1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Tador

Tador 25 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat Tador conţine ca substanță activă dexketoprofen 25 mg sub formă de dexketoprofen trometamol 36,9 mg. Dexketoprofen trometamol face parte din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor nesteroidiene. Ca excipienți, Tador conține:

• Celuloză microcristalină
• Amidon de porumb
• Amidonglicolat de sodiu
• Distearat de glicerol

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este recomandat a fi administrat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt dureri musculoscheletice, dismenoree, durerile dentare.

Tador nu se administrează în următoarele cazuri:

•  pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă, orice alt antiinflamator nesteroidian sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior;
•  pacienţi la care substanţe cu acţiune similară (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene) precipită crizele de astm bronşic, bronhospasmul, rinita acută sau determină formarea de polipi nazali, urticarie sau edem angioneurotic;
•  alergii cunoscute la lumină (fotoalergii) sau reacţii fototoxice apărute ca urmare a tratamentului cu ketoprofen sau fibraţi;
•  pacienţi cu antecedente de ulcer gastro-intestinal hemoragic sau perforat, determinat de o terapie anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene;
•  pacienţi cu ulcer peptic/gastro-intestinal hemoragic activ sau orice hemoragie gastro-intestinală în antecedente, ulcer sau perforaţie;
•  pacienţi cu dispepsie cronică;
•  pacienţi care au avut alte hemoragii active sau boli hemoragice;
•  pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă;
•  pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă;
•  pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <59 ml/min);
•  pacienţi cu insuficienţă hepatică severă
•  pacienţi cu diateză hemoragică sau alte tulburări de coagulare;
•  pacienţi cu o deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau ingerare insuficientă de lichide);
•  în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină şi al alăptării.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Pot apărea: neutropenie, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Au fost raportate: edem laringian, reacţie anafilactică, inclusiv şoc anafilactic.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Se poate întâlni: anorexie.

Tulburări psihice

S-au întâlnit: insomnie, anxietate.

Tulburări ale sistemului nervos

Au fost raportate: cefalee,ameţeli, somnolenţă, parestezie, sincopă.

Tulburări oculare

Au fost raportate cazuri ce au avut ca manifestare principală: vedere înceţoşată.

Tulburări acustice şi vestibulare

Pot apărea: vertij, tinitus.

Tulburări cardiace

Mai puțin frecvente: palpitaţii, tahicardie.

Tulburări vasculare

Nu sunt întâlnite frecvent, dar pot apărea: hiperemie facială, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Sunt rare: bradipnee, bronhospasm, dispnee.

Tulburări gastro-intestinale

Pot apărea:

• greaţă şi/sau vărsături
• durere abdominală
• diaree
• dispepsie
• gastrită
• constipaţie
• xerostomie
• flatulenţă
• ulcer peptic
• ulcer hemoragic sau ulcer perforat
• pancreatită

Tulburări hepatobiliare

Sunt rare: hepatită, afectare hepatocelulară.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din această categorie, cele mai frecvent întâlnite sunt:

• erupţie cutanată tranzitorie
• urticarie
• acnee
• transpiraţie excesivă
• Sindrom Stevens Johnson
• necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell)
• angioedem
• edem facial
• reacţii de fotosensibilitate
• prurit

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Au fost raportate dorsalgii.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Putem menționa următoarele reacții adverse:

• insuficienţă renală acută
• poliurie
• sindrom nefritic sau nefrotic

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Pot apărea tulburări menstruale, afecţiuni ale prostatei.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Din această categorie, cele mai raportate reacții adverse sunt: fatigabilitate, durere, astenie, frisoane, stare generală de rău și edeme periferice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Simptomatologia ca urmare a supradozajului nu este cunoscută. Medicamente similare au produs tulburări gastrointestinale (vărsături, anorexie, dureri abdominale) sau neurologice (somnolenţă, vertij, dezorientare, cefalee).

În caz de supradozaj accidental sau utilizare în exces, trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic în funcţie de starea clinică a pacientului. Se poate administra cărbune activat dacă s-a ingerat de către un adult sau copil mai mult de 5 mg/kg dexketoprofen, în mai puţin de o oră.

Dexketoprofen trometamol poate fi îndepărtat prin dializă.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Tador trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni alergice în antecedente.

