1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte

Bimatoprost Tifenbacher este comercializat sub formă de picături oftalmice soluție, 0,3 mg/ml. Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg. Bimatoprost este un analog de prostaglandine. Ca excipienți, Bimatoprost Tifenbacher conține:

• Clorură de benzalconiu
• Clorură de sodiu
• Hidrogenofosfat de disodiu heptahidrat
• Acid citric monohidrat
• Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
• Apă purificată

2. Indicații și contraindicații Bimatoprost Tifenbacher

Bimatoprost Tifenbacher este un medicament indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis. De asemenea, acesta mai poate fi utilizat și pentru tratamentul hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca tratament adjuvant la betablocante).

Bimatoprost Tifenbacher nu este recomandat a fi administrat persoanelor ce prezintă hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior. Totodată, Bimatoprost Tifenbacher nu este indicat nici pacienților care au prezentat anterior reacții adverse la clorura de benzalconiu. Aceste reacții trebuie totuși să fi avut o intensitate care să conducă la întreruperea tratamentului.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Bimatoprost Tifenbacher

În cadrul studiilor clinice, peste 1800 de pacienţi au fost trataţi cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie. În urma acestor studii, au fost adunate date care au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului nervos

Cele mai frecvente dintre acestea au fost reprezentate de dureri de cap. Mai puțin frecvent au fost întâlnite amețelile.

Tulburări oculare

Din această categorie, foarte frecvente au fost: hiperemia conjunctivală, pruritul ocular, creşterea genelor. De asemenea, frecvente au fost și: eroziunea corneei, arsuri oculare, iritaţie oculară, conjunctivită alergică, blefarită, scăderea acuităţii vizuale, astenopie, edem conjunctival, senzaţie de corp străin, uscăciune oculară, durere oculară, fotofobie, lăcrimare, scurgeri oculare, tulburări de vedere/vedere înceţoşată, pigmentare crescută a irisului. Mult mai puțin frecvente, dar totuși raportate au fost: hemoragia retiniană, uveita, blefarospasmul, retracţia genelor, eritemul periorbital.

Tulburări vasculare 

Și această categorie de reacții adverse a fost destul de des raportată. Cel mai des tulburările la nivel vascular s-au manifestat prin hipertensiune arterială.

Tulburări gastrointestinale

Manifestările gastro-intestinale sunt rare, însă atunci când apar, se manifestă prin stări de greață.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cele mai raportate reacți adverse din cadrul acestei categorii sunt reprezentate de: eritem al pleoapei, prurit al pleoapelor, pigmentare a tegumentului periocular.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Acest tip de reacții adverse sunt rar întâlnite, raportată fiind doar astenia.

Cazuri de calcificări corneene au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de picături oftalmice care conțin fosfat. Această reacție a apărut doar la unii pacienţi ce prezentau în antecedente o deteriorare corneană semnificativă.

Reacțiile adverse întâlnite trebuie raportate atât de personalul medical cât și de pacienții ce observă apariția acestora. Doar în acest mod se poate asigura un raport risc/beneficiu optim al medicamentului.

Supradozaj

De când Bimatoprost Tifenbacher a fost pus pe piață, nu a fost raportat niciun caz de supradozaj. Este improbabil să apară o astfel de situație, deoarece adminstrarea medicamentului este la nivel ocular. În cazul în care totuși apare cazul supradozajului, tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere.

4. Interacțiuni cu alte medicamente și atenționări speciale

Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile cu alte medicamente. La om, nu se anticipează apariția unor reacții nefavorabile în urma utilizării Bimagan concomitent cu alte medicamente, deoarece Bimatoprost Tifenbacher 0,3 mg/ml conține o concentrație scăzută de substanță activă, astfel că nu influențează metabolizarea hepatică a altor medicamente. În cadrul studiilor clinice, bimatoprost a fost administrat simultan cu medicamente beta-blocante oftalmice fără dovezi ale unor interacțiuni între cele 2 tipuri de substanțe.

Bimatoprost Tifenbacher nu a fost studiat la pacienți ce prezentau funcția respiratorie compromisă, astfel că medicamentul trebuie utilizat cu precauție în cazul acestor pacienți. De asemenea, bimatoprost nu a fost studiat la pacienții ce prezintă un bloc atrioventricular mai sever decât gradul unu sau insuficiență cardiacă congestivă necontrolată. De aceea, Bimatoprost Tifenbacher trebuie folosit cu mare atenție la pacienții ce prezintă un ritm cardiac mai lent sau tensiune arterială scăzută.

Bimatoprost Tifenbacher 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie conţine conservantul clorură de benzalconiu, care poate fi absorbit de lentilele de contact moi. În această situație, poate apărea iritația oculară și decolorarea lentilelor de contact moi. Pentru a se evita acest caz, este recomandat ca lentilele de contact să fie îndepărtate înainte de instilare și apoi reaplicate la 15 minute după administrare.

Este foarte important ca vârful flaconului să nu intre în contact cu ochiul, structurile din jurul acestuia, degetele sau orice altă suprafaţă, pentru a se evita contaminarea soluţiei.

Sarcina

Nu există suficiente date pentru a demonstra siguranța și eficacitatea medicamentului la femeile gravide. Astfel, Bimagan nu este indicat a fi administrat pe timpul sarcinii, decât dacă e absolut necesar.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă bimatoprost este excretat în laptele matern. În studiile efectuate pe animale s-a observat că, în cazul acestora, excreția este realizată. Din această cauză, este recomandată oprirea alăptării dacă trebuie administrat neapărat medicamentul. Înainte însă, trebuie luate în considerare atât beneficiul tratamentului pentru mamă cât și beneficiul alăptării pentru copil.

5. Doze și mod de administrare Bimatoprost Tifenbacher

Doza recomandată este de o picătură în ochiul/ochii afectat/ţi. Administrarea trebuie realizată o dată pe zi, seara. Nu este indicat a fi utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.

Pentru copii și adolescenți, stabilitatea, eficacitatea și siguranța administrării medicamentului nu au fost stabilite, neexistând studii clinice care să demonstreze acest lucru. Astfel, nu este inidcată administrarea Bimatoprost Tifenbacher la această categorie de vârstă.

Utilizarea în insuficienţă hepatică şi renală:

Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până
la severă. Prin urmare, medicamentul trebuie să fie utilizat cu precauție la această grupă de pacienți. La pacienţii cu
antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţilor plasmatice ale ALT(alanin aminotransferază), AST(aspartat aminotransferază) şi/sau bilirubină,  Bimatoprost Tifenbacher 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu a avut reacţii adverse asupra funcţiei hepatice, putând fi folosit.

Mod de administrare
Administrarea Bimatoprost Tifenbacher este la nivel topic, ocular. Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, fiecare dintre medicamente trebuie administrat separat. Timpul care trebuie să treacă până la administrarea următorului medicament trebuie să fie de cel puțin 5 minute.

6. Alte informații

Bimatoprost are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. La fel ca în cazul oricărui tratament aplicat la nivel ocular, după instilare este posibil să apară o încețoșare tranzitorie a vederii pacientului. Dacă aceasta a apărut, pacientul trebuie să aștepte până când vederea redevine clară înainte de a conduce vechicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate este de 24 de luni. Cu toatea acestea, este recomandată folosirea medicamentului în 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.