1.Denumirea, compoziţia şi clasa de medicamente din care face parte:

Biodroxil este un antibiotic din clasa cefalosporinelor de generația I. Biodroxil are efect bactericid. Acesta acționează la nivelul peretelui celular, îl slăbește cauzând astfel ruperea acestuia, ducând la moartea bacteriilor.

Microorganismele:

– sensibile la Biodroxil: Streptococcus pyogenes, pneumococii şi stafilococii (coagulazo-pozitivi şi coagulazo-negativi, precum şi tulpinile producătoare de penicilinază).

– parţial sensibile la Biodroxil: Klebsiellae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Salmonella spp. şi Shigella spp.

– insensibile la acest antibiotic: majoritatea tulpinilor de Enterobacter, Proteus, Pseudomonas și Streptococcus faecalis.

Biodroxil conţine Cefadroxil (substanţa activă), zaharină şi zaharoză.

2.Indicații și contraindicații ale Biodroxil:

Indicaţii

Biodroxil se utilizează în tratamentul infecţiilor produse de către microorganismele sensibile la Cefadroxil.

Exemple de infecţii:

• la nivelul tractului respirator superior: otită medie acută, otită medie cronică, sinuzită, faringită, amigdalită, laringită;
• La nivelul tractului respirator inferior: bronșită acută şi cronică, bronhopneumonie, pneumonie bacteriană;
• La nivelul tractului urinar: cistită, pielonefrită, anexită, uretrită, prostatită, salpingită;
• La nivelul ţesutului cutanat şi al ţesuturilor moi: abcese, furuncule, impetigo, piodermie, erizipel, limfadenită, infecţii ale rănilor;
• La nivelul sistemului osteo-articular: osteomielită;

Contraindicaţii

Nu se foloseşte Biodroxil în infecţiile sistemice severe, în care antibioticele din grupul cefalosporinelor rezistente la beta-lactamaze sunt mult mai eficiente.

Biodroxil este contraindicat la pacienţii cu antecedente şi/sau suspiciune de hipersensibilitate la cefalosporine.

La cei care au deja o hipersensibilitate cunoscută la peniciline ne putem aştepta la o posibilă apariţie a reacţiilor de alergie încrucişată (incidenţa este de 5-10%).

Este de evitat administrarea Biodroxil persoanelor cu antecedente de alergie severă sau astm.

Cefadroxil nu se utilizează la pacienţii cu probleme gastrointestinale severe.

O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu insuficienţă renală (vezi doze și mod de administrare).

3.Reacţii adverse şi supradozaj:

Există o posibilitate mică ca Biodroxil să provoace efecte secundare mai mult sau mai puţin grave. Dar, în general, acest medicament este bine tolerat de către pacienţi.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi una din aceste reacţii sau dacă observaţi alte reacţii adverse nemenţionate mai jos.

> Cele mai frecvente efecte secundare sunt:

-tulburările gastrointestinale: greaţă, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului;

-simptome dermatologice: prurit, exantem alergic sau eritem, urticarie, febră; medicamentoasă, dureri articulare, angioedem (mai rar).

> Foarte rar:

-glosită

-vertij (amețeală)

-nervozitate

-stare de somnolenţă

-şoc anafilactic

> Cazuri izolate:

-dezvoltarea unor microorganisme oportuniste (fungi), precum micozele vaginale, candidoza, etc.

-sindromul Stevens Johnson şi eritemul multiform;

-modificări hematologice cum ar fi: eozinofilia, trombocitopenia, leucopenia şi neutropenia, modificări reversibile la încetarea tratamentului;

-uşoară creştere a transaminazelor serice (ALAT, ASAT).

Ca şi în cazul tuturor celorlalte antibiotice, suprainfecţiile cu fungi (de ex. candida), ca şi simptome ale deficitului de vitamina K (hemoragie) sau ale deficitului de vitamina B (stomatită, glosită, nevrită, anorexie) pot să apară în cazul tratamentului de lungă durată cu cefadroxil.

În cazul în care pacientul prezintă diaree severă şi persistentă trebuie suspicionată colita pseudo-membranoasă (asociată tratamentului antibiotic) care are risc vital. În aceste cazuri tratamentul cu cefadroxil este întrerupt şi se va începe un tratament adecvat (de ex.: Vancomicina oral 250 mg de 4 ori pe zi).

Dacă apar simptome de natură alergică (urticarie, exantem, prurit, hipotensiune arterială asociată cu tahicardie, tulburări respiratorii, colaps etc.), tratamentul cu Biodroxil trebuie întrerupt, iar medicul este nevoit să acţioneze rapid (simpaticomimetice, corticosteroizi și/sau antihistaminice).

Supradozaj

Este interzisă administrarea de doze duble pentru a compensa o doză uitată. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, veţi administra doza următoare atunci când este timpul.

Nu există până în prezent date clinice referitoare la cefadroxil în această privinţă. Cu toate acestea, în baza experienţei acumulate în raport cu alte cefalosporine, pot apărea următoarele simptome: greaţă, halucinaţii, hiperreflexie, simptome extrapiramidale, tulburări ale stării de conştienţă mergând până la stadiul de comă, precum şi insuficienţă funcțională renală.

Ce faceți în caz de supradozaj de cefalosporine?

Măsurile de prim ajutor care pot fi urmate în cazul ingestiei unei doze toxice: se pot induce vârsături (pe cont propriu), dar se preferă lavajul gastric, iar daca este necesar, hemodializă, reechilibrarea hidroelectrolitică etc în unitatea de primiri urgente!

