1) Denumirea, compoziție si clasa de medicamente din care face parte

Bioflu este un medicament ce conține paracetamol ca substanță activă. Bioflu Baby are efect analgezic și antipiretic, fiind utilizat în diverse dureri ușoare și scăderea febre din diverse afecțiuni. Bioflu Baby este un medicament utilizat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni și 12 ani.

2) Indicații si contraindicații

Indicații:

• Dureri de dinți
• Dureri de cap
• Dureri în gât
• Dureri musculare
• Dureri articulare și osoase
• Febra asociată cu diferite afecțiuni – răceală, gripă, boli infecto-contagioase ale copilăriei(pojar, tuse convulsivă, oreion, vărsat de vânt), afecțiuni ORL
• Febră după vaccinare

Contraindicații:

• Alergie(hipersensibilitate) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Bioflu Baby(semne de alergie: erupții pe piele, mâncărimi, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor sau limbii)
• Tulburare hepatică severă(insuficiență hepatocelulară)
• Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază

Atenție crescută dacă:

• Copilul primește și alte medicamente cu paracetamol
• Copilul are insuficiență renală sau hepatică severă
• În timpul tratamentului febra persistă mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agravează

3) Reacții adverse si supradozajul

Reacții adverse mai puțin frecvente

– insuficienta hepatica acuta;

– colorarea pielii si a mucoaselor in galben;

– dureri lombare, apariția de sânge in urina, cantitate scăzută de urina.

Reacții adverse rare

– scăderea numărului de celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoza);

– sângerări nazale sau gingivale;

– înroșirea trecătoare a pielii, umflarea fetei, buzelor, gatului, urticarie, erupții trecătoare pe piele, soc.

Daca vreuna dintre reacțiile adverse devine grava sau daca observați orice reacție adversă nemenționată in acest prospect, va rugam sa spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4) Interacțiuni și atenționări speciale

Interacțiuni

• rifampicina;
• izoniazida;
• cloramfenicol;
• anticoagulante orale: warfarina sau alte medicamente care subțiază sângele; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potentat de administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Administrarea ocazionala de paracetamol nu modifica semnificativ efectul anticoagulantelor.
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei – carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidona, valproat de sodiu;
• antivirale – interferon, zidovudina;
• antidepresive triciclice – amitriptilina, imipramina;
• probenecid;
• colestiramina (pentru a scade cantitatea de grăsimi din sânge);
• medicamente care conțin alcool etilic;
• metoclopramida, domperidona (pentru senzația de greața);
• anticolinergice (cum sunt butilscopolamina, propantelina, pirenzepina).

Atenționări speciale

Asocierea paracetamolului cu salicilați sau antiinflamatoare nonsteroidiene pe termen lung si la doze mari creste riscul de apariție a afectării renale.

Daca copilului dumneavoastră urmează sa i se efectueze analize va rugam informați-l pe medicul dumneavoastră ca este in tratament cu paracetamol, înainte de efectuarea analizelor de sânge, deoarece pot sa apară rezultate modificate (pentru glicemie sau uricemie).

Administrarea concomitenta cu alte medicamente care conțin paracetamol, creste riscul de supradozaj.

5) Doze și mod de administrare Bioflu baby

a) Doze de administrare

Utilizați întotdeauna Bioflu baby așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sa discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul daca nu sunteți sigur.

Doza recomandata pentru o data este dependenta de greutatea corporala: 10 – 15 mg paracetamol/kg.

In funcție de vârsta si greutatea copilului se recomanda următoarele doze:

Copii cu vârsta cuprinsa intre 0 – 3 luni: 2,5 ml (60 mg paracetamol) la nevoie (febra după vaccinare, alte cauze de febra si/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/kg si doza; daca pacientul este icteric doza va fi scăzută la 5 mg/kg si doza). La nevoie, se mai poate administra o doza după 6 ore. Aceste doua doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg si care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămâna de sarcina).

Copii cu vârsta cuprinsa intre 3 – 12 luni: 2,5 – 5 ml (60 – 120 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsa intre 1 – 6 ani: 5 – 10 ml (120 – 240 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsa intre 6 – 12 ani: 10 – 20 ml (240 – 480 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi.