Siguranţa gastro intestinală

Hemoragiile gastro-intestinale, ulcerele şi perforaţiile care pot fi letale, au fost observate la toate antiinflamatoarele nesteroidiene în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau evenimente grave gastro-intestinale în antecedente. Când apare hemoragia gastro-intestinală sau ulceraţie la pacienţii care utilizează Tador, tratamentul trebuie întrerupt.

Siguranţa renală

Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență renală. La acești pacienți, utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene poate duce la deteriorarea funcției renale, retenție de lichide și edeme. Este, de asemenea, necesară precauţie la pacienții care primesc tratament diuretic sau cei care ar putea dezvolta hipovolemie, deoarece există un risc crescut de nefrotoxicitate.

Trebuie asigurat un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului pentru a preveni deshidratarea și toxicitatea renală, eventual asociată acesteia.

Siguranță cardiovasculară și cerebrovasculară

Monitorizarea și recomandări adecvate sunt necesare pentru pacientii cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă uşoară până la moderată. O atenție specială trebuie să fie exercitată la pacienții cu antecedente de boli cardiace, în special cei cu episoade anterioare de insuficienţă cardiacă cu risc crescut de declanşarea insuficienței cardiace, deoarece retenţia de lichide și edeme a fost raportată în asociere cu tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Interacțiuni

Asocieri nerecomandate:

• Alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv doze mari de salicilaţi (≥ 3 g pe zi): administrarea concomitentă a mai multor antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de ulcer şi hemoragie gastro-intestinală, prin efect sinergic.
• Anticoagulante: antiinflamatoarele nesteroidiene pot potenţa efectele anticoagulantelor, cum este warfarina din cauza legării dexketoprofenului în proporţie mare de proteinele plasmatice şi inhibării funcţiei plachetare şi afectării mucoasei gastro-duodenale. Dacă nu poate fi evitată această asociere, este necesară o atentă monitorizare clinică şi de laborator.
• Heparină: creşterea riscului de hemoragie (prin inhibarea funcţiei plachetare şi leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale). Dacă nu poate fi evitată această asociere, este necesară o monitorizare clinică şi de laborator, foarte atentă.
•  Corticosteroizi: există un risc crescut de apariţie a ulcerului gastro-intestinal şi hemoragiei
•  Litiu (descrisă la mai multe antiinflamatoare nesteroidiene): antiinflamatoare nesteroidiene cresc concentraţia plasmatică a litiului, putându-se ajunge la concentraţii toxice (prin scăderea eliminării renale a litiului). Prin urmare, este necesară monitorizarea litemiei în timpul iniţierii, perioadei de ajustare a dozelor şi oprirea tratamentului cu dexketoprofen.
•  Metotrexat, utilizat în doze mari, de 15 mg metotrexat pe săptămână sau mai mult creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării sale renale de către antiinflamatoare, în general.
•  Hidantoine şi sulfonamide: pot fi crescute efectele toxice ale acestor substanţe.

Sarcina și alăptarea

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. În timpul trimestrului trei de sarcină toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:

•  toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
•  disfuncţie renală, care poate duce la insuficienţă renală cu oligohidramnios.

La mamă la sfârşitul sarcinii şi nou-născut:

•  posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici;
•  inhibarea contracţiilor uterine care au ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului.

Nu se cunoaşte dacă dexketoprofenul este excretat în laptele matern.

5. Doze și mod de administrare Tador

Adulţi

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg dexketoprofen (un comprimat filmat) la 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg dexketoprofen. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Tador comprimate filmate nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică.

Copii şi adolescenţi

Nu a fost studiată utilizarea Tador la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite şi de aceea medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doza cea mai mică (50 mg doza zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii obişnuiţi numai dacă există o toleranţă generală bună.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici (50 mg doză maximă zilnică), cu monitorizare atentă clinică şi biologică. Tador nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, doza iniţială zilnică trebuie redusă la 50 mg dexketoprofen (clearance-ul creatininei 60 – 89 ml/min).

Mod de administrare

Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Administrarea concomitent cu alimentele întârzie absorbţia medicamentului, de aceea în cazul durerilor acute se recomandă administrarea cu cel puţin 30 minute înainte de masă.

6. Alte informații

Tador comprimate filmate are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje din cauza posibilităţii apariţiei stării de ameţeală sau de somnolenţă.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.