Interacțiuni cu alte medicamente și atenționări speciale pentru Biodroxil:

Înaintea administrării Biodroxil, este necesar să vă informaţi medicul sau farmacistul cu privire la orice medicament pe care îl luaţi/l-aţi luat şi dacă aveţi alte probleme de sănătate.

4.Interacţiuni medicamentoase

– Se pot obţine efecte antagoniste dacă se utilizează Biodroxilul concomitent cu antibiotice/chimioterapice bacteriostatice ca de exemplu tetraciclină, eritromicină, sulfonamide sau cloramfenicol.

– Dacă probenecid-ul este administrat concomitent pot apărea concentraţii serice de Biodroxil ridicate şi de lungă durată.

– Diareea poate afecta absorbţia medicamentului.

– La fel ca în cazul antibioticelor, Biodroxil poate scădea efectul contraceptivelor orale.

– Trebuie evitate tratamentele antibiotice combinate, care includ Biodroxil în asociere cu antibiotice din clasa aminoglicozidelor, polimixina B, colistin sau doze mari de diuretice de ansă, deoarece astfel de combinaţii pot potenţa efectul nefrotoxic.

– Similar tratamentului cu alte cefalosporine (în doze mari), în cazul tratamentului îndelungat cu anticoagulante sau cu inhibitori ai agregării plachetare, este necesară monitorizarea parametrilor coagulării, pentru a evita complicaţiile hemoragice.

Testele de laborator pot fi modificate astfel:

– posibilă fals pozitivare tranzitorie a rezultatelor testului Coombs direct. Acest aspect este valabil şi în cazul testelor Coombs efectuate la nou-născuţii a căror mamă a urmat un tratament cu cefalosporine înainte de naştere;

–  rezultate fals pozitive a glucozei în urina; de aceea în timpul tratamentului cu Cefadroxil, determinarea glucozuriei se face prin metode enzimatice.

5. Atenționări speciale

Medicaţia antiperistaltică este contraindicată.

La fel ca celalalte antibiotice (şi mai ales în cazul tratamentelor de lungă durată) se recomandă verificarea frecventă a valorilor hemoleucogramei, precum şi efectuarea în mod regulat de teste funcţionale renale şi hepatice.

Câteva precizări privind unele componenetele ale Biodroxil

În cazul bolnaviilor diabetici, este necesar avizul medicului, deoarece Biodroxil conţine zahăr.

Sarcina și alăptarea

Până în prezent nu există informaţii privind utilizarea produsului Biodroxil în cursul perioadei de sarcină şi alăptare, astfel încât să se recomande un tratament lipsit de riscuri.

În cazul în care mamele aflate în perioada de alăptare, trebuie neapărat să utilizeze Biodroxil, se recomandă extracţia şi aruncarea laptelui matern pe tot parcursul tratamentului, până la sfârşitul celor 2 zile de la încheierea tratamentului.

6.Doze și mod de administrare

Biodroxil se găseşte sub formă de:

• Granule pentru suspensie orală
• Capsule
• Comprimate

Mod de administrare:

Suspensia preparată este administrată cu o cantitate variabilă de lichid.

Capsulele şi tabletele se înghit cu apă.

Ingestia concomitentă de alimente nu influenţează efectul terapeutic.

Dozele:

Copii

-Doza medie pentru copiii cu funcţia renală normală este de: 25-50 mg/kg corp/zi, administrată în doză unică sau fracționată în două doze egale (administrate la interval de 12 ore).

-Doza poate fi crescută până la 100 mg/kg corp/zi în funcţie de severitatea infecţiei precum şi de susceptibilitatea agentului patogen cauzal.

-Copiilor între 9 si 12 ani (30-40 kg greutate corporală) li se administrează 2 capsule de Biodroxil 500 mg pe zi în doză unică sau divizate în două administrări egale.

-În caz de infecţii severe doza poate fi crescută sau chiar dublată.

Adulți şi adolescenți

-În general, în cazul infecţiilor blânde sau moderat severe, la adulţii și adolescenţii cu greutate peste 40 kg şi cu o funcţie renală normală se administrează 1-2 g Biodroxil pe zi în doză unică sau fracţionate în două administrări egale.

-În caz de infecţii severe doza poate fi crescută sau chiar dublată.

Indicaţii speciale de dozare

• Pentru tonsilita/faringita cauzată de streptococi beta-hemolitici (Streptococcus pyogenes):

Copii: 30 mg Biodroxil/kg corp/zi administrate într-o singură doză zilnică sau fracţionate în două doze egale, timp de cel puţin 10 zile.

Adulţi: 1 g Biodroxil/zi administrat într-o singură doză zilnică sau fracţionat în două doze egale timp de cel puţin 10 zile.

• În cazul infecţiilor complicate ale tractului urinar (ex. pielonefrită):

Adulţi: 2×1 g Biodroxil/zi timp de 7-10 zile.

• Pentru infecţiile osteo-articulare, dacă este indicat tratamentul oral cu cefadroxil:

Copii: Minim 50 mg Biodroxil/kg corp/zi divizate în 2-4 doze administrate la interval de 6-12 ore, timp de 3-5 săptămâni (în funcţie de răspunsul clinic).

Adulţi: 4×1 g Biodroxil/zi administrat la interval de 6 ore, timp de 3-5 săptămâni (în funcţie de răspunsul clinic).

7.Alte informaţii

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
• Nu utilizaţi Biodroxil după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „Data expirării” (data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective).
• A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
• Medicamentul trebuie ferit de lumină şi umezeală.

*Medicamentele nu se aruncă pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Este indicat să întrebaţi un farmacist cum trebuie aruncate medicamentele pe care nu le mai utilizaţi.