Doza totala de paracetamol nu trebuie sa depășească 80 mg/kg si zi la copii cu greutate sub 37 kg.

La copii cu greutatea cuprinsa intre 38 kg si 50 kg, doza zilnica de paracetamol nu trebuie sa depășească 3 g pe zi.

La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnica de paracetamol nu trebuie sa depășească 4 g pe zi.

Nu se administrează copiilor sub 3 luni fără recomandarea medicului. Daca sugarul s-a născut prematur sau daca este mai mic de 3 luni, solicitați consult medical înainte de administrare.

b) Frecventa administrărilor

Doza poate fi repetata la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administrează la un interval de timp mai mic de 4 ore.

Nu se administrează mai mult de 4 doze in 24 de ore.

La copil, atât in timpul zilei cat si al nopții, se prefera un interval intre administrări, de 6 ore.

Copii cu insuficienta renala

In cazurile de insuficienta renala severa, intervalul dintre doze trebuie sa fie de cel c 8 ore.

Daca durerea si/sau febra persista mai mult de 3 zile sau daca administrarea de Bioflu baby in dozele descrise mai sus nu determina ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către medic. Nu administrați copilului dumneavoastră Bioflu baby mai mult de 3 zile consecutive decât sub supraveghere medicala.

c) Supradozaj cu Bioflu baby

Adresați-va fără întârziere medicului, chiar daca nu au apărut simptome de intoxicație. Arătați medicului prospectul si/sau ambalajul medicamentului.

In cazul in care copilul dumneavoastră a utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandata din Bioflu baby, va rugam sa va adresați imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital chiar in condițiile in care copilul dumneavoastră se simte bine (datorita riscului de leziuni hepatice grave, chiar întârziate).

Riscul de afectare a ficatului prin ingestia unor doze mari de paracetamol este crescut in următoarele situații:

– Tratamentul cronic cu fenitoinei, fenobarbital, carbamazepină, primidona, rifampicina, extract de sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul cronic de alcool etilic.

– Tulburări de alimentație, înfometare, cașexie, fibroza chistica, infecția cu HIV.

Simptomele care apar in cazul supradozării paracetamolului, in primele 24 de ore, sunt următoarele: paloare, greața, vărsături, lipsa poftei de mâncare, dureri abdominale. In cazurile grave evoluția poate fi fatala prin afectarea ficatului si a rinichilor.

Este esențial ca tratamentul sa fie instituit rapid. Chiar daca pacientul prezinta doar simptome minime (greața, vărsături), acesta trebuie sa fie internat de urgenta după ingestia unei supradoze de Bioflu baby, pentru a primi îngrijirile medicale necesare.

Daca uitați sa utilizați Bioflu baby

Nu administrați o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Administrați copilului dumneavoastră următoarea doza din Bioflu baby la ora la care era programata.

Daca aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-va medicului dumneavoastră sau farmacistului.

6) Alte informații

Ce conține Bioflu baby

– Substanța activa este paracetamolul. 5 ml sirop conțin paracetamol 120 mg.

– Celelalte componente sunt: zahar, glicerol, macrogol 400, povidona K30, acid citric monohidrat, acesulfam de potasiu, benzoat de sodiu (E 211), citrat de sodiu dihidrat, aroma de portocale, aroma de cirese, colorant caramel amoniacal (E 150c), apa purificata.

Cum arata Bioflu baby si conținutul ambalajului

Bioflu baby se prezinta ca un lichid limpede, de culoare bruna, cu miros caracteristic aromelor de portocale si cirese si gust dulce amărui.

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml sirop, închis cu capac cu filet si inel de siguranța, prevăzut cu măsura dozatoare (capac dozator), cu gradații intre 2,5-20 ml.

Cutie cu un flacon din PET de culoare bruna, a 100 ml sirop, închis cu capac cu filet si inel de siguranța, prevăzut cu măsura dozatoare (capac dozator), cu gradații intre 2,5-20 ml.