), calciul (lapte, produse lactate) şi unele proteine (ouă) inhibă în mod semnificativ absorbţia fierului. Se recomandă un interval de cel puţin două ore între administrarea sărurilor de fier şi aceste alimente.

Sarcina și alăptarea

Nu există studii adecvate la gravide. Cu toate acestea, în contextul unui medicament bine-cunoscut, o cantitate mare de date bibliografice despre femeile gravide (mai mult de 1000 de sarcini expuse) sunt disponibile şi nu indică nici malformaţii, nici toxicitate feto sau neonatală. Mai mult decât atât, studiile pe animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.

În concluzie Tardyferon Fol poate fi administrat în timpul sarcinii dacă este clinic necesar.

Excreţia de fer în lapte nu a fost în mod clar documentată. Nu au fost evidenţiate efecte ale fierului la nou-născuţii/sugarii ale căror mame au fost tratate. Tardyferon Fol poate fi administrat în timpul alăptării.

5. Doze și mod de administrare

Medicamentul este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani.

• Anemie feriprivă uşoară şi deficit latent de fier: doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită Tardyferon Fol o dată pe zi, administrat fără a fi mestecat, înainte de micul dejun.
• Anemii feriprive severe: doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită Tardyferon Fol de 2 ori pe zi, administrat fără a fi mestecat, dimineaţa şi seara, cu o jumătate de oră – o oră înainte de masă. După 3 săptămâni, doza poate fi scăzută la un comprimat cu eliberare prelungită pe zi.

Mod de administrare

Comprimatele se înghit întregi cu apă şi nu trebuie supte, mestecate sau ţinute în gură.

Comprimatele trebuie luate înainte de masă sau în timpul meselor, în funcţie de toleranţa gastrointestinală.

Durata tratamentului trebuie să fie suficientă pentru a corecta anemia şi pentru a reface depozitele de fier la adulţi, de exemplu 600 mg pentru femei şi 1200 mg pentru bărbaţi. Anemia prin deficit de fier: 3 până la 6 luni în funcţie de epuizarea rezervelor, prelungit dacă anemia nu este controlată.

Controlul eficacităţii este util numai după 3 luni de la începutul tratamentului: acesta trebuie să includă corectarea anemiei şi refacerea depozitelor de fier (feritină serică şi saturaţia transferinei).

6. Alte informații

Tardyferon Fol nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.