1. Denumire, compoziție și clasa din care face parte

Bleomicina este un amestec de antibiotice glicopeptidice citotoxice. Este un medicament antineoplazic. Bleomicina este comercializată sub formă de pudra sterila liofilizata în flacoane  de 15 unități sau 30 de unități.

2. Indicații Bleomicina

2.1.   Indicații primare

• Cancer laringian
• Cancer faringian
• Cancer pulmonar
• Efuziune pleurală malignă
• Cancer renal
• Cancer penian
• Carcinom testicular
• Cancer cervical
• Cancer vulvar
• Limfoame Hodkin
• Limfoame non-Hodkin
• Sarcoame de țesuturi moi
• Carcinoame cu celule scuamoase în cancerele de cap și gât

2.2 Alte utilizări

Acestea au fost documentate în cadrul unor studii, dar datele clinice nu sunt suficiente pentru a le considera indicații primare.

• Sarcom Kaposi
• Cancer tiroidian
• Leucoplachia orală displazică
• Osteosarcom
• Melanoma
• Craniofaringiom chistic

3. Contraindicații Bleomicina

Acest medicament este contraindicat la pacienții care prezintă istoric de hipersesnibilitate la bleomicină.

4. Reacții adverse în tratamentul cu Bleomicină

Ca în cazul administrării oricărui medicament, administrarea de Bleomicină poate induce o serie de reacții adverse. Nu toți pacienții vor prezenta aceleași reacții adverse, iar un pacient nu va prezenta concomitent sau de-a lungul tratamentului toate reacțiile adverse menționate. Intensitatea manifestărilor secundare poate varia de la un pacient la altul și chiar de la un episod la altul. Reacțiile adverse induse de tratamentul cu Bleomicină sunt reversibile și vor dispărea la încheierea terapiei. O parte dintre reacții pot fi ameliorate sau chiar prevenite. Adresați-vă medicului currant în legatură cu manifestările secundare ale medicamentului.

Reacții adverse foarte frecvente – prezente la peste 30% dintre pacienții tratați cu Bleomicină

• Pierderea părului
• Febra
• Frisoanele
• Îngroșarea unghiilor
• Leziuni tegumentare: rosșeață, ulcerații, apariția unor pete hiperpigmentate

Reacții adverse frecvente – prezente la 10-29% din pacienții tratați cu Bleomicină

• Greață
• Vărsături
• Pierderea apetitului
• Scădere în greutate
• Flebită (inflamația venelor)
• Pneumonie
• Afte bucale

Reacții adverse rare – prezente la mai puțin de 10% din pacienți

• Afecțiuni vasculare de tipul fenomenului Raynaud (boală care afectează mai ales vasele mici de la nivelul mâinilor și picioarelor)
• Fibroză pulmonară – este mai frecventă la pacienții vârstnici sau la cei care asociază alte patologii pulmonare
• Reacții alergice , care pot merge până la șoc anafilactic

Adresați-vă medicului curant imediat ce observați următoarele semne: febră, frisoane, semne ale unei reacții alergice precum roșeață tegumentară, mâncărimi, descuamări tegumentare, edem la nivelul feței, gâtului sau limbii.

Următoarele reacții necesită îngrijiri, dar  nu reprezintă în serviciul de urgență:

• Greața
• Vărsăturile
• Diareea – mai mult de 4 episoade pe zi
• Săngerări anormale
• Apariția unor vânătăi
• Senzație de oboseala extremă
• Scaune negre sau cu striuri sanguine
• Prezența săngelui în urina

Pe parcursul tratamentului, pacienților li se vor evalua periodic funcțiile renală, hepatică, pulmonară și sanguină, alături de raspunsul la tratament.

Reacția alergică la Bleomicină

Cea mai gravă manifestare este șocul anafilactic. Pacienții vor fi atent monitorizați în timpul administrării medicației. Reprezintă semne de alarmă presiunea sangvină scăzută, dificultatea de a respire, modificările bruște tegumentare de tip roșeață, iritație.

La o mică parte din pacienții tratați pentru limfom s-au observant reacții severe, care au apărut la prima sau a doua utilizare a medicamentului. Acestea au fost caracterizate de stare de confuzie, scăderea presiunii sanguine, febră, frisoane, respiraație șuierătoare.

5. Supradozajul cu Bleomicina

Cum bleomicina este administrată doar în mediu intraspitalicesc, de către personal calificat, nu au fost semnalate cazuri de supradozare a medicamentului.

6. Interacțiuni și atenționări speciale în tratamentul cu Bleomicina

Bleomicina poate interacționa cu o serie de alte substanțe. Este important sa ii menționați medicului dumneavoastră currant orice alt tratament pe care il desfășurați. Interacțiuni majore prezintă cu:

Adalimumab, Infliximab, Golimumab – reduc efectele inflamatorii într-o serie de boli precum artrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita ankilopoetica, boala Chron, colita ulcerativă.

Administrarea împreună cu bleomicina poate crește riscul dezvoltării unor infecții.

Clozapina – antipsihotic utilizat în tratamentul schizofreniei.

Administrarea concomitentă de bleomicină și clozapina poate duce la creșterea riscului apariîiei unor infecții. Ambele medicamente afectează numărul de celule albe sanguine.

Etanercept – utilizat în bolile auto-imune de tipul artritei reumatoide, psoriazisului, spondilitei ankilopoetice.

Administrarea împreună cu bleomicina poate crește riscul apariției infecțiilor.

Natalizumab – utilizat în tratamentul sclerozei multiple.

Administrarea împreuna cu bleomicina poate crește riscul de apariție a infecțiilor.

Talidomid – utilizat în schema de tratament a  mielomului multiplu.

Administrarea împreuna cu bleomicina poate creste riscul formării trombilor. Acest risc este crescut și de alți factori, cum ar fi varsta, tensiunea arterial, nivelul colesterolului în sânge, statusul de fumător.

Oxigen – utilizarea oxigenului în concentrații mai mari sau agelae de 30% poate creste toxicitatea bleomicinei asupra plămânilor.

Vaccinurile antigripal viu atenuat, antigripal trivalent, anti-rujeolic, împotriva febrei tifoide.

7. Doze și mod de administrare Bleomicina

Bleomicina se va administra în mediu intraspitalicesc, de către personalul medical calificat.

În general se utilizează doze între 0.25 și 0.5 unități/kgc administrate intravenos, intramuscular sau subcutan săptamânal sau odata la două săptămâni.

Din cauza riscului crescut de apariție a șocului anafilactic la pacienții cu limfom Hodkin, aceștia vor fi tratați la primele două ședințe cu maxim două unități. Se incepe prin administrarea unei unități Pacientul este monitorizat atent, pentru a surprinde o posibila reacție severă. Monitorizarea este de 1-2 ore pentru administrarea intravenoasă sau 2-4 ore pentru administrările subcutană sau intramusculară. Dacă doza este tolerată, se continuă administrarea. Apoi se continuă cu schema obișnuită. Se vor administra doze între 0.25 și 0.5 unități/kgc administrate intravenos, intramuscular sau subcutan săptamânal sau odată la două săptămâni.

În tratamentul efuziunii pleurale maligne se utilizează o doza unică de 60 de unități, administrate în bolus.

În insuficiența renală, dozele necesită ajustare în funcție de clearance-ul la creatinină.

Insuficiența hepatică nu impune modificarea dozelor administrate.

8. Siguranța în sarcină pentru bleomicina

8.1 Sarcină

Administrarea bleomicinei la animalele de laborator a evidențiat efectele teratogene ale medicamentului asupra fătului în dezvoltare. Nu există studii controlate în populatia umană, dar au fost raportate cazuri de malformații fetale în urma tratamentului cu bleomicină. Nu se recomandă administrarea acestui medicament pe parcursul unei sarcini. Pacientele trebuie sfătuite sa evite o srcină până la încheierea tratamentului cu bleomicină.

8.2 Lactație

Nu există date despre posibila secreție a bleomicinei în laptele matern. Nu se recomanda alăptarea pe parcursul tratamentului cu bleomiciină, deoarece efctele sale nu sunt cunoscute și ar putea fi dăunătoare nou-născutului.